Консоли медицинские для распределения медицинских газов и электропитания (далее – Консоли, Изделие) предназначены для подключения медицинских аппаратов, приборов и оборудования, системы вызова медперсонала пациентами и другой специальной аппаратуры к системам центральных разводок медицинских газов, вакуума, электрических силовых и слаботочных цепей.
Консоли применяются внутри помещений с повышенными требованиями к гигиене: в отделениях реанимации, интенсивной терапии, родильных залах, больничных палатах и других медицинских помещениях с подобными требованиями, оснащенных системами централизованных разводок медицинских газов: кислорода, закиси азота, сжатого воздуха, вакуума, углекислого газа. Основной целью является организация доступа к различным удобствам, медицинскому оборудованию и техническим средствам. В зависимости от варианта исполнения консоль выполнена в виде колонки с настенным, потолочным или напольным креплением, с прямыми, скошенными, закругленными углами и сторонами. Консоль комплектуется в зависимости от места расположения в помещении определённым видом крепления.
Для подтверждения соответствия Изделия требованиям нормативных документов по санитарно-техническим, токсикологическим и биологическим показателям Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
В связи с этим были проведены технические, токсикологические и клинические испытания медицинского изделия.
Технические испытания были проведены научно-исследовательским центром, имеющим полномочия и аккредитацию на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Заявка на проведение испытаний медицинского изделия.
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Руководство по эксплуатации.
- Технические условия.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
- Файл менеджмента риска.
- Медицинское изделие.
После проведения анализа представленных документов производителя и оценки результатов технических испытаний Изделия с принадлежностями в соответствии с утверждённой программой было составлено
По результатам токсикологических исследований было вынесено ЗАКЛЮЧЕНИЕ о СООТВЕТСТВИИ Изделия требованиям безопасного применения, а также о том, что медицинское изделие может быть рекомендовано для проведения клинических испытаний.
Далее Росздравнадзором было выдано соответствующее разрешение на проведение данных испытаний:
Рис. 1 : Разрешение на проведение клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Результаты токсикологических испытаний.
- Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
В ходе процесса подготовки к регистрации медицинского изделия «Консоли медицинские для распределения медицинских газов и электропитания» сотрудниками компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов, вот перечень некоторых из них:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Технические условия.
- Руководство по эксплуатации.
- Файл менеджмента риска.
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения общего вида.
- Заключение по результатам токсикологических испытаний.
- Акт оценки результатов технических испытаний.
- Лицензия.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).
В результате работы, проведенной специалистами ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Консоли медицинские для распределения медицинских газов и электропитания» в сроки, установленные действующим законодательством.
Рис. 2: Благодарственное письмо от ООО "Энергозащитные системы"
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «ЭЗС».
Рис. 3: Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17454 от 03.06.2022 г. на медицинское изделие «Консоли медицинские для распределения медицинских газов и электропитания» производства ООО "Энергозащитные системы" с приложениями
