Был получен запрос на разработку файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности на Светильники хирургические настенные и потолочные с принадлежностями.
Настоящий файл выполнен согласно требованиям, IEC 62366:2007 (ГОСТ Р МЭК 62366-2013) «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности».
Чтобы достигнуть достаточного (безопасного) уровня эксплуатационной пригодности Светильников для пациента/пользователя был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях E, G и H к стандарту, так, чтобы иметь в наличии наиболее полный список возможных рисков.
Данный документ включает описание эксплуатационной пригодности, основные рабочие функции, сценарии использования, требования к пользовательскому интерфейсу для основных рабочих функций, анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.
В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; мониторинг, изучение и обобщение опыта; системный и сравнительный анализ; формирование экспертных оценок.
Характеристики и назначение медицинского изделия
Светильники предназначены для освещения операционного поля при хирургических, гинекологических операциях, диагностических исследованиях и осмотрах.
В качестве источника света в светильниках используются светодиоды с индексом цветопередачи и цветовой температурой.
По согласованию с заказчиком в любой светильник из серии потолочных может быть установлена видеокамера.
Светильник включает в себя блок освещения, в котором в качестве источника света используются светодиоды, положение которых согласовано с оптической системой блока освещения.
Блок освещения излучает свет, имеющий естественную цветность (оцениваемую цветовой температурой) и цветопередачу близкую к дневному свету. Повышенная освещенность и улучшенная цветопередача позволяют при хирургических операциях различать самые мелкие детали и оттенки тканей и органов.
При отсутствии напряжения в сети электропитания светильники с аварийным питанием переключаются на работу от аккумуляторных батарей. При появлении напряжения в сети электропитания светильники переключаются на работу от сети.
При работе светильников обеспечивается возможность зарядки от сети аккумуляторной батареи блока аварийного питания.
Конструкция светильников обеспечивает плавное перемещение (вращение) блоков освещения и их устойчивое позиционирование.
Вращение блоков освещения потолочных светильников относительно вертикальных осей подвеса без ограничения, за исключением блоков освещения укомплектованных проводной видеокамерой.
Конструкция светильника обеспечивает непрерывную работу в течение 8 ч. Светильники предназначены для продолжительного режима работы
Средний срок службы светильников не менее 8 лет. Критерием предельного состояния является невозможность или нецелесообразность восстановления светильников путем ремонта.
Характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения.
Для идентификации характеристик Светильников, связанных с эксплуатационной пригодностью, влияющих на безопасность ее применения, составлен перечень вопросов согласно ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Приложение E. Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю и наиболее полную идентификацию опасностей, связанных с применением медицинского изделия.
Для примера приведем несколько вопросов, которые указаны в данном перечне:
Предназначено ли медицинское изделие для использования совместно с медикаментами или другими медицинскими технологиями?
- Необходимо ли техническое обслуживание и/или калибровка?
- Предназначено ли медицинское изделие для одноразового использования?
- Существуют ли отсроченные и/или длительные последствия от использования?
- Требует ли установка или использование медицинского изделия специального обучения или специальных умений?
- Имеет ли медицинское изделие соединительные части или принадлежности?
- Имеет ли медицинское изделие управляющий интерфейс?
- Предназначено ли медицинское изделие для применения как мобильное или портативное?
Оценка рисков.
Для полного анализа рисков эксплуатационной пригодности медицинского изделия был рассмотрен весь диапазон сценариев применения и связанных факторов, которые могут привести к вреду.
Для оценивания риска рассмотрены все возможные опасные ситуации с указанием конструктивных, защитных и информационных мер для их предотвращения. Оценка вероятности возникновения опасной ситуации и возможного вреда, а также вывод о его допустимости приводится в таблице «Оценка рисков и меры по управлению рисками, введенные на стадии производства медицинского изделия». Приведем некоторые примеры возникновения опасных ситуаций:
| Виды опасности | Описание сценария | Вред | Средства управления рисками |
|---|---|---|---|
| Светильник | Пользователь не был должным образом ознакомлен с руководством по эксплуатации: пользователь подверг светильник неквалифицированному ремонту и техническому обслуживанию. | Поражение электрическим током, ожог, травмы оператора, выход изделия из строя. | Руководство по эксплуатации. |
| Светильник | Пользователь не был должным образом ознакомлен с руководством по эксплуатации: пользователь не ознакомился с требованиями к креплению. | Поражение электрическим током, ожог, травмы оператора, выход изделия из строя. | 1. Руководство по эксплуатации. 2. Свидетельство о вводе в эксплуатацию. |
| Поверхности светильника | Процедура очистки и дезинфекции были выполнены некорректно: контакт с поверхностями. | Бактериальное заражение. | Руководство по эксплуатации содержит все необходимые требования к методам обработки и условиям. |
Остаточный риск.
Рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасностей в определенном сценарии, ни одна из опасностей не осталась за пределами анализа риска. Полнота управления риском подтверждена комиссией, состоящей из квалифицированного технического персонала.
В результате анализа рисков выявлены прогнозируемые опасные ситуации, риск возникновения которых является допустимым. Остаточный совокупный риск является допустимым.
Заключение.
Произведен процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности медицинского изделия: «Светильники хирургические настенные и потолочные с принадлежностями». Остаточный совокупный риск является допустимым.