РЗН 2019/8028

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8028
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.01.2021 по 11.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8028
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.01.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
в исполнениях «СОЛО ДР-МТ»-1.1, «СОЛО ДР-МТ»-1.2, «СОЛО ДР-МТ»-1.3, «СОЛО ДР-МТ»-1.4, «СОЛО ДР-МТ»-2.1, «СОЛО ДР-МТ»-2.2, «СОЛО ДР-МТ»-2.3, «СОЛО ДР-МТ»-2.4. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.1: I. Состав: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», основными узлами которого являются: 1.1. Печатный узел управления и коммуникации CoreLink или Р1-С0010, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14017Sensor или Р1-С0020, производства АО «МТЛ», Россия. 1.3. Печатный узел считывания фотосенсора правый Р1-С0190, производства АО «МТЛ», Россия. 1.4. Печатный узел управления фотосенсором INX14017Driver или Р1-С0030, производства АО «МТЛ», Россия. 1.5. Печатный узел индикации FSInd или Р1-С0120, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.6. Печатный узел внешних подключений FSInterface, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.7. Корпус детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.00 или P1-C0240, производства АО «МТЛ», Россия. 1.8. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.01 или Р1-Е0003, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.9. TFT-матрица 17х17дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухстороннимисхемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань,или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай. 1.10. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.11. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай (при необходимости). 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости) в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия; 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 4. Печатный узел ввода-вывода (фреймгабер) Р1-С0040, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). II. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.2: I. Состав: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении производства АО «МТЛ», основными узлами которого являются: 1.1. Печатный узел управления и коммуникации CoreLink или Р1-С0010, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14017Sensor или Р1-С0020, производства АО «МТЛ», Россия. 1.3. Печатный узел считывания фотосенсора правый Р1-С0190, производства АО «МТЛ», Россия. 1.4. Печатный узел управления фотосенсором INX14017Driver или Р1-С0030, производства АО «МТЛ», Россия. 1.5. Печатный узел индикации FSInd или Р1-С0120, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.6. Печатный узел внешних подключений FSInterface, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.7. Корпус детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.00 или P1-C0240, производства АО «МТЛ», Россия. 1.8. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.01 или Р1-Е0003, производства АО «МТЛ», Россия. 1.9. TFT-матрица 17х17дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухстороннимисхемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань,или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай. 1.10. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.11. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай (при необходимости). 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости) в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия; 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 4. Печатный узел ввода-вывода (фреймгабер) Р1-С0040, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). II. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.3: I. Состав: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в стационарном исполнении, производства АО «МТЛ», основными узлами которого являются: 1.1. Печатный узел управления и коммуникации CoreLink или Р1-С0010, производства АО фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости). 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14017Sensor или Р1-С0020, производства АО фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Печатный узел считывания фотосенсора правый Р1-С0190, производства АО фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости). 1.4. Печатный узел управления фотосенсором INX14017Driver или Р1-С0030, производства АО фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Печатный узел индикации FSInd или Р1-С0120, производства АО фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости). 1.6. Печатный узел внешних подключений FSInterface, производства АО фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости). 1.7. Корпус детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.00 или P1-C0240, производства АО фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.8. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.010.1.002.01 или Р1-Е0003, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.9. TFT-матрица 17х17дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухстороннимисхемами считывания), производства фирмы InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай. 1.10. Кабель низковольтный с разъемом P1-C0150, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.11. Магнитный разъем Р1-Е0017, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай (при необходимости). 3. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости) в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия; 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 4. Печатный узел ввода-вывода (фреймгабер) Р1-С0040, производства АО фирмы Medical Scientific Ltd., США (при необходимости). II. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-1.4: I. Состав: 1. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский во встроенном исполнении (может комплектоваться блоком питания) Pixium RF4343, или Pixium RF4343FL, производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция или FDX4343R, производства фирмы Canon Electron Tubes &Devices Co., Ltd., Япония. 2. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости) в составе: 3.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия; 3.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 3.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. II. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.1: I. Состав: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в беспроводном исполнении, производства АО «МТЛ», основными узлами которого являются: 1.1. Печатный узел управления и коммуникации CoreLink или Р1-С0010, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14014Sensor, производства АО «МТЛ», Россия. 1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14014Driver, производства АО «МТЛ», Россия. 1.4. Печатный узел индикации PRInd, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.5. Печатный узел внешних подключений PRInterface, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.6. Печатный узел батареи PRBattery, производства АО «МТЛ», Россия. 1.7. Печатный узел док-станции PRDock, производства АО «МТЛ», Россия. 1.8. Корпус детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.00, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.9. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.01, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 1.10. TFT-матрица 14х17дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай. 1.11. Кабель низковольтный с разъемом L99-345, производства фирмы Rosenberger, Германия (при необходимости). 1.12. Магнитный разъем, M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай (при необходимости). 3. Зарядное устройство, производства АО «МТЛ» (при необходимости), в составе: 3.1. Корпус зарядного устройства, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 3.2. Печатный узел зарядного устройства PRCharger, производства АО «МТЛ», Россия. 4. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости) в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия; 4.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 4.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. II. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.2: I. Состав: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в беспроводном исполнении, производства АО «МТЛ», основными узлами которого являются: 1.1. Печатный узел управления и коммуникации CoreLink или Р1-С0010, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14014Sensor, производства АО «МТЛ», Россия. 1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14014Driver, производства АО «МТЛ», Россия. 1.4. Печатный узел индикации PRInd, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.5. Печатный узел внешних подключений PRInterface, производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости). 1.6. Печатный узел батареи PRBattery, производства АО «МТЛ», Россия. 1.7. Печатный узел док-станции PRDock, производства АО «МТЛ», Россия. 1.8. Корпус детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.00, производства АО «МТЛ», Россия. 1.9. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.01, производства АО «МТЛ», Россия. 1.10. TFT-матрица 14х17дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай. 1.11. Кабель низковольтный с разъемом L99-345, производства фирмы Rosenberger, Германия (при необходимости). 1.12. Магнитный разъем, M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай (при необходимости). 3. Зарядное устройство, производства АО «МТЛ» (при необходимости), в составе: 3.1. Корпус зарядного устройства, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 3.2. Печатный узел зарядного устройства PRCharger, производства АО «МТЛ», Россия. 4. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости) в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия; 4.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 4.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. II. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.3: I. Состав: 1. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский «СОЛО ДР-МТ», в беспроводном исполнении, производства АО «МТЛ», основными узлами которого являются: 1.1. Печатный узел управления и коммуникации CoreLink или Р1-С0010, производства Medical Scientific Ltd., США (при необходимости). 1.2. Печатный узел считывания фотосенсора INX14014Sensor или Р1-С0020 производства Medical Scientific Ltd., США. 1.3. Печатный узел управления фотосенсором INX14014Driver, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.4. Печатный узел индикации PRInd, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.5. Печатный узел внешних подключений PRInterface, производства Medical Scientific Ltd., США (при необходимости). 1.6. Печатный узел батареи PRBattery, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.7. Печатный узел док-станции PRDock, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.8. Корпус детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.00, производства Medical Scientific Ltd., США. 1.9. Карбоновая крышка детектора КЖЛЯ.059.020.1.002.01, производства производства Medical Scientific Ltd., США. 1.10. TFT-матрица 14х17дюймов (может комплектоваться Csl или GOS сцинтиллятором, односторонними или двухсторонними схемами считывания), производства InnoCare Optoelectronics Inc., Тайвань, или BOE Technology Group Co., Ltd., Китай. 1.11. Кабель низковольтный с разъемом L99-345, производства фирмы Rosenberger, Германия (при необходимости). 1.12. Магнитный разъем, M9K115, производства фирмы Rosenberger, Германия (при необходимости). 2. Блок питания детектора КЖЛЯ.059.010.5.101.00 или КЖЛЯ.050.010.25.02.00.000, производства АО «МТЛ», Россия или MDS-060AAS12 B, производства фирмы Delta Electronics, Китай (при необходимости). 3. Зарядное устройство, производства АО «МТЛ» (при необходимости), в составе: 3.1. Корпус зарядного устройства, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 3.2. Печатный узел зарядного устройства PRCharger, производства фирмы Medical Scientific Ltd., США. 4. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости) в составе: 4.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия; 4.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 4.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. II. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Формуляр. Исполнение «СОЛО ДР-МТ»-2.4: I. Состав: 1. Детектор цифровой плоскопанельный рентгеновский в выносном исполнении (может комплектоваться зарядной станцией и блоком питания) Pixium 2430EZ или Pixium 3543EZ, производства фирмы THALES ELECTRON DEVICES, Франция. 2. Автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия (при необходимости) в составе: 2.1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия; 2.2. Монитор ЖК, базовый, с диагональю от 17 до 30 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея. 2.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. II. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия: 1. Ведомость эксплуатационных документов. 2. Руководство по эксплуатации. 3. Формуляр.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
324900
Адрес
АО "МТЛ", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, гп. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ» по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8028
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934661
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2026
Период действия
с 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8028
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934661
Срок действия
17.01.2026
Дата внесения изменений
02.05.2023
Период действия
с 02.05.2023 по 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8028
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2022
Период действия
с 01.11.2022 по 02.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8028
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.05.2022
Период действия
с 11.05.2022 по 01.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8028
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2021
Период действия
с 11.10.2021 по 11.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8028
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.04.2020
Период действия
с 14.04.2020 по 20.01.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8028
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2019
Период действия
с 15.07.2019 по 14.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
324900
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений "СОЛО ДР-МТ" по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8028
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.01.2019 по 15.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
324900
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.05.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.05.2023
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
Файлы