Данный документ разработан на «Комплекс стабилометрический компьютеризированный для диагностики состояния функции равновесия, заболеваний двигательной сферы и проведения активной реабилитации» (далее – «Комплекс») для достижения достаточной эксплуатационной пригодности медицинского изделия.
Настоящий файл выполнен согласно требованиям, ГОСТ Р МЭК 62366 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности».
Чтобы достигнуть достаточного (безопасного) уровня эксплуатационной пригодности комплекса для пользователя был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях E, G и H к стандарту, так, чтобы иметь в наличии наиболее полный список возможных рисков.
Данный документ включает описание эксплуатационной пригодности, основные рабочие функции, сценарии использования, требования к пользовательскому интерфейсу для основных рабочих функций, анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.
В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; системный и сравнительный анализ; формирование экспертных оценок.
Характеристики и назначение медицинского изделия
Комплекс предназначен для измерения координат центра давления с целью диагностики нарушений равновесия, патологии опорно-двигательной системы, реабилитации.
Область применения - лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения ортопедического, травматологического, неврологического, вертебрологического, протезно-ортопедического профиля.
Стабилометрический комплекс служит для диагностических и исследовательских целей. Методики, реализуемые комплексом, основаны на исследовании функции равновесия пациента (стабилометрии).
Данные обследования снимаются с помощью стабилометрической платформы. Платформа позволяет записывать траекторию перемещение центра давления и силу давления пациента на платформу. Комплекс рассчитывает диагностические параметры, которые являются результатом обработки данных методами статистического и спектрального анализа. Отклонение параметров от нормы может служить показанием для проведения углубленной диагностики.
Существуют стандартные методики, состоящие из нескольких сессий регистрации данных (записей). Записи могут различаться различной постановкой пациента на платформу, и другими дополнительными условиями. Например, запись с закрытыми глазами, поворотом головы и т.д. Как правило, результатом проведения таких методик является расчет некоторых интегральных показателей.
Принцип работы стабилометрического комплекса:
При приложении усилия к верхней плите платформы возникают деформации мембран датчиков, которые вызывают изменения электрического сигнала чувствительного элемента датчиков. Эти изменения электрических сигналов усиливаются на плате предварительного усилителя датчиков и через соединительные кабели, и коммутационный разъем поступают на аналоговую часть электронной платы.
Далее сигналы усиливаются, фильтруются и поступают на цифровую часть платы, где они вначале оцифровываются, а затем с помощью микропроцессора обрабатываются для вычисления усилий и координат положения мгновенного центра давления.
Затем эти данные через соединительный кабель передаются на персональный компьютер, где они окончательно обрабатываются специальной программой и представляются на мониторе в виде графиков и таблиц. Полученные данные заносятся в долговременную память компьютера, и могут в дальнейшем выводится на монитор и распечатываться на принтере.
После установки пациента на платформу определённым в методике образом и команды старт, программа периодически опрашивает уровни откликов датчиков, соотносит их с опорными и на основании этого определяет усилие, создаваемое на каждый датчик. По соотношению усилий на датчиках программа определяет координаты мгновенного положения центра давления и на основании этих величин вычисляет производные величины: среднее и среднеквадратичное значения координат мгновенного положения центра давления, длину пути центра давления, среднюю скорость перемещения, среднюю площадь перемещений, показатели спектра частот перемещений и многие другие параметры.
Режим работы комплекса продолжительный. Конструкция комплексов обеспечивает быструю разборку и сборку, легкий доступ к наиболее отказоспособным элементам и сборочным единицам. Среднее время восстановления работоспособности не более 2 ч.
Средний срок службы не менее 5 лет. Критерием предельного состояния является невозможность (нецелесообразность) восстановления работоспособности изделия.
Характеристики медицинского изделия, влияющие на безопасность его применения.
Для идентификации характеристик, связанных с эксплуатационной пригодностью Комплекса, которые могут оказать влияние на безопасность, составлен перечень вопросов согласно ГОСТ Р МЭК 62366 Приложение E. Ответы на составленные вопросы помогли провести всестороннюю и наиболее полную идентификацию опасностей, связанных с применением медицинского изделия.
Вот несколько вопросов из данного перечня:
- Имеются ли специальные расходные материалы или принадлежности, связанные с медицинским изделием?
- Необходимо ли техническое обслуживание и/или калибровка?
- Требует ли установка или использование медицинского изделия специального обучения или специальных умений?
- Имеет ли медицинское изделие соединительные части или принадлежности?
- Имеет ли медицинское изделие управляющий интерфейс?
- Управляется ли медицинское изделие с использованием меню?
- Предназначено ли медицинское изделие для применения как мобильное или портативное?
Оценка рисков.
Для полного анализа рисков эксплуатационной пригодности медицинского изделия был рассмотрен весь диапазон сценариев применения и связанных факторов, которые могут привести к вреду.
Для оценивания риска рассмотрены все возможные опасные ситуации с указанием конструктивных, защитных и информационных мер для их предотвращения. Оценка вероятности возникновения опасной ситуации и возможного вреда, а также вывод о его допустимости приводится в таблице «Оценка рисков и меры по управлению рисками, введенные на стадии производства медицинского изделия». Приведем некоторые примеры возникновения опасных ситуаций:
| Виды опасности | Описание сценария | Вред | Средства управления рисками |
|---|---|---|---|
| Комплекс, | Пользователь начинает пользователь нарушает правила техники безопасности, подвергая пациента опасности. | Выход | 1. Руководство по эксплуатации. 2. Указания на маркировке изделия. |
| Комплекс | Пользователь не был должным образом ознакомлен с руководством по эксплуатации: пользователь использует изделие как тренажер, не в целях | Нарушения в | 1. Руководство по эксплуатации. 2. Методики выполнения |
| Датчики | Процедура очистки и дезинфекции наружных поверхностей датчиков были выполнены некорректно: контакт с загрязненными | Бактериальное заражение | Руководство по эксплуатации. |
Остаточный риск.
Рассмотрены и оценены остаточные риски всех опасностей в определенном сценарии, ни одна из опасностей не осталась за пределами анализа риска. Полнота управления риском подтверждена комиссией, состоящей из квалифицированного технического персонала.
В результате анализа рисков выявлены прогнозируемые опасные ситуации, риск возникновения которых является допустимым. Остаточный совокупный риск является допустимым.
Заключение.
Произведен процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности медицинского изделия: «Комплекс стабилометрический компьютеризированный для диагностики состояния функции равновесия, заболеваний двигательной сферы и проведения активной реабилитации». Остаточный совокупный риск является допустимым.