Регистрация «Пакет полиэтиленовый для сбора и утилизации медицинских отходов класса «А», «Б», «В», «Г» - отчет

Регистрация «Пакет полиэтиленовый для сбора и утилизации медицинских отходов класса «А», «Б», «В», «Г» - отчет
22 марта 2022 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16700 на медицинское изделие: «Пакет полиэтиленовый для сбора и утилизации медицинских отходов класса «А», «Б», «В», «Г», по ТУ 22.29.29-001-44120277-2021 производства Общества с ограниченной ответственностью «Индиго», Россия, 420064, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Баки Урманче, д. 6, кв. 809, страна-производитель Россия.

Пакеты полиэтиленовые для сбора и утилизации медицинских отходов класса «А», «Б», «В», «Г» (далее – пакеты) предназначены для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов класса А, Б, В, Г. Применяются в условиях лечебно-профилактических учреждений. Пакеты относятся к изделиям для однократного применения.

Одноразовые пакеты, используемые для сбора отходов должны обеспечивать герметизацию и возможность безопасного сбора в них до 15 кг. Пакеты оснащаются специальными стяжками, которые позволяют быстро и эффективно герметизировать пакеты после их заполнения. Пакеты имеют разные цвета в соответствии с тем классом отходов, для которых предназначены. Пакеты для сбора отходов класса А должны иметь белую окраску, класса Б - желтую, класса В - красную, касса. Г - черную. При соблюдении всех правил герметизации использование пакетов снижает до 0% риск распространения инфекции за пределы ЛПУ. Одноразовые пакеты обладают высокой прочностью и герметичностью.

Отходы класса А образуются в следующих структурных подразделениях:

  • палатные отходы отделений (кроме инфекционных, кожно-венерологических, фтизиатрических, микологических) ЛПУ;
  • административно-хозяйственные помещения ЛПУ;
  • центральные пищеблоки, буфеты отделений (кроме инфекционных, кожно-венерологических, фтизиатрических, микологических);
  • внекорпусной территории лечебно-профилактического учреждения.

Отходы класса Б образуются в следующих структурных подразделениях:

  • операционные;
  • реанимационные;
  • процедурные, перевязочные и другие манипуляционно-диагностические помещения ЛПУ;
  • инфекционные, кожно-венерологические отделения ЛПУ;
  • медицинские и патологоанатомические лаборатории;
  • лаборатории, работающие с микроорганизмами 3-4 групп патогенности;
  • виварии, ветеринарные лечебницы.

Отходы класса В образуются в следующих структурных подразделениях:

  • подразделения для пациентов с особо опасными и карантинными инфекциями;
  • лаборатории, работающие с микроорганизмами 1-2 групп патогенности;
  • фтизиатрические и микологические клиники (отделения).

Отходы класса Г образуются в следующих структурных подразделениях:

  • диагностические подразделения;
  • отделения химиотерапии;
  • патологоанатомические отделения;
  • фармацевтические цехи, аптеки, склады;
  • химические лаборатории;
  • административно-хозяйственные помещения.

Пакеты должны соответствовать требованиям нормативных документов по санитарно-техническим, токсикологическим и биологическим показателям.

 Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.

В испытательной лаборатории были проведены технические испытания данного медицинского изделия в полном объеме и в соответствии с утверждённой программой и методикой приёмочных технических испытаний.

Токсикологические исследования подтвердили биологическую безопасность медицинского изделия «Пакет полиэтиленовый для сбора и утилизации медицинских отходов класса «А», «Б», «В», «Г» в вариантах исполнения».

Клинические испытания были проведены в соответствии с нормативной документацией, с эксплуатационной и технической документацией на медицинское изделие, а также утвержденной программой клинических испытаний.

Для проведения клинических испытаний были представлены:

  • Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
  • Фотографические изображения медицинского изделия.
  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
  • Эксплуатационная документация производителя (Инструкция по применению).
  • Техническая документация.
  • Результаты технических испытаний.
  • Проект программы и методики клинических испытаний.
  • Образец медицинского изделия.
  • Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
  • Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.



    В результате работы, проведенной специалистами ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Пакет полиэтиленовый для сбора и утилизации медицинских отходов класса «А», «Б», «В», «Г»» в сроки, установленные действующим законодательством.

    Рис. 1: Благодарственное письмо от ООО "Индиго"

    Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «Индиго».

    Рис. 2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие: «Пакет полиэтиленовый для сбора и утилизации медицинских отходов класса «А», «Б», «В», «Г», по ТУ 22.29.29-001-44120277-2021 производства Общества с ограниченной ответственностью «Индиго» с Приложениями