12 мая 2021 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14286 на медицинское изделие: «Термометр бесконтактный DT-8806 в вариантах исполнения» (далее – термометр) производства SHENZHEN EVERBEST MACHINERY INDUSTRY CO., LTD, Китай; уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: ООО «СЕМ ТЕСТ ИНСТРУМЕНТ». Регистрационное удостоверение действительно до 01 января 2022 года в силу того, что процедура регистрации была осуществлена по ППРФ N 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» вступившее в силу от 3 апреля 2020 года. Данное постановление было подготовлено в связи со сложившейся эпидемиологической ситуацией.
Компания «Невасерт» предоставила все услуги по оформлению регистрационного досье с соблюдением всех требований и особенностей, представленных в ППРФ N 430 для получения регистрационного удостоверения на «Термометр бесконтактный DT-8806 в вариантах исполнения».
Краткая информация
Термометр предназначен для измерения температуры поверхности тела у детей и взрослых без контакта с телом человека. Он может применяться в условиях лечебно-профилактических учреждений, стационарах и домашних условиях. Термометр является компактным портативным изделием.
Изделие регистрировалось в двух вариантах исполнения в зависимости от конструктивных особенностей и дистанции измерения температуры: Термометр бесконтактный DT-8806H и Термометр бесконтактный DT-8806S. Все серийные номера, входящие в партию поставки, перечислены в регистрационном удостоверении. Перечень вариантов исполнения зарегистрированного медицинского изделия, а также серийные номера, представлены на 2 листе бланка РУ (рисунок 1, 2).
В комплектацию термометра входят: термометр, чехол, руководство по эксплуатации, батареи типов АА или ААА в зависимости от варианта исполнения термометра в количестве 2 штук, а также винт для крепления крышки батареек и гарантийный талон.
Стоит отметить, что термометр может работать в двух режимах измерения температуры:
- режим измерения температуры поверхности «Surface» (для измерения
температуры детского питания и воды для купания, а также комнатной
температуры);
- режим измерения температуры тела «Body».
А также имеет дисплей, который обеспечивает установку и отображение следующих параметров:
- выбор режима измерения температуры тела или поверхности;
- выбор между единицей измерения °С или °F;
- настройку режима сигнализации;
- отображать историю последних измерений.
Проведение технических испытаний
В испытательной лаборатории медицинского центра, имеющего аккредитацию на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, были проведены технические испытания медицинского изделия в соответствии с утверждённой программой, разработанной специально для проведения испытаний медицинских изделий по ППРФ N 430 на соответствие требованиям: ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ Р МЭК 62366-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 и др. Также термометр проходил испытания на соответствие параметрам электромагнитной совместимости требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
Для проведения технических испытаний было представлено по одному образцу на проведение технических испытаний и испытаний на электромагнитную совместимость.
- Программа технических испытаний медицинского изделия;
- Протокол технических испытаний медицинского изделия;
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия
По окончании испытаний на электромагнитную совместимость также был получен положительный Протокол испытаний на соответствие параметрам электромагнитной совместимости требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
Результаты испытаний показали, что термометр, производства SHENZHEN EVERBEST MACHINERY INDUSTRY CO., LTD, Китай, СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.
Проведение клинических испытаний
Несмотря на то, что медицинское изделие 2а класса, в соответствии с требованиями ППРФ N 430 клинические испытания проводятся до подачи регистрационного досье на регистрацию. Для проведения клинических испытаний в экспертное учреждение были представлены:
- заявление на проведение клинических испытаний;
- фотографические изображения медицинского изделия;
- сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
- эксплуатационная документация производителя;
- техническая документация: Выписка из технического файла;
- результаты технических испытаний, в том числе протокол сравнения технических характеристик с аналогом.
По факту проведения клинических испытаний был получен Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия. В Акте содержится заключение о том, что результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия, его СООТВЕТСТВИЕ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя.
Регистрационное досье
В ходе процесса подготовки к регистрации медицинского изделия: «Термометр бесконтактный DT-8806 в вариантах исполнения» специалистами ООО «Невасерт» был подготовлен и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
1. Заявление о регистрации медицинского изделия.
2. Выписка из технического файла на медицинское изделие.
3. Руководство по эксплуатации на медицинское изделие.
4. Фотографические изображения медицинского изделия.
5. Доверенность от производителя на уполномоченного представителя в РФ.
6. Лицензия на ведение хозяйственной деятельности изготовителя.
7. Документ, подтверждающий принадлежность партии медицинского изделия
заявителю на законных основаниях – Декларация о соответствии.
8. Акт оценки результатов технических испытаний.
9. Программа и протокол технических испытаний.
10. Протокол испытаний на соответствие параметрам электромагнитной совместимости требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
11. Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
12. Инвойсы.
13. Информационное письмо от изготовителя об идентичности регистрируемых изделий.
14. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия
15. Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) ООО «СЕМ ТЕСТ ИНСТРУМЕНТ».
Заключение
В результате работы, выполненной специалистами ООО «Невасерт», благодаря их опыту и знаниям был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Термометр бесконтактный DT-8806 в вариантах исполнения» производства SHENZHEN EVERBEST MACHINERY INDUSTRY CO., LTD, Китай; уполномоченный представитель производителя медицинского изделия: ООО «СЕМ ТЕСТ ИНСТРУМЕНТ» в сроки, установленные действующим законодательством.
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «СЕМ ТЕСТ ИНСТРУМЕНТ».
Рисунок 1 - Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Термометр бесконтактный DT-8806 в вариантах исполнения» производства SHENZHEN EVERBEST MACHINERY INDUSTRY CO., LTD, Китай
