Г004-00110-00/02918036 | ФСЗ 2008/00116
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918036 | ФСЗ 2008/00116
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/00116
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918036
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.01.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i
1. Пролактин реагент - Architect Prolactin Reagent.
2. Пролактин калибраторы - Architect Prolactin Calibrators.
3. Пролактин контроли - Architect Prolactin Controls.
4. T4 Общий реагент - Architect Total T4 Reagent .
5. T4 Общий калибраторы - Architect Total T4 Calibrators.
6. T4 Общий контроли - Architect Total T4 Controls.
7. T4 Свободный реагент - Architect FreeT4 Reagent.
8. T4 Свободный калибраторы - Architect Free T4 Calibrators .
9. T4 Свободный контроли - Architect Free T4 Controls.
10. Тестостерон реагент - Architect Testosterone Reagent.
11. Тестостерон калибраторы - Architect Testosterone Calibrators. 12. Тестостерон контроли - Architect Testosterone Controls.
13. Разбавитель для тестостерона - Architect Testosterone Manual Diluent.
14. BETA-ХГЧ общий реагент - Architect Total β-hCG Reagent (вид 205580).
15. BETA-ХГЧ калибраторы - Architect Total β-hCG Calibrators.
16. BETA-ХГЧ контроли - Architect Total β-hCG Controls.
17. Прогестерон реагент - Architect Progesterone Reagent.
18. Прогестерон калибраторы - Architect Progesterone Calibrators.
19. Прогестерон контроли - Architect Progesterone Controls.
20. Разбавитель для прогестерона - Architect Progesterone Manual Diluent.
21. Эстрадиол реагент - Architect Estradiol Reagent.
22. Эстрадиол калибраторы - Architect Estradiol Calibrators.
23. Эстрадиол контроли - Architect Estradiol Controls.
24. Разбавитель для эстрадиола - Architect Estradiol Manual Diluent.
25. Фолликулостимулирующий гормон реагент - Architect FSH Reagent.
26. Фолликулостимулирующий гормон калибраторы - Architect FSH Calibrators.
27. Фолликулостимулирующий гормон контроли - Architect FSH Controls.
28. Лютеинизирующий гормон реагент - Architect LH Reagent.
29. Лютеинизирующий гормон калибраторы - Architect LH Calibrators.
30. Лютеинизирующий гормон контроли - Architect LH Controls.
31. B12 реагент - Architect B12 Reagent.
32. B12 калибраторы - Architect B12 Calibrators.
33. B12 контроли - Architect B12 Controls.
34. Мультиконтроль уровень 1,2,3 - Abbott Immunoassay-MCC (Liquid) Level 1,2,3.
35. Контроль онкомаркёров - Tumor Marker-MCC (Lyophilized) Levels 1 and 2.
Расходные материалы:
36. Промывающий буфер - Architect Concentrated Wash Buffer.
37. Раствор Триггера - Architect Trigger Solution.
38. Раствор Пре-триггера - Architect Pre.-Trigger Solution.
39. Мультиразбавитель - Architect Multi-Assay Manual Diluent.
1. Пролактин реагент - Architect Prolactin Reagent.
2. Пролактин калибраторы - Architect Prolactin Calibrators.
3. Пролактин контроли - Architect Prolactin Controls.
4. T4 Общий реагент - Architect Total T4 Reagent .
5. T4 Общий калибраторы - Architect Total T4 Calibrators.
6. T4 Общий контроли - Architect Total T4 Controls.
7. T4 Свободный реагент - Architect FreeT4 Reagent.
8. T4 Свободный калибраторы - Architect Free T4 Calibrators .
9. T4 Свободный контроли - Architect Free T4 Controls.
10. Тестостерон реагент - Architect Testosterone Reagent.
11. Тестостерон калибраторы - Architect Testosterone Calibrators. 12. Тестостерон контроли - Architect Testosterone Controls.
13. Разбавитель для тестостерона - Architect Testosterone Manual Diluent.
14. BETA-ХГЧ общий реагент - Architect Total β-hCG Reagent (вид 205580).
15. BETA-ХГЧ калибраторы - Architect Total β-hCG Calibrators.
16. BETA-ХГЧ контроли - Architect Total β-hCG Controls.
17. Прогестерон реагент - Architect Progesterone Reagent.
18. Прогестерон калибраторы - Architect Progesterone Calibrators.
19. Прогестерон контроли - Architect Progesterone Controls.
20. Разбавитель для прогестерона - Architect Progesterone Manual Diluent.
21. Эстрадиол реагент - Architect Estradiol Reagent.
22. Эстрадиол калибраторы - Architect Estradiol Calibrators.
23. Эстрадиол контроли - Architect Estradiol Controls.
24. Разбавитель для эстрадиола - Architect Estradiol Manual Diluent.
25. Фолликулостимулирующий гормон реагент - Architect FSH Reagent.
26. Фолликулостимулирующий гормон калибраторы - Architect FSH Calibrators.
27. Фолликулостимулирующий гормон контроли - Architect FSH Controls.
28. Лютеинизирующий гормон реагент - Architect LH Reagent.
29. Лютеинизирующий гормон калибраторы - Architect LH Calibrators.
30. Лютеинизирующий гормон контроли - Architect LH Controls.
31. B12 реагент - Architect B12 Reagent.
32. B12 калибраторы - Architect B12 Calibrators.
33. B12 контроли - Architect B12 Controls.
34. Мультиконтроль уровень 1,2,3 - Abbott Immunoassay-MCC (Liquid) Level 1,2,3.
35. Контроль онкомаркёров - Tumor Marker-MCC (Lyophilized) Levels 1 and 2.
Расходные материалы:
36. Промывающий буфер - Architect Concentrated Wash Buffer.
37. Раствор Триггера - Architect Trigger Solution.
38. Раствор Пре-триггера - Architect Pre.-Trigger Solution.
39. Мультиразбавитель - Architect Multi-Assay Manual Diluent.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение
(Abbott Laboratories, Diagnostics Division)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
применяется исключительно для in vitro диагностики с целью определения некоторых гормонов и витамина B12 на иммунохомическом анализаторе ARCHITECT
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108420
108440
108450
109770
116130
116220
116260
116490
116500
160170
160190
160210
164120
164190
164210
183330
183350
183380
189350
189400
189430
193030
199530
206810
206820
206880
206900
206910
219320
219400
223390
223400
223420
321360
323930
325380
Адрес
Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение
(Abbott Laboratories, Diagnostics Division), 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA; Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland ; Abbott Ireland Diagnostics Division , Lisnamuck, Longford, Ireland
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/00116
Дата регистрации МИ
17.01.2003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918036
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2017
Период действия
с 26.06.2017 по 28.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
160210
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/00116
Дата регистрации МИ
17.01.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.03.2014
Период действия
с 07.03.2014 по 26.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
108420; 108440; 108450; 109770; 116130; 116220; 116260; 116480; 116490; 116500; 160170; 160190; 164120; 164190; 164210; 164230; 183330; 183350; 183380; 189350; 189400; 189430; 193030; 199530; 206810; 206820; 206850; 206880; 206900; 206910; 219320; 219400; 223390; 223400; 223420; 321360; 323930; 325380
Наименование
Реагенты для модульного иммунохимического анализатора "Architect i2000 module" (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2003/30
Дата регистрации МИ
17.01.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
17.01.2008
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.01.2003 по 12.02.2008
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECTi (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/00116
Дата регистрации МИ
17.01.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 12.02.2008 по 07.03.2014
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы