Регистрация «Пакет полиэтиленовый для сбора и утилизации медицинских отходов класса «А», «Б», «В», «Г» - отчет

Регистрация «Пакет полиэтиленовый для сбора и утилизации медицинских отходов класса «А», «Б», «В», «Г» - отчет

22 марта 2022 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16700 на медицинское изделие: «Пакет полиэтиленовый для сбора и утилизации медицинских отходов класса «А», «Б», «В», «Г», по ТУ 22.29.29-001-44120277-2021 производства Общества с ограниченной ответственностью «Индиго», Россия, 420064, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Баки Урманче, д. 6, кв. 809, страна-производитель Россия.

Пакеты полиэтиленовые для сбора и утилизации медицинских отходов класса «А», «Б», «В», «Г» (далее – пакеты) предназначены для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов класса А, Б, В, Г. Применяются в условиях лечебно-профилактических учреждений. Пакеты относятся к изделиям для однократного применения.

Одноразовые пакеты, используемые для сбора отходов должны обеспечивать герметизацию и возможность безопасного сбора в них до 15 кг. Пакеты оснащаются специальными стяжками, которые позволяют быстро и эффективно герметизировать пакеты после их заполнения. Пакеты имеют разные цвета в соответствии с тем классом отходов, для которых предназначены. Пакеты для сбора отходов класса А должны иметь белую окраску, класса Б - желтую, класса В - красную, касса. Г - черную. При соблюдении всех правил герметизации использование пакетов снижает до 0% риск распространения инфекции за пределы ЛПУ. Одноразовые пакеты обладают высокой прочностью и герметичностью.

Отходы класса А образуются в следующих структурных подразделениях:

  • палатные отходы отделений (кроме инфекционных, кожно-венерологических, фтизиатрических, микологических) ЛПУ;
  • административно-хозяйственные помещения ЛПУ;
  • центральные пищеблоки, буфеты отделений (кроме инфекционных, кожно-венерологических, фтизиатрических, микологических);
  • внекорпусной территории лечебно-профилактического учреждения.

Отходы класса Б образуются в следующих структурных подразделениях:

  • операционные;
  • реанимационные;
  • процедурные, перевязочные и другие манипуляционно-диагностические помещения ЛПУ;
  • инфекционные, кожно-венерологические отделения ЛПУ;
  • медицинские и патологоанатомические лаборатории;
  • лаборатории, работающие с микроорганизмами 3-4 групп патогенности;
  • виварии, ветеринарные лечебницы.

Отходы класса В образуются в следующих структурных подразделениях:

  • подразделения для пациентов с особо опасными и карантинными инфекциями;
  • лаборатории, работающие с микроорганизмами 1-2 групп патогенности;
  • фтизиатрические и микологические клиники (отделения).

Отходы класса Г образуются в следующих структурных подразделениях:

  • диагностические подразделения;
  • отделения химиотерапии;
  • патологоанатомические отделения;
  • фармацевтические цехи, аптеки, склады;
  • химические лаборатории;
  • административно-хозяйственные помещения.

Пакеты должны соответствовать требованиям нормативных документов по санитарно-техническим, токсикологическим и биологическим показателям.

 Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.

В испытательной лаборатории были проведены технические испытания данного медицинского изделия в полном объеме и в соответствии с утверждённой программой и методикой приёмочных технических испытаний. После оценки результатов технических испытаний было вынесено ЗАКЛЮЧЕНИЕ о том, что медицинское изделие «Пакет полиэтиленовый для сбора и утилизации медицинских отходов класса «А», «Б», «В», «Г», по ТУ 22.29.29-001-44120277-2021 СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.

Токсикологические исследования подтвердили биологическую безопасность медицинского изделия «Пакет полиэтиленовый для сбора и утилизации медицинских отходов класса «А», «Б», «В», «Г» в вариантах исполнения». Изделие отвечает требованиям нормативной документации и может быть рекомендовано для проведения клинических испытаний.

Клинические испытания были проведены в соответствии с нормативной документацией, с эксплуатационной и технической документацией на медицинское изделие, а также утвержденной программой клинических испытаний.

Для проведения клинических испытаний были представлены:

  • Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
  • Фотографические изображения медицинского изделия.
  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
  • Эксплуатационная документация производителя (Инструкция по применению).
  • Техническая документация.
  • Результаты технических испытаний.
  • Проект программы и методики клинических испытаний.
  • Образец медицинского изделия.
  • Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.

Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.

Для регистрации медицинского изделия «Пакет полиэтиленовый для сбора и утилизации медицинских отходов класса «А», «Б», «В», «Г» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов – Регистрационное досье:

  1. Заявление о государственной регистрации медицинского изделия.
  2. Технические условия.
  3. Инструкция по применению.
  4. Файл менеджмента риска.
  5. Сведения о нормативной документации.
  6. Фотографические изображения общего вида.
  7. Акт квалификационных испытаний медицинского изделия.
  8. Акт оценки результатов технических испытаний.
  9. Заключение по результатам токсикологических исследований.
  10. Акт оценки результатов клинических испытаний.
  11. Копия документа, подтверждающего оплату государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинского изделие.
  12. Копия документа, подтверждающего оплату государственной пошлины за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при его регистрации.
  13. Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц.

В результате работы, проведенной специалистами ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Пакет полиэтиленовый для сбора и утилизации медицинских отходов класса «А», «Б», «В», «Г»» в сроки, установленные действующим законодательством.

Рис. 1: Благодарственное письмо от ООО "Индиго"

Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «Индиго».

Рис. 2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие: «Пакет полиэтиленовый для сбора и утилизации медицинских отходов класса «А», «Б», «В», «Г», по ТУ 22.29.29-001-44120277-2021 производства Общества с ограниченной ответственностью «Индиго» с Приложениями