РЗН 2019/8028
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8028
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.07.2019 по 14.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8028
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.07.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
в исполнениях: - "СОЛО ДР-МТ"-1.1; - "СОЛО ДР-МТ"-1.2; - "СОЛО ДР-МТ"-1.3; - "СОЛО ДР-МТ"-2.1; - "СОЛО ДР-МТ"-2.2; - "СОЛО ДР-МТ"-2.3. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.1: Состав: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», основными узлами которого являются: 1.1 Печатный узел управления и коммуникации CoreLink, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14017Sensor, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14017Driver, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.4. Печатный узел индикации FSInd, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.5. Печатный узел внешних подключений FSInterface, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.6. Корпус детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.00, производства ООО «Эпсилон», Россия. 1.7. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.01, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.8. TFT-матрица 17х17дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства Innolux, Тайвань. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - ECS65US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - DSP100-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай, - DSP60-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай. 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. Эксплуатационная документация, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.2: Состав: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», основными узлами которого являются: 1.1 Печатный узел управления и коммуникации CoreLink, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14017Sensor, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14017Driver, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.4. Печатный узел индикации FSInd, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.5. Печатный узел внешних подключений FSInterface, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.6. Корпус детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.00, производства ООО «Эпсилон», Россия. 1.7. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.01, производства ООО «Эпсилон», Россия. 1.8. TFT-матрица 17х17дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства Innolux, Тайвань. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - ECS65US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - DSP100-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай, - DSP60-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай. 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. Эксплуатационная документация, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.3: Состав: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», основными узлами которого являются: 1.1 Печатный узел управления и коммуникации CoreLink, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14017Sensor, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14017Driver, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Печатный узел индикации FSInd, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Печатный узел внешних подключений FSInterface, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.6. Корпус детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.00, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.7. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.01, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.8. TFT-матрица 17х17дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства Innolux, Тайвань. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - ECS65US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - DSP100-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай, - DSP60-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай. 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды; 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея; 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. Эксплуатационная документация, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.1: Состав: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в беспроводном исполнении, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», основными узлами которого являются: 1.1 Печатный узел управления и коммуникации CoreLink, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14014Sensor производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14014Driver, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.4. Печатный узел индикации PRInd, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.5. Печатный узел внешних подключений PRInterface, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.6. Печатный узел батареи PRBattery, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.7. Печатный узел док-станции PRDock, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.8. Корпус детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.9. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.01, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.10. TFT-матрица 14х17дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства фирмы Innolux, Тайвань. 1.11. Кабель низковольтный с разъемом L99-345, производства фирмы Rosenberger, Германия. 1.12. Магнитный разъем, M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - ECS65US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - DSP100-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай, - DSP60-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай. 3. Зарядное устройство, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», в составе: 3.1. Корпус зарядного устройства, производства Medical Scientific ., США. 3.2. Печатный узел зарядного устройства PRCharger, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 4. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; 4.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 4.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. Эксплуатационная документация, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.2: Состав: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в беспроводном исполнении, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», основными узлами которого являются: 1.1 Печатный узел управления и коммуникации CoreLink, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14014Sensor производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14014Driver, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.4. Печатный узел индикации PRInd, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.5. Печатный узел внешних подключений PRInterface, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.6. Печатный узел батареи PRBattery, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.7. Печатный узел док-станции PRDock, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.8. Корпус детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.00, производства ООО «Эпсилон», Россия. 1.9. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.01, производства ООО «Эпсилон», Россия. 1.10. TFT-матрица 14х17дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства фирмы Innolux, Тайвань. 1.11. Кабель низковольтный с разъемом L99-345, производства фирмы Rosenberger, Германия. 1.12. Магнитный разъем, M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - ECS65US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - DSP100-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай, - DSP60-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай. 3. Зарядное устройство, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», в составе: 3.1. Корпус зарядного устройства, производства ООО «Эпсилон», Россия. 3.2. Печатный узел зарядного устройства PRCharger, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 4. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; 4.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея; 4.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. Эксплуатационная документация, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.3: Состав: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в беспроводном исполнении, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», основными узлами которого являются: 1.1 Печатный узел управления и коммуникации CoreLink, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14014Sensor производства Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14014Driver, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Печатный узел индикации PRInd, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Печатный узел внешних подключений PRInterface, производства Medical Scientific Ltd., США 1.6. Печатный узел батареи PRBattery, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.7. Печатный узел док-станции PRDock, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.8. Корпус детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.00, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.9. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.01, производства производства Medical Scientific Ltd., США. 1.10. TFT-матрица 14х17дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства фирмы Innolux, Тайвань. 1.11. Кабель низковольтный с разъемом L99-345, производства фирмы Rosenberger, Германия. 1.12. Магнитный разъем, M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - ECS65US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - DSP100-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай, - DSP60-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай. 3. Зарядное устройство, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», в составе: 3.1. Корпус зарядного устройства, производства Medical Scientific Ltd., США. 3.2. Печатный узел зарядного устройства PRCharger, производства Medical Scientific Ltd., США. 4. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды; 4.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея; 4.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. Эксплуатационная документация, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Формуляр.
в исполнениях: - "СОЛО ДР-МТ"-1.1; - "СОЛО ДР-МТ"-1.2; - "СОЛО ДР-МТ"-1.3; - "СОЛО ДР-МТ"-2.1; - "СОЛО ДР-МТ"-2.2; - "СОЛО ДР-МТ"-2.3. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.1: Состав: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», основными узлами которого являются: 1.1 Печатный узел управления и коммуникации CoreLink, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14017Sensor, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14017Driver, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.4. Печатный узел индикации FSInd, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.5. Печатный узел внешних подключений FSInterface, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.6. Корпус детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.00, производства ООО «Эпсилон», Россия. 1.7. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.01, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.8. TFT-матрица 17х17дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства Innolux, Тайвань. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - ECS65US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - DSP100-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай, - DSP60-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай. 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. Эксплуатационная документация, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.2: Состав: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», основными узлами которого являются: 1.1 Печатный узел управления и коммуникации CoreLink, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14017Sensor, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14017Driver, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.4. Печатный узел индикации FSInd, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.5. Печатный узел внешних подключений FSInterface, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.6. Корпус детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.00, производства ООО «Эпсилон», Россия. 1.7. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.01, производства ООО «Эпсилон», Россия. 1.8. TFT-матрица 17х17дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства Innolux, Тайвань. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - ECS65US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - DSP100-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай, - DSP60-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай. 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. Эксплуатационная документация, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.3: Состав: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», основными узлами которого являются: 1.1 Печатный узел управления и коммуникации CoreLink, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14017Sensor, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14017Driver, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Печатный узел индикации FSInd, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Печатный узел внешних подключений FSInterface, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.6. Корпус детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.00, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.7. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.01, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.8. TFT-матрица 17х17дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства Innolux, Тайвань. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - ECS65US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - DSP100-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай, - DSP60-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай. 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды; 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея; 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. Эксплуатационная документация, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.1: Состав: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в беспроводном исполнении, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», основными узлами которого являются: 1.1 Печатный узел управления и коммуникации CoreLink, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14014Sensor производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14014Driver, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.4. Печатный узел индикации PRInd, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.5. Печатный узел внешних подключений PRInterface, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.6. Печатный узел батареи PRBattery, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.7. Печатный узел док-станции PRDock, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.8. Корпус детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.9. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.01, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.10. TFT-матрица 14х17дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства фирмы Innolux, Тайвань. 1.11. Кабель низковольтный с разъемом L99-345, производства фирмы Rosenberger, Германия. 1.12. Магнитный разъем, M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - ECS65US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - DSP100-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай, - DSP60-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай. 3. Зарядное устройство, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», в составе: 3.1. Корпус зарядного устройства, производства Medical Scientific ., США. 3.2. Печатный узел зарядного устройства PRCharger, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 4. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; 4.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 4.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. Эксплуатационная документация, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.2: Состав: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в беспроводном исполнении, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», основными узлами которого являются: 1.1 Печатный узел управления и коммуникации CoreLink, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14014Sensor производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14014Driver, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.4. Печатный узел индикации PRInd, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.5. Печатный узел внешних подключений PRInterface, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.6. Печатный узел батареи PRBattery, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.7. Печатный узел док-станции PRDock, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 1.8. Корпус детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.00, производства ООО «Эпсилон», Россия. 1.9. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.01, производства ООО «Эпсилон», Россия. 1.10. TFT-матрица 14х17дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства фирмы Innolux, Тайвань. 1.11. Кабель низковольтный с разъемом L99-345, производства фирмы Rosenberger, Германия. 1.12. Магнитный разъем, M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - ECS65US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - DSP100-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай, - DSP60-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай. 3. Зарядное устройство, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», в составе: 3.1. Корпус зарядного устройства, производства ООО «Эпсилон», Россия. 3.2. Печатный узел зарядного устройства PRCharger, производства ООО «СмартЭмСис», Россия, или ООО «Резонит», Россия, или ООО «Таберу», Россия, или ООО «ПСБ технологии», Россия, или ООО «АЙКЕЙП РУС», Россия. 4. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия; 4.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея; 4.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. Эксплуатационная документация, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.3: Состав: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в беспроводном исполнении, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», основными узлами которого являются: 1.1 Печатный узел управления и коммуникации CoreLink, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14014Sensor производства Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14014Driver, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Печатный узел индикации PRInd, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Печатный узел внешних подключений PRInterface, производства Medical Scientific Ltd., США 1.6. Печатный узел батареи PRBattery, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.7. Печатный узел док-станции PRDock, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.8. Корпус детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.00, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.9. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.01, производства производства Medical Scientific Ltd., США. 1.10. TFT-матрица 14х17дюймов (может комплектоваться сцинтиллятором и схемами управления и считывания), производства фирмы Innolux, Тайвань. 1.11. Кабель низковольтный с разъемом L99-345, производства фирмы Rosenberger, Германия. 1.12. Магнитный разъем, M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия. 2. Блок питания детектора, варианты исполнения: - AFM45US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - ECS65US24, производства фирмы XP Power Limited, Сингапур или фирмы XP Power Limited, Китай, - DSP100-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай, - DSP60-24, производства фирмы TDK-Lambda, Япония или фирмы TDK-Lambda, Китай. 3. Зарядное устройство, производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», в составе: 3.1. Корпус зарядного устройства, производства Medical Scientific Ltd., США. 3.2. Печатный узел зарядного устройства PRCharger, производства Medical Scientific Ltd., США. 4. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды; 4.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея; 4.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. Эксплуатационная документация, АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Формуляр.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324900
Адрес
АО "МТЛ", Россия, 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ» по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8028
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934661
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2026
Период действия
с 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
324900
Файлы
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8028
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934661
Срок действия
17.01.2026
Дата внесения изменений
02.05.2023
Период действия
с 02.05.2023 по 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8028
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2022
Период действия
с 01.11.2022 по 02.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8028
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.05.2022
Период действия
с 11.05.2022 по 01.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8028
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2021
Период действия
с 11.10.2021 по 11.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8028
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2021
Период действия
с 20.01.2021 по 11.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8028
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.04.2020
Период действия
с 14.04.2020 по 20.01.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8028
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.01.2019 по 15.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
324900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.05.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.05.2023
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
Файлы