Г004-00110-00/02929944 | ФСЗ 2011/10823
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929944 | ФСЗ 2011/10823
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10823
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929944
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.11.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT C8000 MODULE
1. Липопротеины высокой плотности реагент (Clinical Chemistry Ultra HDL Reagent).
2. Липопротеины высокой плотности калибратор (Clinical Chemistry HDL Calibrator).
3. Липопротеины
низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct
LDL Reagent).
4. Липопротеины низкой плотности калибратор (MULTIGENT Direct LDL Calibrator).
5. Амикацин реагент (MULTIGENT Amikacin Reagent).
6. Амикацин калибраторы (MULTIGENT Amikacin Calibrators).
7. Хинидин реагент (MULTIGENT Quinidine Reagent).
8. Хинидин калибраторы (MULTIGENT Quinidine Calibrators).
9. Ванкомицин реагент (MULTIGENT Vancomycin Reagent).
10. Ванкомицин калибраторы (MULTIGENT Vancomycin Calibrators).
11. Гентамицин реагент (MULTIGENT Gentamicin Reagent).
12. Гентамицин калибраторы (MULTIGENT Gentamicin Calibrators).
1. Липопротеины высокой плотности реагент (Clinical Chemistry Ultra HDL Reagent).
2. Липопротеины высокой плотности калибратор (Clinical Chemistry HDL Calibrator).
3. Липопротеины
низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct
LDL Reagent).
4. Липопротеины низкой плотности калибратор (MULTIGENT Direct LDL Calibrator).
5. Амикацин реагент (MULTIGENT Amikacin Reagent).
6. Амикацин калибраторы (MULTIGENT Amikacin Calibrators).
7. Хинидин реагент (MULTIGENT Quinidine Reagent).
8. Хинидин калибраторы (MULTIGENT Quinidine Calibrators).
9. Ванкомицин реагент (MULTIGENT Vancomycin Reagent).
10. Ванкомицин калибраторы (MULTIGENT Vancomycin Calibrators).
11. Гентамицин реагент (MULTIGENT Gentamicin Reagent).
12. Гентамицин калибраторы (MULTIGENT Gentamicin Calibrators).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ", Abbott GmbH
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Применяется исключительно для in vitro диагностики с целью определения липоротеинов и некоторых лекарственных препаратов в сыворотке и плазме крови человека на биохимических анализаторах ARCHITECT с
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103420
109620
114500
114510
123420
123460
146090
146120
184340
184380
240870
240950
Адрес
"Секисуи Диагностикс П.Е.И Инк.", Sekisui Diagnostics P.E.L Inc, 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada; "Микрогеникс Корпорейшн", Microgenics Corporation, 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA
Документы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT C8000 MODULE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10823
Дата регистрации МИ
21.11.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2014
Период действия
с 17.02.2014 по 30.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
103420; 114500; 123420; 146090; 146120; 146150; 184340; 240870; 322850; 324260; 324270; 324290
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT С8000 MODULE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10823
Дата регистрации МИ
21.11.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929944
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2022
Период действия
с 16.06.2022 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
103420; 109620; 114500; 114510; 123420; 123460; 146090; 146120; 184340; 184380; 240870; 240950
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT С8000 MODULE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10823
Дата регистрации МИ
21.11.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.09.2020
Период действия
с 07.09.2020 по 16.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
103420
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT С8000 MODULE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10823
Дата регистрации МИ
21.11.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2017
Период действия
с 30.06.2017 по 07.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
103420; 114500; 123420; 146090; 146120; 146150; 184340; 240870; 322850; 324260; 324270; 324290
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT C8000 MODULE и AEROSET (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1836
Дата регистрации МИ
21.11.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
21.11.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.11.2006 по 14.10.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT C8000 MODULE» (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10823
Дата регистрации МИ
21.11.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 14.10.2011 по 17.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы