13 июля 2021 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14774 (рисунок 1) на медицинское изделие: «Приспособление для назального орошения «Рог Носорога» (далее – изделие) производства Yogaprosess AS (Йогапросесс АС), Норвегия; уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: ООО «Родник», Россия.
Перед тем как приступить к регистрации данного изделия, компанией «Невасерт» было направлено письмо в Росздравнадзор с просьбой разъяснить относится ли приспособление для назального орошения к медицинским изделиям и подлежит ли государственной регистрации. Только после получения положительного ответа от регистрирующего органа компания «Невасерт» преступила к оказанию услуг по оформлению регистрационного досье с целью получения регистрационного удостоверения.
Краткая информация
Изделие предназначено для заполнения различными солевыми растворами или минеральной водой для промывания полости носа и обеспечения контролируемого потока раствора по всей длине носовых ходов для удаления патологического содержимого, повышения тонуса капилляров, лечения и профилактики воспалительных заболеваний носоглотки. Изделие может применяться в условиях лечебно-профилактических учреждений в оториноларингологии и домашних условиях для индивидуального использования.
Изделие регистрировалось в двух вариантах исполнения в зависимости от цвета: синего и красного. В состав изделия входят: приспособление для назального орошения соответствующего цвета, мерная ложка и инструкция по применению. Перечень вариантов исполнения зарегистрированного медицинского изделия представлен на 2 листе бланка РУ (рисунок 2).
Класс изделия в зависимости от потенциального риска применения – 1.
Вид контакта с организмом человека – кратковременный с неповрежденной слизистой оболочкой.
Проведение технических испытаний
В испытательной лаборатории, имеющей аккредитацию на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, были проведены технические испытания медицинского изделия на соответствие требованиям: Выписки из технического файла, Инструкции по применению, а также ГОСТ Р 50444.
Для проведения технических испытаний был представлен один образец в полном составе в соответствии с заявлением о регистрации.
Технические испытания были проведены согласно утвержденной программе в полном объеме и с требуемой точностью. По окончании испытаний были получены:- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия;
- Программа технических испытаний медицинского изделия;
- Протокол технических испытаний медицинского изделия;
- Приложение к протоколу технических испытаний: Сведения об аналогичных медицинских изделиях, зарегистрированных в установленном порядке на территории РФ.
Результаты испытаний показали, что изделие соответствует требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя.
Проведение токсикологических испытаний
Для проведения токсикологических испытаний в исследовательскую лабораторию был отобрано 2 образца для оценки изделия каждого из вариантов цветов. По окончании испытаний были получены:- Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия;
- Программа токсикологических исследований медицинского изделия;
- Протокол испытаний.
Результаты испытаний показали, что изделие соответствует требованиям безопасного применения и может быть рекомендовано для проведения клинических испытаний.
Проведение клинических испытаний
Регистрируемое медицинское изделие 1 класса риска поэтому клинические испытания проводились до подачи регистрационного досье на государственную регистрацию.
По факту проведения клинических испытаний был получен Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия. В Акте содержится заключение о том, что результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия, его соответствие требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя.
Регистрационное досье
В ходе процесса подготовки к регистрации медицинского изделия: «Приспособление для назального орошения «Рог Носорога» специалистами ООО «Невасерт» был подготовлен и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
1. Заявление о регистрации медицинского изделия.
2. Выписка из технического файла на медицинское изделие.
3. Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие.
4. Сведения о нормативной документации.
5. Фотографические изображения медицинского изделия.
6. Копия разрешения на ввоз.
7. Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.
8. Акт оценки результатов технических испытаний.
9. Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
10. Доверенность от производителя на уполномоченного представителя.
11. Сертификат системы менеджмента качества.
12. Сертификат регистрации производителя медицинского изделия.
13. Договор контрактного производства.
14. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
15. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия.
16. Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) на уполномоченного представителя.
Заключение
В результате выполненной работы специалистами ООО «Невасерт» был сформирован полный пакет документов регистрационного досье. Результатом подачи регистрационного досье в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Приспособление для назального орошения «Рог Носорога» производства Yogaprosess AS (Йогапросесс АС), Норвегия; уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: ООО «Родник», Россия.
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «Родник».
Рисунок 1 - Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Приспособление для назального орошения «Рог Носорога» производства Yogaprosess AS, Норвегия
Рисунок 2 - Приложение к регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Приспособление для назального орошения «Рог Носорога» производства Yogaprosess AS, Норвегия