Г004-00110-00/02934661 | РЗН 2019/8028
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934661 | РЗН 2019/8028
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.05.2023 по 17.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8028
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934661
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.05.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
17.01.2026
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.1: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1 Приемник рентгеновский КЖЛЯ.059.010.0.001.10, производства АО «МТЛ», Россия. 1.1.1. Корпус детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.00, производства АО «МТЛ», Россия. 1.1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14017Sensor, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14017Driver, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.1.4. Печатный узел внешних подключений FSInterface, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.01, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.3. TFT-матрица 17х17дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или фирмы BOE Technology Group Co., Ltd., Китай или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.5. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства фирмы MeanWell, Китай или фирмы MeanWell, Тайвань (при необходимости). 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). 3.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография - объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 4. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ №РЗН 2020/10108 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 5.1. Ведомость эксплуатационных документов. 5.2. Руководство по эксплуатации. 5.3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.2: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1 Приемник рентгеновский Р1-С0250, производства АО «МТЛ», Россия. 1.1.1. Корпус детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.00, производства АО «МТЛ», Россия. 1.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.01, производства АО «МТЛ», Россия. 1.3. TFT-матрица 17х17дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или фирмы BOE Technology Group Co., Ltd., Китай, или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.5. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства фирмы MeanWell, Китай или фирмы MeanWell, Тайвань (при необходимости). 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). 3.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография - объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 4. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 5.1. Ведомость эксплуатационных документов. 5.2. Руководство по эксплуатации. 5.3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.4: 1 Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский во встроенном исполнении (может комплектоваться блоком питания), Pixium RF4343 или Pixium RF4343FL, производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция или FDX4343R, производства фирмы Canon Electron Tubes &Devices Co., Ltd., Япония. 2. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе: 2.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия. 2.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды. 2.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). 2.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 2.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография - объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 2.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 2.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости). 4. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 4.1. Ведомость эксплуатационных документов. 4.2. Руководство по эксплуатации. 4.3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.1: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в беспроводном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1 Приемник рентгеновский КЖЛЯ.059.020.0.001.10, производства АО «МТЛ», Россия. 1.1.1. Корпус детектора КЖЛЯ.059.020.1.002. 00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.01, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.3. TFT-матрица 14х17дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или фирмы BOE Technology Group Co., Ltd., Китай или фирмы Medical Scientific Ltd., США 1.4. Кабель низковольтный с разъемом L99-345, производства фирмы Rosenberger, Германия (при необходимости). 1.5. Магнитный разъем, M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства фирмы MeanWell, Китай или фирмы MeanWell, Тайвань (при необходимости). 3. Зарядное устройство, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 4. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия; 4.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды. 4.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). 4.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 4.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография - объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 4.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 4.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 5. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости). 6. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 6.1. Ведомость эксплуатационных документов. 6.2. Руководство по эксплуатации. 6.3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.4: 1. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении (может комплектоваться зарядной станцией и блоком питания) Pixium 2430EZ или Pixium 3543EZ, производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 2. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе: 2.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия. 2.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды. 2.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). 2.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 2.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография - объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 2.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 2.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия РУ №РЗН 2020/10108 (при необходимости). 4. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 4.1. Ведомость эксплуатационных документов. 4.2. Руководство по эксплуатации. 4.3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-3.1: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1 Приемник рентгеновский Р2-С0010, производства АО «МТЛ», Россия. 1.2. TFT-матрица 8х8 дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или фирмы BOE Technology Group Co., Ltd., Китай или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.4. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства фирмы MeanWell, Китай или фирмы MeanWell, Тайвань (при необходимости). 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ» Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). 3.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография - объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 4. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 5.1. Ведомость эксплуатационных документов. 5.2. Руководство по эксплуатации. 5.3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-3.2: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1 Приемник рентгеновский Р2-С0020, производства АО «МТЛ», Россия. 1.2. TFT-матрица 12х12 дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или фирмы BOE Technology Group Co., Ltd., Китай или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.4. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства фирмы MeanWell, Китай, или фирмы MeanWell, Тайвань (при необходимости). 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ» Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). 3.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография - объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 4. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ №РЗН 2020/10108 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 5.1. Ведомость эксплуатационных документов. 5.2. Руководство по эксплуатации. 5.3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-3.3: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1 Приемник рентгеновский Р3-С0010, производства АО «МТЛ», Россия. 1.2. TFT-матрица 9х9 дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или фирмы BOE Technology Group Co., Ltd., Китай или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.4. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства фирмы MeanWell, Китай или фирмы MeanWell, Тайвань (при необходимости). 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ» Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). 3.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография - объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 4. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 5.1. Ведомость эксплуатационных документов. 5.2. Руководство по эксплуатации. 5.3. Формуляр.
Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.1: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1 Приемник рентгеновский КЖЛЯ.059.010.0.001.10, производства АО «МТЛ», Россия. 1.1.1. Корпус детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.00, производства АО «МТЛ», Россия. 1.1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14017Sensor, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14017Driver, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.1.4. Печатный узел внешних подключений FSInterface, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.01, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.3. TFT-матрица 17х17дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или фирмы BOE Technology Group Co., Ltd., Китай или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.5. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства фирмы MeanWell, Китай или фирмы MeanWell, Тайвань (при необходимости). 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). 3.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография - объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 4. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ №РЗН 2020/10108 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 5.1. Ведомость эксплуатационных документов. 5.2. Руководство по эксплуатации. 5.3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.2: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1 Приемник рентгеновский Р1-С0250, производства АО «МТЛ», Россия. 1.1.1. Корпус детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.00, производства АО «МТЛ», Россия. 1.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.01, производства АО «МТЛ», Россия. 1.3. TFT-матрица 17х17дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или фирмы BOE Technology Group Co., Ltd., Китай, или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.5. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства фирмы MeanWell, Китай или фирмы MeanWell, Тайвань (при необходимости). 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). 3.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография - объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 4. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 5.1. Ведомость эксплуатационных документов. 5.2. Руководство по эксплуатации. 5.3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.4: 1 Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский во встроенном исполнении (может комплектоваться блоком питания), Pixium RF4343 или Pixium RF4343FL, производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция или FDX4343R, производства фирмы Canon Electron Tubes &Devices Co., Ltd., Япония. 2. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе: 2.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия. 2.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды. 2.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). 2.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 2.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография - объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 2.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 2.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости). 4. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 4.1. Ведомость эксплуатационных документов. 4.2. Руководство по эксплуатации. 4.3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.1: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в беспроводном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1 Приемник рентгеновский КЖЛЯ.059.020.0.001.10, производства АО «МТЛ», Россия. 1.1.1. Корпус детектора КЖЛЯ.059.020.1.002. 00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.01, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.3. TFT-матрица 14х17дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или фирмы BOE Technology Group Co., Ltd., Китай или фирмы Medical Scientific Ltd., США 1.4. Кабель низковольтный с разъемом L99-345, производства фирмы Rosenberger, Германия (при необходимости). 1.5. Магнитный разъем, M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства фирмы MeanWell, Китай или фирмы MeanWell, Тайвань (при необходимости). 3. Зарядное устройство, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 4. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия; 4.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды. 4.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). 4.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 4.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография - объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 4.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 4.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 5. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости). 6. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 6.1. Ведомость эксплуатационных документов. 6.2. Руководство по эксплуатации. 6.3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.4: 1. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении (может комплектоваться зарядной станцией и блоком питания) Pixium 2430EZ или Pixium 3543EZ, производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 2. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе: 2.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия. 2.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды. 2.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). 2.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 2.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография - объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 2.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 2.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия РУ №РЗН 2020/10108 (при необходимости). 4. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 4.1. Ведомость эксплуатационных документов. 4.2. Руководство по эксплуатации. 4.3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-3.1: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1 Приемник рентгеновский Р2-С0010, производства АО «МТЛ», Россия. 1.2. TFT-матрица 8х8 дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или фирмы BOE Technology Group Co., Ltd., Китай или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.4. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства фирмы MeanWell, Китай или фирмы MeanWell, Тайвань (при необходимости). 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ» Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). 3.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография - объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 4. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 5.1. Ведомость эксплуатационных документов. 5.2. Руководство по эксплуатации. 5.3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-3.2: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1 Приемник рентгеновский Р2-С0020, производства АО «МТЛ», Россия. 1.2. TFT-матрица 12х12 дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или фирмы BOE Technology Group Co., Ltd., Китай или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.4. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства фирмы MeanWell, Китай, или фирмы MeanWell, Тайвань (при необходимости). 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ» Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). 3.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография - объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 4. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ №РЗН 2020/10108 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 5.1. Ведомость эксплуатационных документов. 5.2. Руководство по эксплуатации. 5.3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-3.3: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», Россия, основными узлами которого являются: 1.1 Приемник рентгеновский Р3-С0010, производства АО «МТЛ», Россия. 1.2. TFT-матрица 9х9 дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или фирмы BOE Technology Group Co., Ltd., Китай или фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.4. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия, или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай, или GSM40A12-P1J, производства фирмы MeanWell, Китай или фирмы MeanWell, Тайвань (при необходимости). 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ» Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости) в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы Hewlett-Packard Company, Китай, или фирмы DELL, Китай, или фирмы TPV Electronics (Fujian) Co (AOC International), Китай, Нидерланды. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия (при необходимости). 3.4. Программный пакет «Атлас», производства ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.5. Модуль томосинтеза (многосрезовая линейная томография - объемная рентгенография), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.6. Модуль мультиэнергии (двойная энергия), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 3.7. Модуль панорамирования (сшивка изображений панорамное сканирование), производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия или ООО «М.С.Корп», Россия (при необходимости). 4. Радиологическая информационная система «ИнтегРИС-МТ-Плюс», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2020/10108 (при необходимости). 5. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 5.1. Ведомость эксплуатационных документов. 5.2. Руководство по эксплуатации. 5.3. Формуляр.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324900
Адрес
АО "МТЛ", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ» по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8028
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934661
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2026
Период действия
с 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
324900
Файлы
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8028
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2022
Период действия
с 01.11.2022 по 02.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8028
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.05.2022
Период действия
с 11.05.2022 по 01.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8028
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2021
Период действия
с 11.10.2021 по 11.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8028
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2021
Период действия
с 20.01.2021 по 11.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8028
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.04.2020
Период действия
с 14.04.2020 по 20.01.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8028
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2019
Период действия
с 15.07.2019 по 14.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8028
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.01.2019 по 15.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
324900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.05.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.05.2023
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
Файлы