Регистрация «Консоли медицинские для распределения медицинских газов и электропитания» - отчёт

Регистрация «Консоли медицинские для распределения медицинских газов и электропитания» - отчёт

3 июня 2022 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17454 на медицинское изделие: «Консоли медицинские для распределения медицинских газов и электропитания» по ТУ 32.50.50-016-64195679-2020 производства Общества с ограниченной ответственностью «Энергозащитные системы», Россия, 192241, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 56, корп. 2, лит. А, пом. № 40, страна-производитель Россия.

Консоли медицинские для распределения медицинских газов и электропитания (далее – Консоли, Изделие) предназначены для подключения медицинских аппаратов, приборов и оборудования, системы вызова медперсонала пациентами и другой специальной аппаратуры к системам центральных разводок медицинских газов, вакуума, электрических силовых и слаботочных цепей.

Консоли применяются внутри помещений с повышенными требованиями к гигиене: в отделениях реанимации, интенсивной терапии, родильных залах, больничных палатах и других медицинских помещениях с подобными требованиями, оснащенных системами централизованных разводок медицинских газов: кислорода, закиси азота, сжатого воздуха, вакуума, углекислого газа. Основной целью является организация доступа к различным удобствам, медицинскому оборудованию и техническим средствам. В зависимости от варианта исполнения консоль выполнена в виде колонки с настенным, потолочным или напольным креплением, с прямыми, скошенными, закругленными углами и сторонами. Консоль комплектуется в зависимости от места расположения в помещении определённым видом крепления.

Для подтверждения соответствия Изделия требованиям нормативных документов по санитарно-техническим, токсикологическим и биологическим показателям Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.

В связи с этим были проведены технические, токсикологические и клинические испытания медицинского изделия.

Технические испытания были проведены научно-исследовательским центром, имеющим полномочия и аккредитацию на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям.

Для проведения технических испытаний были представлены:

  • Заявка на проведение испытаний медицинского изделия.
  • Заявление о регистрации медицинского изделия.
  • Руководство по эксплуатации.
  • Технические условия.
  • Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
  • Файл менеджмента риска.
  • Медицинское изделие.

После проведения анализа представленных документов производителя и оценки результатов технических испытаний Изделия с принадлежностями в соответствии с утверждённой программой было составлено ЗАКЛЮЧЕНИЕ о том, что Консоли медицинские для распределения медицинских газов и электропитания СООТВЕТСТВУЮТ требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р 504444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ Р МЭК 62366-2013, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, технической и эксплуатационной документации производителя.

По результатам токсикологических исследований было вынесено ЗАКЛЮЧЕНИЕ о СООТВЕТСТВИИ Изделия требованиям безопасного применения, а также о том, что медицинское изделие может быть рекомендовано для проведения клинических испытаний.

Далее Росздравнадзором было выдано соответствующее разрешение на проведение данных испытаний:

Рис. 1 : Разрешение на проведение клинических испытаний.

Для проведения клинических испытаний были представлены:
  • Заявление на проведение клинических испытаний.
  • Фотографические изображения медицинского изделия.
  • Сведения о нормативной документации.
  • Эксплуатационная документация производителя.
  • Техническая документация.
  • Результаты технических испытаний.
  • Проект программы и методики клинических испытаний.
  • Образец медицинского изделия.
  • Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
  • Результаты токсикологических испытаний.
  • Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний.
  • Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.

В ЗАКЛЮЧЕНИИ по результатам клинических испытаний указано, что медицинское изделие «Консоли медицинские для распределения медицинских газов и электропитания» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя и может быть рекомендован для регистрации и последующего применения в медицинской практике лечебных учреждений Российской Федерации.

В ходе процесса подготовки к регистрации медицинского изделия «Консоли медицинские для распределения медицинских газов и электропитания» сотрудниками компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов, вот перечень некоторых из них:

  1. Заявление о регистрации медицинского изделия.
  2. Технические условия.
  3. Руководство по эксплуатации.
  4. Файл менеджмента риска.
  5. Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
  6. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
  7. Фотографические изображения общего вида.
  8. Заключение по результатам токсикологических испытаний.
  9. Акт оценки результатов технических испытаний.
  10. Лицензия.
  11. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
  12. Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).

В результате работы, проведенной специалистами ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Консоли медицинские для распределения медицинских газов и электропитания» в сроки, установленные действующим законодательством.

Рис. 2: Благодарственное письмо от ООО "Энергозащитные системы"

Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «ЭЗС».

Рис. 3: Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17454 от 03.06.2022 г. на медицинское изделие «Консоли медицинские для распределения медицинских газов и электропитания» производства ООО "Энергозащитные системы" с приложениями