Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным (далее – наконечник), в форме заостренной цилиндрической насадки, прикрепляемой к выходному отверстию пипетки или дозатора предназначен для дозирования, разделения и перемешивания различных жидкостей и веществ, в том числе и в небольших объемах.
Наконечник применяется в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и лабораториях научно-исследовательских институтов и является изделием для одноразового использования. Наконечник относится к нестерильным изделиям.
Наконечник состоит из корпуса в форме заостренной цилиндрической насадки из полипропилена. Изготавливается в нескольких вариантах исполнений в зависимости от объема, формы поставки (россыпь, в штативах или кассетах). Также наконечники могут содержать фильтр.
Вот некоторые варианты исполнения, взятые из перечня исполнений в полной номенклатуре:
- Универсальный наконечник 300 мкл (россыпь).
- Универсальный наконечник в штативах 300 мкл.
- Наконечник в кассетах 300 мкл.
- Наконечник с фильтром (в штативах) 200 мкл.
- Наконечник с фильтром (россыпь)200 мкл.
Срок годности наконечника должен быть 5 лет с даты изготовления.
Медицинское изделие должно соответствовать требованиям нормативных документов по санитарно-техническим, токсикологическим и биологическим показателям.
Для этого были проведены технические, токсикологические и клинические испытания Изделия. Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Были проведены технические испытания в соответствии с ТУ 32.50.50-001-56278322-2021 на соответствие требованиям ГОСТ 15150-69, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020.
Все проверки были проделаны в полном объеме в соответствии с утверждённой программой и методикой приемочных технических испытаний.
Для проведения токсикологических исследований были представлены:
- Заявление о проведении исследований.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных и межгосударственных стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
- Образцы медицинского изделия.
Клинические испытания были проведены в соответствии с в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 января 2014 года № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» и в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 14155-2014 «Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий».
Цель и задачи испытания:
- Оценить эффективность и безопасность применения медицинского изделия.
- Оценить эксплуатационные качества Изделия.
- Оценить соответствие Изделия технической и эксплуатационной документации производителя.
Клинические испытания подтвердили качество эффективность и безопасность регистрируемого медицинского изделия.
В ходе процесса подготовки к регистрации медицинского изделия: «Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным» по ТУ 32.50.50-001-56278322-2021 специалистами ООО «Невасерт» был подготовлен и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов для регистрационного досье:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Технические условия.
- Инструкция по применению.
- Файл менеджмента риска.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Акт квалификационных испытаний.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Акт оценки результатов технических испытаний
- Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
- Договор аренды № 31 от 01 июня 2021 года.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия.
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).
В результате работы, выполненной специалистами ООО «Невасерт», благодаря их опыту и знаниям было сформировано регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным» по ТУ 32.50.50-001-56278322-2021 производства ООО «ЭКРОСХИМ», Россия в сроки, установленные действующим законодательством.
Рис. 1: Благодарственное письмо ООО "ЭКРОСХИМ" в адрес ООО "Невасерт"
Рис. 2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным» по ТУ 32.50.50-001-56278322-2021 производства Общества с ограниченной ответственностью «ЭКРОСХИМ», Россия
Рис. 3: Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным» по ТУ 32.50.50-001-56278322-2021 производства Общества с ограниченной ответственностью «ЭКРОСХИМ», Россия