Был получен запрос на разработку файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности на Аппарат офтальмологический пневмовакуумный массажный (далее-массажер).
Настоящий файл выполнен согласно требованиям, IEC 62366:2007 (ГОСТ Р МЭК 62366-2013) «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности».
Чтобы достигнуть достаточного (безопасного) уровня эксплуатационной пригодности массажера для пациента/пользователя был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях E, G и H к стандарту, так, чтобы иметь в наличии наиболее полный список возможных рисков.
Данный документ включает описание эксплуатационной пригодности, основные рабочие функции, сценарии использования, требования к пользовательскому интерфейсу для основных рабочих функций, анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.
В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; мониторинг, изучение и обобщение опыта; системный и сравнительный анализ; формирование экспертных оценок.
Характеристики и назначение медицинского изделия
Массажер предназначен для лечения и профилактики широкого круга глазных заболеваний путём воздействия переменного давления на зрительный орган с целью улучшения кровообращения и метаболических процессов в сетчатке глаза и глазном яблоке.
В состав данного медицинского изделия входят следующие компоненты:
- Исполнительный блок – это основная часть массажера, он предназначен для установки и контроля параметров процедуры лечения.
- Очки с подводящими шлангами – часть массажера, непосредственно осуществляющая массаж. Состоит из двух отдельных барокамер – для каждого глаза.
- Датчик пульса представляет собой устройство считывания пульса, одеваемое на указательный палец руки пациента. Использование датчика пульса необходимо для работы массажера в режиме кардиосинхронизации.
- Сетевой адаптер необходим для подключения массажера к сети переменного тока 220В.
Массажер работоспособен в повторно-кратковременном режиме эксплуатации: 10 мин работа, до 5 мин перерыв, при продолжительности такого режима 8 ч, с последующим перерывом не менее 2 ч.
Конструкция массажера обеспечивает быструю разборку и легкий доступ к наиболее отказоспособным деталям и узлам.
Средний срок службы массажера не менее 5 лет. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления работоспособности массажера.
Характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения.
Для идентификации характеристик Аппарата, связанных с эксплуатационной пригодностью, влияющих на безопасность ее применения, составлен перечень вопросов согласно ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Приложение E. Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю и наиболее полную идентификацию опасностей, связанных с применением медицинского изделия.
Для примера приведем несколько вопросов, которые указаны в данном перечне:
- Стерильно ли медицинское изделие или оно предназначено для стерилизации пользователем, или необходимы другие виды микробиологической обработки?
- Чувствительно ли медицинское изделие к воздействию окружающей среды?
- Необходимо ли техническое обслуживание и/или калибровка?
- Существуют ли отсроченные и/или длительные последствия от использования?
- Имеет ли медицинское изделие соединительные части или принадлежности?
- Имеет ли медицинское изделие управляющий интерфейс?
- Предназначено ли медицинское изделие для применения как мобильное или портативное?
Оценка рисков.
Для полного анализа рисков эксплуатационной пригодности массажера был рассмотрен весь диапазон сценариев применения и связанных факторов, которые могут привести к вреду.
Для оценивания риска рассмотрены все возможные опасные ситуации с указанием конструктивных, защитных и информационных мер для их предотвращения. Оценка вероятности возникновения опасной ситуации и возможного вреда, а также вывод о его допустимости приводится в таблице «Оценка рисков и меры по управлению рисками, введенные на стадии производства медицинского изделия». Приведем некоторые примеры возникновения опасных ситуаций:
| Виды опасности | Описание сценария | Вред | Средства управления рисками |
|---|---|---|---|
| Массажер | Оператор должным образом не ознакомился с руководством по эксплуатации: оператор подверг массажер неквалифицированному ремонту и техническому обслуживанию. | Поражение электрическим током, ожог, травмы пациента/оператора, выход изделия из строя | Руководство по эксплуатации. |
| Массажер | Пациент во время проведения процедуры открывал глаза: пациент нарушает правила проведения процедуры. | Травмы пациента | Руководство по эксплуатации. |
| Поверхности массажера | Процедура очистки и дезинфекции были выполнены некорректно: контакт с поверхностями. | Бактериальное заражение. | Паспорта и руководства по эксплуатации. |
Остаточный риск.
Рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасностей в определенном сценарии, ни одна из опасностей не осталась за пределами анализа риска. Полнота управления риском подтверждена комиссией, состоящей из квалифицированного технического персонала.
В результате анализа рисков выявлены прогнозируемые опасные ситуации, риск возникновения которых является допустимым. Остаточный совокупный риск является допустимым.
Заключение.
Произведен процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности медицинского изделия: «Аппарат офтальмологический пневмовакуумный массажный». Остаточный совокупный риск является допустимым.