ФСЗ 2008/00116

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/00116
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.02.2008 по 07.03.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/00116
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.01.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECTi (см. Приложение на 2 листах)
ПРИЛОЖЕНИЕ: 1. Пролактин реагент - Architect Prolactin Reagent. 2. Пролактин калибраторы - Architect Prolactin Calibrators. 3. Пролактин контроли - Architect Prolactin Controls. 4. Т4 Общий реагент - Architect Total T4 Reagent. 5. Т4 Общий калибраторы - Architect Total T4 Calibrators. 6. Т4 Общий контроли - Architect Total T4 Controls. 7. Т4 Свободный реагент - Architect FreeT4 Reagent. 8. Т4 Свободный калибраторы - Architect Free T4 Calibrators. 9. Т4 Свободный контроли - Architect Free T4 Controls. 10. Тестостерон реагент - Architect Testosterone Reagent. 11. Тестостерон калибраторы - Architect Testosterone Calibrators. 12. Тестостерон контроли - Architect Testosterone Controls. 13. Разбавитель для тестостерона - Architect Testosterone Manual Diluent. 14. ВЕТА-ХГЧ общий реагент - Architect Total ?-hCG Reagent. 15. ВЕТА-ХГЧ калибраторы - Architect Total ?-hCG Calibrators. 16. ВЕТА-ХГЧ контроли - Architect Total ?-hCG Controls. 17. Прогестерон реагент - Architect Progesterone Reagent. 18. Прогестерон калибраторы - Architect Progesterone Calibrators. 19. Прогестерон контроли - Architect Progesterone Controls. 20. Разбавитель для прогестерона - Architect Progesterone Manual Diluent. 21. Эстрадиол реагент - Architect Estradiol Reagent. 22. Эстрадиол калибраторы - Architect Estradiol Calibrators. 23. Эстрадиол контроли - Architect Estradiol Controls. 24. Разбавитель для эстрадиола - Architect Estradiol Manual Diluent. 25. Фолликулостимулирующий гормон реагент - Architect FSH Reagent. 26. Фолликулостимулирующий гормон калибраторы - Architect FSH Calibrators. 27. Фолликулостимулирующий гормон контроли - Architect FSH Controls. 28. Лютеинизирующий гормон реагент - Architect LH Reagent. 29. Лютеинизирующий гормон калибраторы - Architect LH Calibrators. 30. Лютеинизирующий гормон контроли - Architect LH Controls. 31. В12 реагент - Architect В12 Reagent. 32. В12 калибраторы - Architect В12 Calibrators. 33. В12 контроли - Architect В12 Controls. 34. Мультиконтроль уровень 1,2,3 - Abbott Immunoassay-MCC (Liquid) Level 1,2,3. 35. Контроль онкомаркёров - Tumor Marker-MCC (Lyophilized) Levels 1 and 2. Расходные материалы: 36. Промывающий буфер - Architect Concentrated Wash Buffer. 37. Раствор Триггера - Architect Trigger Solution. 38. Раствор Пре-триггера Architect Pre-Trigger Solution. 39. Мультиразбавитель - Architect Multi - Assay Manual Diluent. Организации - изготовители: - ABBOTT Laboratories, USA 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois; - Abbott Ireland Diagnostics Division (A.I.D.D.), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland; - Abbott Ireland Diagnostics Division (A.I.D.D.), Lisnamuck, Longford, Irelanand.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 115114, Москва, Дербенёвская набережная, д. 11А, офис 409
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз", США,
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/00116
Дата регистрации МИ
17.01.2003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918036
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.08.2025
Период действия
с 28.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
108420; 108440; 108450; 109770; 116130; 116220; 116260; 116490; 116500; 160170; 160190; 160210; 164120; 164190; 164210; 183330; 183350; 183380; 189350; 189400; 189430; 193030; 199530; 206810; 206820; 206880; 206900; 206910; 219320; 219400; 223390; 223400; 223420; 321360; 323930; 325380
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/00116
Дата регистрации МИ
17.01.2003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918036
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2017
Период действия
с 26.06.2017 по 28.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
160210
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/00116
Дата регистрации МИ
17.01.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.03.2014
Период действия
с 07.03.2014 по 26.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
108420; 108440; 108450; 109770; 116130; 116220; 116260; 116480; 116490; 116500; 160170; 160190; 164120; 164190; 164210; 164230; 183330; 183350; 183380; 189350; 189400; 189430; 193030; 199530; 206810; 206820; 206850; 206880; 206900; 206910; 219320; 219400; 223390; 223400; 223420; 321360; 323930; 325380
Наименование
Реагенты для модульного иммунохимического анализатора "Architect i2000 module" (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2003/30
Дата регистрации МИ
17.01.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
17.01.2008
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.01.2003 по 12.02.2008
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы