ФСЗ 2011/10823
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10823
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.09.2020 по 16.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10823
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.11.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.09.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT С8000 MODULE
1. Липопротеины высокой плотности реагент (Clinical Chemistry Ultra HDL Reagent). 2. Липопротеины высокой плотности калибратор (Clinical Chemistry HDL Calibrator). 3. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent). 4. Липопротеины низкой плотности калибратор (MULTIGENT Direct LDL Calibrator). 5. Амикацин реагент (MULTIGENT Amikacin Reagent). 6. Амикацин калибраторы (MULTIGENT Amikacin Calibrators). 7. Хинидин реагент (MULTIGENT Quinidine Reagent). 8. Хинидин калибраторы (MULTIGENT Quinidine Calibrators). 9. Ванкомицин реагент (MULTIGENT Vancomycin Reagent). 10. Ванкомицин калибраторы (MULTIGENT Vancomycin Calibrators). 11. Гентамицин реагент (MULTIGENT Gentamicin Reagent). 12. Гентамицин калибраторы (MULTIGENT Gentamicin Calibrators).
1. Липопротеины высокой плотности реагент (Clinical Chemistry Ultra HDL Reagent). 2. Липопротеины высокой плотности калибратор (Clinical Chemistry HDL Calibrator). 3. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent). 4. Липопротеины низкой плотности калибратор (MULTIGENT Direct LDL Calibrator). 5. Амикацин реагент (MULTIGENT Amikacin Reagent). 6. Амикацин калибраторы (MULTIGENT Amikacin Calibrators). 7. Хинидин реагент (MULTIGENT Quinidine Reagent). 8. Хинидин калибраторы (MULTIGENT Quinidine Calibrators). 9. Ванкомицин реагент (MULTIGENT Vancomycin Reagent). 10. Ванкомицин калибраторы (MULTIGENT Vancomycin Calibrators). 11. Гентамицин реагент (MULTIGENT Gentamicin Reagent). 12. Гентамицин калибраторы (MULTIGENT Gentamicin Calibrators).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103420
Адрес
Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc, 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada; Microgenics Corporation, 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT C8000 MODULE
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10823
Дата регистрации МИ
21.11.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929944
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2025
Период действия
с 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
103420; 109620; 114500; 114510; 123420; 123460; 146090; 146120; 184340; 184380; 240870; 240950
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT C8000 MODULE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10823
Дата регистрации МИ
21.11.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2014
Период действия
с 17.02.2014 по 30.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
103420; 114500; 123420; 146090; 146120; 146150; 184340; 240870; 322850; 324260; 324270; 324290
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT С8000 MODULE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10823
Дата регистрации МИ
21.11.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929944
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2022
Период действия
с 16.06.2022 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
103420; 109620; 114500; 114510; 123420; 123460; 146090; 146120; 184340; 184380; 240870; 240950
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT С8000 MODULE
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10823
Дата регистрации МИ
21.11.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2017
Период действия
с 30.06.2017 по 07.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
103420; 114500; 123420; 146090; 146120; 146150; 184340; 240870; 322850; 324260; 324270; 324290
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов ARCHITECT C8000 MODULE и AEROSET (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1836
Дата регистрации МИ
21.11.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
21.11.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.11.2006 по 14.10.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT C8000 MODULE» (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10823
Дата регистрации МИ
21.11.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 14.10.2011 по 17.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы