Регистрация «Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным» - отчет

Регистрация «Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным» - отчет

19 апреля 2022 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16938 на медицинское изделие: «Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным» по ТУ 32.50.50-001-56278322-2021 производства Общества с ограниченной ответственностью «ЭКРОСХИМ», Россия, 196240, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корп. 1, стр. 3, пом. 2, ком. 1, страна-производитель Россия.

Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным (далее – наконечник), в форме заостренной цилиндрической насадки, прикрепляемой к выходному отверстию пипетки или дозатора предназначен для дозирования, разделения и перемешивания различных жидкостей и веществ, в том числе и в небольших объемах.

Наконечник применяется в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и лабораториях научно-исследовательских институтов и является изделием для одноразового использования. Наконечник относится к нестерильным изделиям.

Наконечник состоит из корпуса в форме заостренной цилиндрической насадки из полипропилена. Изготавливается в нескольких вариантах исполнений в зависимости от объема, формы поставки (россыпь, в штативах или кассетах). Также наконечники могут содержать фильтр.

Вот некоторые варианты исполнения, взятые из перечня исполнений в полной номенклатуре:

  • Универсальный наконечник 300 мкл (россыпь).
  • Универсальный наконечник в штативах 300 мкл.
  • Наконечник в кассетах 300 мкл.
  • Наконечник с фильтром (в штативах) 200 мкл.
  • Наконечник с фильтром (россыпь)200 мкл.

Срок годности наконечника должен быть 5 лет с даты изготовления.

Медицинское изделие должно соответствовать требованиям нормативных документов по санитарно-техническим, токсикологическим и биологическим показателям.

Для этого были проведены технические, токсикологические и клинические испытания Изделия. Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.

Были проведены Технические испытания в соответствии с ТУ 32.50.50-001-56278322-2021 на соответствие требованиям ГОСТ 15150-69, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020.

Все проверки были проделаны в полном объеме в соответствии с утверждённой программой и методикой приемочных технических испытаний. В результате было получено подтверждение соответствия медицинского изделия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.

Для проведения Токсикологических исследований были представлены:

  • Заявление о проведении исследований.
  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
  • Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных и межгосударственных стандартов, требованиям которых соответствует медицинское изделие.
  • Образцы медицинского изделия.

По результатам токсикологических исследований медицинское изделие «Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям безопасного применения и может быть рекомендован для проведения клинических испытаний.

Клинические испытания были проведены в соответствии с в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 января 2014 года № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» и в соответствии c стандартом ГОСТ Р ИСО 14155-2014 «Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий».

Цель и задачи испытания:

  1. Оценить эффективность и безопасность применения медицинского изделия.
  2. Оценить эксплуатационные качества Изделия.
  3. Оценить соответствие Изделия технической и эксплуатационной документации производителя.

Клинические испытания подтвердили качество эффективность и безопасность регистрируемого медицинского изделия. На основании результатов проведенных клинических испытаний был сделан вывод: медицинское изделие «Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным» можно рекомендовать для широкого применения в клинической практике на территории Российской Федерации.

В ходе процесса подготовки к регистрации медицинского изделия: «Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным» по ТУ 32.50.50-001-56278322-2021 специалистами ООО «Невасерт» был подготовлен и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов для регистрационного досье:

  1. Заявление о регистрации медицинского изделия.
  2. Технические условия.
  3. Инструкция по применению.
  4. Файл менеджмента риска.
  5. Сведения о нормативной документации.
  6. Фотографические изображения медицинского изделия.
  7. Акт квалификационных испытаний.
  8. Заключение по результатам токсикологических исследований.
  9. Акт оценки результатов технических испытаний
  10. Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
  11. Договор аренды № 31 от 01 июня 2021 года.
  12. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
  13. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия.
  14. Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).

 В результате работы, выполненной специалистами ООО «Невасерт», благодаря их опыту и знаниям было сформировано регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным» по ТУ 32.50.50-001-56278322-2021 производства ООО «ЭКРОСХИМ», Россия в сроки, установленные действующим законодательством.

Рис. 1: Благодарственное письмо ООО "ЭКРОСХИМ" в адрес ООО "Невасерт"

Рис. 2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным» по ТУ 32.50.50-001-56278322-2021 производства Общества с ограниченной ответственностью «ЭКРОСХИМ», Россия

Рис. 3: Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Наконечник полимерный одноразовый к дозаторам пипеточным» по ТУ 32.50.50-001-56278322-2021 производства Общества с ограниченной ответственностью «ЭКРОСХИМ», Россия