Пакеты полиэтиленовые для сбора и утилизации медицинских отходов класса «А», «Б», «В», «Г» (далее – пакеты) предназначены для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов класса А, Б, В, Г. Применяются в условиях лечебно-профилактических учреждений. Пакеты относятся к изделиям для однократного применения.
Одноразовые пакеты, используемые для сбора отходов должны обеспечивать герметизацию и возможность безопасного сбора в них до 15 кг. Пакеты оснащаются специальными стяжками, которые позволяют быстро и эффективно герметизировать пакеты после их заполнения. Пакеты имеют разные цвета в соответствии с тем классом отходов, для которых предназначены. Пакеты для сбора отходов класса А должны иметь белую окраску, класса Б - желтую, класса В - красную, касса. Г - черную. При соблюдении всех правил герметизации использование пакетов снижает до 0% риск распространения инфекции за пределы ЛПУ. Одноразовые пакеты обладают высокой прочностью и герметичностью.
Отходы класса А образуются в следующих структурных подразделениях:
- палатные отходы отделений (кроме инфекционных, кожно-венерологических, фтизиатрических, микологических) ЛПУ;
- административно-хозяйственные помещения ЛПУ;
- центральные пищеблоки, буфеты отделений (кроме инфекционных, кожно-венерологических, фтизиатрических, микологических);
- внекорпусной территории лечебно-профилактического учреждения.
Отходы класса Б образуются в следующих структурных подразделениях:
- операционные;
- реанимационные;
- процедурные, перевязочные и другие манипуляционно-диагностические помещения ЛПУ;
- инфекционные, кожно-венерологические отделения ЛПУ;
- медицинские и патологоанатомические лаборатории;
- лаборатории, работающие с микроорганизмами 3-4 групп патогенности;
- виварии, ветеринарные лечебницы.
Отходы класса В образуются в следующих структурных подразделениях:
- подразделения для пациентов с особо опасными и карантинными инфекциями;
- лаборатории, работающие с микроорганизмами 1-2 групп патогенности;
- фтизиатрические и микологические клиники (отделения).
Отходы класса Г образуются в следующих структурных подразделениях:
- диагностические подразделения;
- отделения химиотерапии;
- патологоанатомические отделения;
- фармацевтические цехи, аптеки, склады;
- химические лаборатории;
- административно-хозяйственные помещения.
Пакеты должны соответствовать требованиям нормативных документов по санитарно-техническим, токсикологическим и биологическим показателям.
Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
В испытательной лаборатории были проведены технические испытания данного медицинского изделия в полном объеме и в соответствии с утверждённой программой и методикой приёмочных технических испытаний.
Токсикологические исследования подтвердили биологическую безопасность медицинского изделия «Пакет полиэтиленовый для сбора и утилизации медицинских отходов класса «А», «Б», «В», «Г» в вариантах исполнения».
Клинические испытания были проведены в соответствии с нормативной документацией, с эксплуатационной и технической документацией на медицинское изделие, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Эксплуатационная документация производителя (Инструкция по применению).
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Для регистрации медицинского изделия «Пакет полиэтиленовый для сбора и утилизации медицинских отходов класса «А», «Б», «В», «Г» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о государственной регистрации медицинского изделия.
- Технические условия.
- Инструкция по применению.
- Файл менеджмента риска.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения общего вида.
- Акт квалификационных испытаний медицинского изделия.
- Акт оценки результатов технических испытаний.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Акт оценки результатов клинических испытаний.
- Копия документа, подтверждающего оплату государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения на медицинского изделие.
- Копия документа, подтверждающего оплату государственной пошлины за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при его регистрации.
- Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц.
В результате работы, проведенной специалистами ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Пакет полиэтиленовый для сбора и утилизации медицинских отходов класса «А», «Б», «В», «Г»» в сроки, установленные действующим законодательством.
Рис. 1: Благодарственное письмо от ООО "Индиго"
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «Индиго».
Рис. 2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие: «Пакет полиэтиленовый для сбора и утилизации медицинских отходов класса «А», «Б», «В», «Г», по ТУ 22.29.29-001-44120277-2021 производства Общества с ограниченной ответственностью «Индиго» с Приложениями
