Регистрация «Шкаф лабораторный химический вытяжной» - отчет

Шкаф лабораторный химический вытяжной предназначен для работы в медицинских лабораториях лечебно-профилактических учреждений широкого профиля для удаления легковоспламеняющихся, токсичных, едких, вызывающих коррозию и иных нежелательных испарений из рабочей области посредством их вытяжки в вентиляционную шахту в процессе проведения химико-аналитических исследований материалов.

Сфера применения: при проведении медико-биологических и химико-аналитических исследований в медицине в условиях лечебно-профилактических учреждений и в медицинских лабораториях.

Изделие регистрировалось в 4 вариантах исполнения согласно конструктивным особенностям Шкафа. Каждый Шкаф имеет специфическое наименование и присвоенный артикул. Перечень вариантов исполнения зарегистрированных медицинских изделий представлен на 2 листе бланка РУ (рисунок 2).

Специалистами отдела регистрации медицинских изделий была создана и согласована эксплуатационная и нормативная документация, а именно:

• технические условия;
  
• руководство по эксплуатации;
• файл менеджмента риска;
• файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности;
• сводный комплект технической документации;
• сведения о нормативной документации.

Эксплуатационная документация была оформлена в соответствии с требованиями действующих стандартов. Изложенная информация содержит все сведения, необходимые пользователю для правильной и безопасной эксплуатации Шкафа и включает в себя перечень разделов, основные из которых приведены ниже:

• Назначение и условия применения.
• Принцип действия и конструкция Шкафа.
• Потенциальные потребители.
• Меры предосторожностей.
• Технические требования.
• Требования безопасности.
• Использование по назначению.
• Возможные неисправности и способы их устранения.
• Техническое обслуживание и ремонт.
• Уход и дезинфекция.
• Указания по эксплуатации.
• Транспортирование и хранение.
• Требования утилизации и охраны окружающей среды.
• Гарантии изготовителя.

Шкаф соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ 16371, технических условий ТУ 32.50.30-004-48837523-2020 и комплекту конструкторской документации, утвержденной производителем в установленном порядке.

Компанией ООО «Невасерт» было организовано проведение технических и клинических испытаний.

Все необходимые исследования и испытания были проведены в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.

Проведение технических испытаний

Для проведения технических испытаний был отобран 1 образец с учетом конструктивных особенностей для охватывания всего спектра технических особенностей изделия: Шкаф лабораторный химический вытяжной с мойкой и бактерицидной лампой в сборе (Арт. ВШ-002). Составлена заявка на проведение технических испытаний. Технические испытания были проведены согласно утвержденной программе в полном объеме и с требуемой точностью на соответствие требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ IEC 61010-1-2014, ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014, ГОСТ Р МЭК 62366-2013.

Результаты испытаний опытного образца можно распределить на все исполнения Шкафа, т.к. их отличие заключается только в наличии или отсутствии встроенных мойки и бактерицидной лампы. Подобное допущение корректно в силу того, что:
- изделия произведены одним производителем;
- имеют эквивалентное назначение;
- имеют один и тот же принцип действия;
- относятся к одному виду ми: 181470;
- имеют единый класс потенциального риска: 1;
- имеют один и тот же код ОКПД2 32.50.30.110.

Проведение клинических испытаний

Для проведения клинических испытаний в экспертное учреждение были представлены:

• заявление на проведение клинических испытаний;
• фотографические изображения медицинского изделия;
• сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
• эксплуатационная документация производителя: Руководство по эксплуатации;
• техническая документация: Технические условия ТУ 32.50.30-004-48837523-2020, Сводный комплект технической документации;
• результаты технических испытаний.

По факту проведения клинических испытаний был получен Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
В Акте содержится заключение о том, что результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия, его СООТВЕТСТВИЕ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя.

Регистрационное досье

В ходе процесса подготовки к регистрации медицинского изделия: «Шкаф лабораторный химический вытяжной» специалистами ООО «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
1. Заявление о регистрации медицинского изделия.
2. ТУ 32.50.30-004-48837523-2020. Технические условия.
3. Руководство по эксплуатации.
4. Файл менеджмента риска.
5. Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
6. Сводный комплект технической документации.
7. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
8. Фотографические изображения медицинского изделия.
9. Акт квалификационных испытаний.
10. Акт оценки результатов технических испытаний.
11. Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
12. Договор аренды нежилого помещения.
13. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
14. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия.
15. Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) ООО «ПАСИФИК ТРЕЙД И СЕРВИС».

Заключение

В результате работы, выполненной специалистами ООО «Невасерт», благодаря их опыту и знаниям был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: Шкаф лабораторный химический вытяжной по ТУ 32.50.30-004-48837523-2020 производства ООО «Пасифик Трейд и Сервис», Россия, в сроки, установленные действующим законодательством.

В следствии плодотворного сотрудничества компания ООО «Пасифик Трейд и Сервис» в лице Генерального директора Недосекина А.С. выразила свою благодарность сотрудникам компании ООО «Невасерт» за проделанную работу и помощь в регистрации 4 медицинских изделий в виде Благодарственного письма.

Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «Пасифик Трейд и Сервис».