ФСЗ 2011/10823
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10823
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.10.2011 по 17.02.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10823
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.11.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT C8000 MODULE» (см. Приложение на 1 листе)
I. Реагенты диагностические: 1. Липопротеины высокой плотности реагент (Clinical Chemistry Ultra HDL Reagent). 2. Липопротеины высокой плотности калибратор (Clinical Chemistry HDL Calibrator). 3. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent). 4. Липопротеины низкой плотности калибратор (MULT1GENT Direct LDL Calibrator). 5. Амикацин реагент (MULTIGENT Amikacin Reagent). 6. Амикацин калибраторы (MULTIGENT Amikacin Calibrators). 7. Хинидин реагент (MULTIGENT Quinidine Reagent). 8. Хинидин калибраторы (MULTIGENT Quinidine Calibrators). 9. Ванкомицин реагент (MULTIGENT Vancomycin Reagent). 10. Ванкомицин калибраторы (MULTIGENT Vancomycin Calibrators). 11. Гентамицин реагент (MULTIGENT Gentamicin Reagent). 12. Гентамицин калибраторы (MULTIGENT Gentamicin Calibrators). II. Организации–изготовители: - Sekisui Diagnostics, LLC 31 New York Avenue, Framingham, MA 01701, USA. - Denka Seiken Co., Ltd., 3-4-2, Niigata Factory, 1-2-2 Minami-honcho, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan. - Sekisui Medical Co., Ltd., Head Office, 13-5, Nihonbashi 3-Chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027, Japan. - Genzyme Diagnostics (Genzyme Diagnostics is a division of Genzyme Corporation), 31, 51 And 74-80 New York Avenue And 1 Mountain Road, Framingham, Massachusetts 01701, USA. - Microgenics Corporation, 46360, Fremont Blvd., Fremont, CA, 94538, USA.
I. Реагенты диагностические: 1. Липопротеины высокой плотности реагент (Clinical Chemistry Ultra HDL Reagent). 2. Липопротеины высокой плотности калибратор (Clinical Chemistry HDL Calibrator). 3. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent). 4. Липопротеины низкой плотности калибратор (MULT1GENT Direct LDL Calibrator). 5. Амикацин реагент (MULTIGENT Amikacin Reagent). 6. Амикацин калибраторы (MULTIGENT Amikacin Calibrators). 7. Хинидин реагент (MULTIGENT Quinidine Reagent). 8. Хинидин калибраторы (MULTIGENT Quinidine Calibrators). 9. Ванкомицин реагент (MULTIGENT Vancomycin Reagent). 10. Ванкомицин калибраторы (MULTIGENT Vancomycin Calibrators). 11. Гентамицин реагент (MULTIGENT Gentamicin Reagent). 12. Гентамицин калибраторы (MULTIGENT Gentamicin Calibrators). II. Организации–изготовители: - Sekisui Diagnostics, LLC 31 New York Avenue, Framingham, MA 01701, USA. - Denka Seiken Co., Ltd., 3-4-2, Niigata Factory, 1-2-2 Minami-honcho, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan. - Sekisui Medical Co., Ltd., Head Office, 13-5, Nihonbashi 3-Chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027, Japan. - Genzyme Diagnostics (Genzyme Diagnostics is a division of Genzyme Corporation), 31, 51 And 74-80 New York Avenue And 1 Mountain Road, Framingham, Massachusetts 01701, USA. - Microgenics Corporation, 46360, Fremont Blvd., Fremont, CA, 94538, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб. д. 11А, офис 409
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 11 А, офис 409
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT C8000 MODULE
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10823
Дата регистрации МИ
21.11.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929944
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2025
Период действия
с 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
103420; 109620; 114500; 114510; 123420; 123460; 146090; 146120; 184340; 184380; 240870; 240950
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT C8000 MODULE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10823
Дата регистрации МИ
21.11.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2014
Период действия
с 17.02.2014 по 30.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
103420; 114500; 123420; 146090; 146120; 146150; 184340; 240870; 322850; 324260; 324270; 324290
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT С8000 MODULE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10823
Дата регистрации МИ
21.11.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929944
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2022
Период действия
с 16.06.2022 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
103420; 109620; 114500; 114510; 123420; 123460; 146090; 146120; 184340; 184380; 240870; 240950
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT С8000 MODULE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10823
Дата регистрации МИ
21.11.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.09.2020
Период действия
с 07.09.2020 по 16.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
103420
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT С8000 MODULE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10823
Дата регистрации МИ
21.11.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2017
Период действия
с 30.06.2017 по 07.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
103420; 114500; 123420; 146090; 146120; 146150; 184340; 240870; 322850; 324260; 324270; 324290
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT C8000 MODULE и AEROSET (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1836
Дата регистрации МИ
21.11.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
21.11.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.11.2006 по 14.10.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы