ГОСТ ISO 10993-12-2015

Обозначение

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

Заглавие на английском языке

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and reference materials

Дата введения в действие

01.06.2016

ОКС

11.100.20

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ISO 10993, и включает в себя: - выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контроль; - выбор контрольных образцов и требования к ним. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие живые клетки, но может относиться к материалу или компонентам изделия комбинированных продуктов, содержащих живые клетки

Ключевые слова

медицинские изделия; биологическая безопасность; контрольный образц; экстракт; экстракция

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Основополагающие стандарты

Аутентичный текст с ISO

ISO 10993-12:2012

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 10993;ISO 14971

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

76-П

Дата принятия в МГС

27.03.2015

Присоединившиеся страны

Республика Беларусь;Республика Казахстан;Кыргызская Республика;Республика Молдова;Российская Федерация;Республика Таджикистан

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Разработчик МНД

Российская Федерация

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ»)

Статус

Действует

Код цены