Регистрация «Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированнные» отчет

Регистрация «Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированнные» отчет


21 января 2022 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16357 на медицинское изделие: «Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированнные» по производства Фитон Латекс Продуктс Ко., Лтд. Гуандун, Китай.

Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированные (далее – Перчатки, Изделие) предназначены для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностики и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения, а также для использования при работе с зараженными медицинскими материалами.

Перчатки однократного применения предназначены для защиты рук медицинского персонала и создания барьера между пациентом и медицинскими работниками при выполнении ими профессиональных обязанностей. Использование перчаток в медицинских организациях является обязательным требованием. Они являются важным компонентом системы универсальных мер предосторожности. Медицинские перчатки являются готовыми изделиями одноразового применения, не подлежат повторному использованию и должны отвечать требованиям, обеспечивающим их защитные (барьерные) и потребительские свойства:

  • герметичность (отсутствие сквозных дефектов);
  • прочность;
  • безопасность для здоровья пациента и медицинского персонала;
  • удобство/комфортность;
  • качественная упаковка и маркировка;
  • простота утилизации;
  • функциональность.

Медицинские перчатки применяют для снижения риска возникновения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи и профессиональных заболеваний персонала медицинских организаций.

Перчатки могут применяться в лечебно-профилактических учреждениях широкого профиля.

Изделие относится к перчаткам медицинским диагностическим из латекса натурального каучука согласно ISO 11193-1:2008.

Поскольку Изделие должно соответствовать требованиям нормативных документов по санитарно-техническим, токсикологическим и биологическим показателям, сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.

В испытательной лаборатории были проведены технические испытания данного медицинского изделия в полном объеме и в соответствии с утверждённой программой и методикой приёмочных технических испытаний. Для проведения технических испытаний были представлены Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные в вариантах размеров и сопроводительная техническая документация.



Токсикологические исследования были проведены для подтверждения соответствия медицинского изделия санитарно-химическим и биологическим показателям, а также требованиям нормативной документации: ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, МУ 1.1.037-95, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015 и т.д.

С целью оценки безопасности и эффективности при использовании по назначению, установленному производителем, были проведены клинические испытания в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия.

Для проведения клинических испытаний были представлены:

  • Заявление на проведение клинических испытаний.
  • Фотографические изображения медицинского изделия.
  • Сведения о нормативной документации.
  • Эксплуатационная документация производителя.
  • Техническая документация.
  • Результаты технических испытаний.
  • Результаты токсикологических испытаний.
  • Проект программы и методики клинических испытаний.
  • Образец медицинского изделия.
  • Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
  •  Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.

В ходе клинических испытаний были исследованы:

  • функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению,
  • эксплуатационные качества медицинского изделия,
  • возможности управления и удобство обращения с ним,
  • техническая эстетика медицинского изделия, его оформление,
  • устойчивость к дезинфекции, стерилизации и т.д.

     В результате работы, проведенной специалистами ООО «Невасерт», а также благодаря их опыту и знаниям, был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированнные» по производства Фитон Латекс Продуктс Ко., Лтд. Гуандун, Китай в сроки, установленные действующим законодательством.

    Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «БТК» – уполномоченного представителя производителя медицинского изделия.

    Рис. 1: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие: «Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированнные» по производства Фитон Латекс Продуктс Ко., Лтд. Гуандун, Китай.

    Рис. 2: Приложение к  Регистрационному удостоверению на медицинское изделие: «Перчатки одноразовые медицинские латексные смотровые нестерильные неопудренные текстурированнные» по производства Фитон Латекс Продуктс Ко., Лтд. Гуандун, Китай.