ГОСТ ISO 10993-1-2011

Обозначение

ГОСТ ISO 10993-1-2011

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

Заглавие на английском языке

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing

Дата введения в действие

01.01.2013

ОКС

11.100.20

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее - изделия); - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований

Ключевые слова

медицинские изделия; категории; биологическая оценка; методы исследования; тесты; выбор

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Основополагающие стандарты

Аутентичный текст с ISO

ISO 10993-1:2003

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

40-2011

Дата принятия в МГС

29.11.2011

Присоединившиеся страны

Республика Беларусь;Республика Казахстан;Кыргызская Республика;Российская Федерация;Республика Таджикистан;Республика Узбекистан

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Разработчик МНД

Российская Федерация

Количество страниц (оригинала)

20

Организация - Разработчик

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

Статус

Действует

Код цены

3