Регистрация «Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированнные» отчет

21 января 2022 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16357 на медицинское изделие: «Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированнные» по производства Фитон Латекс Продуктс Ко., Лтд. Гуандун, Китай.

Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированные (далее – Перчатки, Изделие) предназначены для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностики и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения, а также для использования при работе с зараженными медицинскими материалами.

Перчатки однократного применения предназначены для защиты рук медицинского персонала и создания барьера между пациентом и медицинскими работниками при выполнении ими профессиональных обязанностей. Использование перчаток в медицинских организациях является обязательным требованием. Они являются важным компонентом системы универсальных мер предосторожности. Медицинские перчатки являются готовыми изделиями одноразового применения, не подлежат повторному использованию и должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства:

герметичность (отсутствие сквозных дефектов);
прочность;
безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала;
удобство/комфортность;
качественная упаковка и маркировка;
простота утилизации;
функциональность.

Медицинские перчатки применяют для снижения риска возникновения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи и профессиональных заболеваний персонала медицинских организаций.

Перчатки могут применяться в лечебно-профилактических учреждениях широкого профиля.

Изделие относится к перчаткам медицинским диагностическим из латекса натурального каучука согласно ISO 11193-1:2008.

Поскольку Изделие должно соответствовать требованиям нормативных документов по санитарно-техническим, токсикологическим и биологическим показателям, сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.

В испытательной лаборатории были проведены технические испытания данного медицинского изделия в полном объеме и в соответствии с утверждённой программой и методикой приёмочных технических испытаний. Для проведения технических испытаний были представлены Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные в вариантах размеров и сопроводительная техническая документация.

После оценки результатов технических испытаний был сделан вывод, что Изделие СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной документации.

Токсикологические исследования были проведены для подтверждения соответствия медицинского изделия санитарно-химическим и биологическим показателям, а также требованиям нормативной документации: ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, МУ 1.1.037-95, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015 и т.д.

По результатам токсикологических исследований медицинское изделие «Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированные СООТВЕТСТВУЕТ требованиям безопасного применения и может быть рекомендовано для проведения клинических испытаний.

С целью оценки безопасности и эффективности при использовании по назначению, установленному производителем, были проведены клинические испытания в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия.

Для проведения клинических испытаний были представлены:

Заявление на проведение клинических испытаний.
Фотографические изображения медицинского изделия.
Сведения о нормативной документации.
Эксплуатационная документация производителя.
Техническая документация.
Результаты технических испытаний.
Результаты токсикологических испытаний.
Проект программы и методики клинических испытаний.
Образец медицинского изделия.
Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.

В ходе клинических испытаний были исследованы:

функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению,
эксплуатационные качества медицинского изделия,
возможности управления и удобство обращения с ним,
техническая эстетика медицинского изделия, его оформление,
устойчивость к дезинфекции, стерилизации и т.д.

На основании результатов анализа и оценки клинических данных были сделаны выводы, что медицинское изделие: «Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированнные» по производства Фитон Латекс Продуктс Ко., Лтд. Гуандун, Китай СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя и может быть рекомендован для регистрации и последующего применения в медицинской практике лечебных учреждений Российской Федерации.

Для регистрации медицинского изделия «Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированнные» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:

Заявление о регистрации медицинского изделия.
Выписка из технического файла
Инструкция по применению.
Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
Акт оценки результатов технических испытаний.
Фотографические изображения общего вида.
Заключение по результатам токсикологических исследований.
Акт оценки результатов клинических испытаний.
Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия.
Доверенность от производителя на ООО «Балтийская Торговая Компания».
Сертификат системы менеджмента качества.
Декларацией о соответствии.
Лицензия на осуществление коммерческой деятельности, с единым кодом общественной кредитоспособности.
Доверенность на передачу полномочий.
Разрешение на ввоз медицинского изделия.
Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).

В результате работы, проведенной специалистами ООО «Невасерт», а также благодаря их опыту и знаниям, был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированнные» по производства Фитон Латекс Продуктс Ко., Лтд. Гуандун, Китай в сроки, установленные действующим законодательством.

Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «БТК» – уполномоченного представителя производителя медицинского изделия.

Рис. 1: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие: «Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированнные» по производства Фитон Латекс Продуктс Ко., Лтд. Гуандун, Китай.

Рис. 2: Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие: «Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированнные» по производства Фитон Латекс Продуктс Ко., Лтд. Гуандун, Китай.