ФСЗ 2011/10823
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10823
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.06.2017 по 07.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10823
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.11.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.06.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT С8000 MODULE
1. Липопротеины высокой плотности реагент (Clinical Chemistry Ultra HDL Reagent) (вид 103420). 2. Липопротеины высокой плотности калибратор (Clinical Chemistry HDL Calibrator) (вид 103420). 3. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent) (вид 146120). 4. Липопротеины низкой плотности калибратор (MULTIGENT Direct LDL Calibrator) (вид 146120). 5. Амикацин реагент (MULTIGENT Amikacin Reagent) (вид 324270). 6. Амикацин калибраторы (MULTIGENT Amikacin Calibrators) (вид 324270). 7. Хинидин реагент (MULTIGENT Quinidine Reagent) (вид 324260). 8. Хинидин калибраторы (MULTIGENT Quinidine Calibrators) (вид 324260). 9. Ванкомицин реагент (MULTIGENT Vancomycin Reagent) (вид 324290). 10. Ванкомицин калибраторы (MULTIGENT Vancomycin Calibrators) (вид 324290). 11. Гентамицин реагент (MULTIGENT Gentamicin Reagent) (вид 322850). 12. Гентамицин калибраторы (MULTIGENT Gentamicin Calibrators) (вид 322850).
1. Липопротеины высокой плотности реагент (Clinical Chemistry Ultra HDL Reagent) (вид 103420). 2. Липопротеины высокой плотности калибратор (Clinical Chemistry HDL Calibrator) (вид 103420). 3. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent) (вид 146120). 4. Липопротеины низкой плотности калибратор (MULTIGENT Direct LDL Calibrator) (вид 146120). 5. Амикацин реагент (MULTIGENT Amikacin Reagent) (вид 324270). 6. Амикацин калибраторы (MULTIGENT Amikacin Calibrators) (вид 324270). 7. Хинидин реагент (MULTIGENT Quinidine Reagent) (вид 324260). 8. Хинидин калибраторы (MULTIGENT Quinidine Calibrators) (вид 324260). 9. Ванкомицин реагент (MULTIGENT Vancomycin Reagent) (вид 324290). 10. Ванкомицин калибраторы (MULTIGENT Vancomycin Calibrators) (вид 324290). 11. Гентамицин реагент (MULTIGENT Gentamicin Reagent) (вид 322850). 12. Гентамицин калибраторы (MULTIGENT Gentamicin Calibrators) (вид 322850).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Корпорация"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103420
114500
123420
146090
146120
146150
184340
240870
322850
324260
324270
324290
Адрес
1. Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc., 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9, Canada.
2. Microgenics Corporation, 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT C8000 MODULE
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10823
Дата регистрации МИ
21.11.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929944
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2025
Период действия
с 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
103420; 109620; 114500; 114510; 123420; 123460; 146090; 146120; 184340; 184380; 240870; 240950
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT C8000 MODULE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10823
Дата регистрации МИ
21.11.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2014
Период действия
с 17.02.2014 по 30.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
103420; 114500; 123420; 146090; 146120; 146150; 184340; 240870; 322850; 324260; 324270; 324290
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT С8000 MODULE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10823
Дата регистрации МИ
21.11.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929944
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2022
Период действия
с 16.06.2022 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
103420; 109620; 114500; 114510; 123420; 123460; 146090; 146120; 184340; 184380; 240870; 240950
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT С8000 MODULE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10823
Дата регистрации МИ
21.11.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.09.2020
Период действия
с 07.09.2020 по 16.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
103420
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT C8000 MODULE и AEROSET (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1836
Дата регистрации МИ
21.11.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
21.11.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.11.2006 по 14.10.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT C8000 MODULE» (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10823
Дата регистрации МИ
21.11.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 14.10.2011 по 17.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы