Г004-00110-00/02918036 | ФСЗ 2008/00116
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918036 | ФСЗ 2008/00116
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.06.2017 по 28.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/00116
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918036
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.01.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.06.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i
1. Пролактин реагент - Architect Prolactin Reagent (вид 116130). 2. Пролактин калибраторы - Architect Prolactin Calibrators (вид 116220). 3. Пролактин контроли - Architect Prolactin Controls (вид 116260). 4. T4 Общий реагент - Architect Total T4 Reagent (вид 206880). 5. T4 Общий калибраторы - Architect Total T4 Calibrators (вид 206900). 6. T4 Общий контроли - Architect Total T4 Controls (вид 206910). 7. T4 Свободный реагент - Architect FreeT4 Reagent (вид 108420). 8. T4 Свободный калибраторы - Architect Free T4 Calibrators (вид 108450). 9. T4 Свободный контроли - Architect Free T4 Controls (вид 108440). 10. Тестостерон реагент - Architect Testosterone Reagent. 11. Тестостерон калибраторы - Architect Testosterone Calibrators. 12. Тестостерон контроли - Architect Testosterone Controls. 13. Разбавитель для тестостерона - Architect Testosterone Manual Diluent. 14. BETA-ХГЧ общий реагент - Architect Total β-hCG Reagent (вид 205580). 15. BETA-ХГЧ калибраторы - Architect Total β-hCG Calibrators (вид 205610). 16. BETA-ХГЧ контроли - Architect Total β-hCG Controls (вид 205590). 17. Прогестерон реагент - Architect Progesterone Reagent (вид 164120). 18. Прогестерон калибраторы - Architect Progesterone Calibrators (вид 164190). 19. Прогестерон контроли - Architect Progesterone Controls (вид 164210). 20. Разбавитель для прогестерона - Architect Progesterone Manual Diluent (вид 164120). 21. Эстрадиол реагент - Architect Estradiol Reagent (вид 323930). 22. Эстрадиол калибраторы - Architect Estradiol Calibrators (вид 116500). 23. Эстрадиол контроли - Architect Estradiol Controls (вид 116490). 24. Разбавитель для эстрадиола - Architect Estradiol Manual Diluent (вид 323930). 25. Фолликулостимулирующий гормон реагент - Architect FSH Reagent (вид 183380). 26. Фолликулостимулирующий гормон калибраторы - Architect FSH Calibrators (вид 183350). 27. Фолликулостимулирующий гормон контроли - Architect FSH Controls (вид 183330). 28. Лютеинизирующий гормон реагент - Architect LH Reagent (вид 189400). 29. Лютеинизирующий гормон калибраторы - Architect LH Calibrators (вид 189350). 30. Лютеинизирующий гормон контроли - Architect LH Controls. 31. B12 реагент - Architect B12 Reagent (вид 321360). 32. B12 калибраторы - Architect B12 Calibrators (вид 219320). 33. B12 контроли - Architect B12 Controls (вид 219400). 34. Мультиконтроль уровень 1,2,3 - Abbott Immunoassay-MCC (Liquid) Level 1,2,3. 35. Контроль онкомаркёров - Tumor Marker-MCC (Lyophilized) Levels 1 and 2. Расходные материалы: 36. Промывающий буфер - Architect Concentrated Wash Buffer (вид 160170). 37. Раствор Триггера - Architect Trigger Solution (вид 109770). 38. Раствор Пре-триггера - Architect Pre.-Trigger Solution (вид 109770). 39. Мультиразбавитель - Architect Multi-Assay Manual Diluent (вид 160190).
1. Пролактин реагент - Architect Prolactin Reagent (вид 116130). 2. Пролактин калибраторы - Architect Prolactin Calibrators (вид 116220). 3. Пролактин контроли - Architect Prolactin Controls (вид 116260). 4. T4 Общий реагент - Architect Total T4 Reagent (вид 206880). 5. T4 Общий калибраторы - Architect Total T4 Calibrators (вид 206900). 6. T4 Общий контроли - Architect Total T4 Controls (вид 206910). 7. T4 Свободный реагент - Architect FreeT4 Reagent (вид 108420). 8. T4 Свободный калибраторы - Architect Free T4 Calibrators (вид 108450). 9. T4 Свободный контроли - Architect Free T4 Controls (вид 108440). 10. Тестостерон реагент - Architect Testosterone Reagent. 11. Тестостерон калибраторы - Architect Testosterone Calibrators. 12. Тестостерон контроли - Architect Testosterone Controls. 13. Разбавитель для тестостерона - Architect Testosterone Manual Diluent. 14. BETA-ХГЧ общий реагент - Architect Total β-hCG Reagent (вид 205580). 15. BETA-ХГЧ калибраторы - Architect Total β-hCG Calibrators (вид 205610). 16. BETA-ХГЧ контроли - Architect Total β-hCG Controls (вид 205590). 17. Прогестерон реагент - Architect Progesterone Reagent (вид 164120). 18. Прогестерон калибраторы - Architect Progesterone Calibrators (вид 164190). 19. Прогестерон контроли - Architect Progesterone Controls (вид 164210). 20. Разбавитель для прогестерона - Architect Progesterone Manual Diluent (вид 164120). 21. Эстрадиол реагент - Architect Estradiol Reagent (вид 323930). 22. Эстрадиол калибраторы - Architect Estradiol Calibrators (вид 116500). 23. Эстрадиол контроли - Architect Estradiol Controls (вид 116490). 24. Разбавитель для эстрадиола - Architect Estradiol Manual Diluent (вид 323930). 25. Фолликулостимулирующий гормон реагент - Architect FSH Reagent (вид 183380). 26. Фолликулостимулирующий гормон калибраторы - Architect FSH Calibrators (вид 183350). 27. Фолликулостимулирующий гормон контроли - Architect FSH Controls (вид 183330). 28. Лютеинизирующий гормон реагент - Architect LH Reagent (вид 189400). 29. Лютеинизирующий гормон калибраторы - Architect LH Calibrators (вид 189350). 30. Лютеинизирующий гормон контроли - Architect LH Controls. 31. B12 реагент - Architect B12 Reagent (вид 321360). 32. B12 калибраторы - Architect B12 Calibrators (вид 219320). 33. B12 контроли - Architect B12 Controls (вид 219400). 34. Мультиконтроль уровень 1,2,3 - Abbott Immunoassay-MCC (Liquid) Level 1,2,3. 35. Контроль онкомаркёров - Tumor Marker-MCC (Lyophilized) Levels 1 and 2. Расходные материалы: 36. Промывающий буфер - Architect Concentrated Wash Buffer (вид 160170). 37. Раствор Триггера - Architect Trigger Solution (вид 109770). 38. Раствор Пре-триггера - Architect Pre.-Trigger Solution (вид 109770). 39. Мультиразбавитель - Architect Multi-Assay Manual Diluent (вид 160190).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160210
Адрес
1. Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA.
2. Abbott Ireland Diagnostics Division (A.I.D.D.), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.
3. Abbott Ireland Diagnostics Division (A.I.D.D.), Lisnamuck, Longford. Ireland.
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/00116
Дата регистрации МИ
17.01.2003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918036
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.08.2025
Период действия
с 28.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
108420; 108440; 108450; 109770; 116130; 116220; 116260; 116490; 116500; 160170; 160190; 160210; 164120; 164190; 164210; 183330; 183350; 183380; 189350; 189400; 189430; 193030; 199530; 206810; 206820; 206880; 206900; 206910; 219320; 219400; 223390; 223400; 223420; 321360; 323930; 325380
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/00116
Дата регистрации МИ
17.01.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.03.2014
Период действия
с 07.03.2014 по 26.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
108420; 108440; 108450; 109770; 116130; 116220; 116260; 116480; 116490; 116500; 160170; 160190; 164120; 164190; 164210; 164230; 183330; 183350; 183380; 189350; 189400; 189430; 193030; 199530; 206810; 206820; 206850; 206880; 206900; 206910; 219320; 219400; 223390; 223400; 223420; 321360; 323930; 325380
Наименование
Реагенты для модульного иммунохимического анализатора "Architect i2000 module" (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2003/30
Дата регистрации МИ
17.01.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
17.01.2008
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.01.2003 по 12.02.2008
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECTi (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/00116
Дата регистрации МИ
17.01.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 12.02.2008 по 07.03.2014
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы