РЗН 2019/8028
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8028
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.01.2019 по 15.07.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8028
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
в следующих вариантах исполнения: I. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-01, в составе: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», основными узлами которого являются: 1.1. Печатный узел управления и коммуникации CoreLink, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14017Sensor, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14017Driver, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Печатный узел индикации FSInd, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Печатный узел внешних подключений FSInterface, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.6. Корпус детектора, производства ООО «Эпсилон», Россия или Medical Scientific Ltd., США. 1.7. Карбоновая крышка детектора, производства ООО «Эпсилон», Россия или Medical Scientific Ltd., США. 1.8. TFT-матрица 17х17 дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства Innolux, Тайвань. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, производства XP Power Limited, Сингапур или XP Power Limited, Китай; - ECS65US24, производства XP Power Limited, Сингапур или XP Power Limited, Китай; - DSP100-24, производства TDK-Lambda, Япония или TDK-Lambda, Китай; - DSP60-24, производства TDK-Lambda, Япония или TDK-Lambda, Китай. 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: - МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; - Panatech, производства Panatech BV, Нидерланды. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 4. Эксплуатационная документация: 4.1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.059.000.0.000.00ВЭ. 4.2. Руководство по эксплуатации КЖЛЯ.059.000.0.000.00РЭ. 4.3. Формуляр КЖЛЯ.059.000.0.000.00ФО. II. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-02, в составе: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в беспроводном исполнении, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», основными узлами которого являются: 1.1. Печатный узел управления и коммуникации CoreLink, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14014Sensor производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14014Driver, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Печатный узел индикации PRInd, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Печатный узел внешних подключений PRInterface, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.6. Печатный узел батареи PRBattery, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.7. Печатный узел док-станции PRDock, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.8. Корпус детектора, производства ООО «Эпсилон», Россия или Medical Scientific Ltd., США. 1.9. Карбоновая крышка детектора, производства ООО «Эпсилон», Россия или Medical Scientific Ltd., США. 1.10. TFT-матрица 14х17 дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства Innolux, Тайвань. 1.11. Кабель низковольтный с разъемом L99-345, производства Rosenberger, Германия. 1.12. Магнитный разъем, M9K115, производства Rosenberger, Германия. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, производства XP Power Limited, Сингапур или XP Power Limited, Китай; - ECS65US24, производства XP Power Limited, Сингапур или XP Power Limited, Китай; - DSP100-24, производства TDK-Lambda, Япония или TDK-Lambda, Китай; - DSP60-24, производства TDK-Lambda, Япония или TDK-Lambda, Китай. 3. Зарядное устройство, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», в составе: 3.1. Корпус зарядного устройства, производства ООО «Эпсилон», Россия, или Medical Scientific Ltd., США 3.2. Печатный узел зарядного устройства PRCharger, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 4. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: - МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; - Panatech, производства Panatech BV, Нидерланды. 4.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея. 4.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 5. Эксплуатационная документация: 5.1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.059.000.0.000.00ВЭ. 5.2. Руководство по эксплуатации КЖЛЯ.059.000.0.000.00РЭ. 5.3. Формуляр КЖЛЯ.059.000.0.000.00ФО.
в следующих вариантах исполнения: I. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-01, в составе: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», основными узлами которого являются: 1.1. Печатный узел управления и коммуникации CoreLink, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14017Sensor, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14017Driver, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Печатный узел индикации FSInd, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Печатный узел внешних подключений FSInterface, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.6. Корпус детектора, производства ООО «Эпсилон», Россия или Medical Scientific Ltd., США. 1.7. Карбоновая крышка детектора, производства ООО «Эпсилон», Россия или Medical Scientific Ltd., США. 1.8. TFT-матрица 17х17 дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства Innolux, Тайвань. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, производства XP Power Limited, Сингапур или XP Power Limited, Китай; - ECS65US24, производства XP Power Limited, Сингапур или XP Power Limited, Китай; - DSP100-24, производства TDK-Lambda, Япония или TDK-Lambda, Китай; - DSP60-24, производства TDK-Lambda, Япония или TDK-Lambda, Китай. 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: - МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; - Panatech, производства Panatech BV, Нидерланды. 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 4. Эксплуатационная документация: 4.1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.059.000.0.000.00ВЭ. 4.2. Руководство по эксплуатации КЖЛЯ.059.000.0.000.00РЭ. 4.3. Формуляр КЖЛЯ.059.000.0.000.00ФО. II. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-02, в составе: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в беспроводном исполнении, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», основными узлами которого являются: 1.1. Печатный узел управления и коммуникации CoreLink, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14014Sensor производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14014Driver, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Печатный узел индикации PRInd, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Печатный узел внешних подключений PRInterface, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.6. Печатный узел батареи PRBattery, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.7. Печатный узел док-станции PRDock, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 1.8. Корпус детектора, производства ООО «Эпсилон», Россия или Medical Scientific Ltd., США. 1.9. Карбоновая крышка детектора, производства ООО «Эпсилон», Россия или Medical Scientific Ltd., США. 1.10. TFT-матрица 14х17 дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства Innolux, Тайвань. 1.11. Кабель низковольтный с разъемом L99-345, производства Rosenberger, Германия. 1.12. Магнитный разъем, M9K115, производства Rosenberger, Германия. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, производства XP Power Limited, Сингапур или XP Power Limited, Китай; - ECS65US24, производства XP Power Limited, Сингапур или XP Power Limited, Китай; - DSP100-24, производства TDK-Lambda, Япония или TDK-Lambda, Китай; - DSP60-24, производства TDK-Lambda, Япония или TDK-Lambda, Китай. 3. Зарядное устройство, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», в составе: 3.1. Корпус зарядного устройства, производства ООО «Эпсилон», Россия, или Medical Scientific Ltd., США 3.2. Печатный узел зарядного устройства PRCharger, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия, или Medical Scientific Ltd., США. 4. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция, варианты исполнения: - МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; - Panatech, производства Panatech BV, Нидерланды. 4.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства NEC, Тайвань (Китай), или DELL, Китай, или Samsung, Республика Корея. 4.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 5. Эксплуатационная документация: 5.1. Ведомость эксплуатационных документов КЖЛЯ.059.000.0.000.00ВЭ. 5.2. Руководство по эксплуатации КЖЛЯ.059.000.0.000.00РЭ. 5.3. Формуляр КЖЛЯ.059.000.0.000.00ФО.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105187, Россия, Москва, а/я 51
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, пом. 12
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324900
Адрес
АО "МТЛ", Россия, 140030, Московская обл., Люберецкий р-н, г. п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ» по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8028
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934661
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2026
Период действия
с 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
324900
Файлы
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8028
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934661
Срок действия
17.01.2026
Дата внесения изменений
02.05.2023
Период действия
с 02.05.2023 по 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8028
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2022
Период действия
с 01.11.2022 по 02.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8028
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.05.2022
Период действия
с 11.05.2022 по 01.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8028
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2021
Период действия
с 11.10.2021 по 11.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8028
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2021
Период действия
с 20.01.2021 по 11.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8028
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.04.2020
Период действия
с 14.04.2020 по 20.01.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8028
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2019
Период действия
с 15.07.2019 по 14.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
324900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.05.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.05.2023
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
Файлы