7 июля 2021 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14728 на медицинское изделие: «Очиститель - обеззараживатель воздуха «Аэролайф» фотокаталитический по ТУ 32.50.50-003-11455594-2020» (далее – очиститель) производства ООО «ИТИ», Россия. Регистрационное удостоверение действительно до 01 января 2022 года в силу того, что процедура регистрации была осуществлена по ППРФ N 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» вступившее в силу от 3 апреля 2020 года. Данное постановление было подготовлено в связи со сложившейся эпидемиологической ситуацией.
Компания «Невасерт» предоставила все услуги по оформлению регистрационного досье с соблюдением всех требований и особенностей, представленных в ППРФ N 430 для получения регистрационного удостоверения на «Очиститель - обеззараживатель воздуха «Аэролайф» фотокаталитический по ТУ 32.50.50-003-11455594-2020».
Краткая информация
Очиститель предназначен для очистки и обеззараживания воздуха в непрерывном режиме в присутствии людей путем уничтожения из обрабатываемого воздушного потока токсичных и аэрозольных примесей химического и биологического происхождения методом фотокаталитической минерализации токсичных примесей воздуха в помещении и системах приточно-вытяжной вентиляции лечебно-профилактических учреждений, включая чистые и особо чистые помещения классов А и Б, а также лабораторий.
Область применения: в условиях лечебно-профилактических учреждений и медицинских лабораторий.
Изделие регистрировалось в четырех вариантах исполнения в зависимости от конструктивных особенностей внешнего вида и от типа и количества ламп, используемых в качестве УФ-А излучателя. Все серийные номера, входящие в партию поставки, перечислены в регистрационном удостоверении. Перечень вариантов исполнения зарегистрированного медицинского изделия, а также серийные номера, представлены на 2 листе бланка РУ (рисунок 1, 2).
Принцип действия очистителя заключается в применении технологии фотокаталитической минерализации токсичных примесей воздуха на поверхности фотокатализатора (КТОВ). Очистка воздуха происходит при комнатной температуре под воздействием безопасного ультрафиолетового излучения диапазона А (315-400 нм). Токсичные примеси воздуха не накапливаются в воздухоочистителе, а полностью разлагаются до безвредных компонентов воздуха - двуокиси углерода (углекислого газа) и воды. В изделии используется фотокатализатор на основе ТiO2 с максимально возможным квантовым выходом элементарной стадии фотоокисления.
Проведение технических испытаний
В испытательной лаборатории медицинского центра, имеющего аккредитацию на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, были проведены технические испытания медицинского изделия в соответствии с утверждённой программой, разработанной специально для проведения испытаний медицинских изделий по ППРФ N 430 на соответствие требованиям: ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ Р МЭК 62366-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 и др. Также очиститель проходил испытания на соответствие параметрам электромагнитной совместимости требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Для проведения технических испытаний было представлено по одному образцу на проведение технических испытаний и испытаний на электромагнитную совместимость.
Технические испытания были проведены согласно утвержденной программе в полном объеме и с требуемой точностью.
По окончании испытаний были получены:- Программа технических испытаний медицинского изделия;
- Протокол технических испытаний медицинского изделия;
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
По окончании испытаний на электромагнитную совместимость был получен положительный Протокол испытаний на соответствие параметрам электромагнитной совместимости требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
Результаты испытаний показали, что очиститель, производства ООО «ИТИ» соответствует требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя.
Проведение клинических испытаний
Несмотря на то, что медицинское изделие 2а класса, в соответствии с требованиями ППРФ N 430 клинические испытания проводятся до подачи регистрационного досье на регистрацию.
По факту проведения клинических испытаний был получен Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия. В Акте содержится заключение о том, что результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия, его СООТВЕТСТВИЕ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя.
Регистрационное досье
В ходе процесса подготовки к регистрации медицинского изделия: «Очиститель - обеззараживатель воздуха «Аэролайф» фотокаталитический по ТУ 32.50.50-003-11455594-2020» специалистами ООО «Невасерт» был подготовлен и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
1. Заявление о регистрации медицинского изделия.
2. Технические условия.
3. Руководство по эксплуатации на медицинское изделие.
4. Файл менеджмента риска.
5. Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
6. Сведения о нормативной документации.
7. Фотографические изображения медицинского изделия.
8. Акт квалификационных испытаний.
9. Акт, программа и протокол оценки результатов технических испытаний.
10. Протокол испытаний на соответствие параметрам электромагнитной совместимости требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
11. Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
12. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
13. Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) на изготовителя.
Заключение
В результате работы, выполненной специалистами ООО «Невасерт», благодаря их опыту и знаниям был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Очиститель - обеззараживатель воздуха «Аэролайф» фотокаталитический по ТУ 32.50.50-003-11455594-2020» производства ООО «ИТИ», Россия в сроки, установленные действующим законодательством.
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «ИТИ».
