ФСЗ 2008/00116
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2008/00116
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.03.2014 по 26.06.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2008/00116
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.01.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.03.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i
1. Пролактин реагент - Architect Prolactin Reagent. 2. Пролактин калибраторы - Architect Prolactin Calibrators. 3. Пролактин контроли - Architect Prolactin Controls. 4. Т4 Общий реагент - Architect Total T4 Reagent. 5. Т4 Общий калибраторы - Architect Total T4 Calibrators. 6. Т4 Общий контроли - Architect Total T4 Controls. 7. Т4 Свободный реагент - Architect FreeT4 Reagent. 8. Т4 Свободный калибраторы - Architect Free T4 Calibrators. 9. Т4 Свободный контроли - Architect Free T4 Controls. 10. Тестостерон реагент - Architect Testosterone Reagent. 11. Тестостерон калибраторы - Architect Testosterone Calibrators. 12. Тестостерон контроли - Architect Testosterone Controls. 13. Разбавитель для тестостерона - Architect Testosterone Manual Diluent. 14. ВЕТА-ХГЧ общий реагент - Architect Total ?-hCG Reagent. 15. ВЕТА-ХГЧ калибраторы - Architect Total ?-hCG Calibrators. 16. ВЕТА-ХГЧ контроли - Architect Total ?-hCG Controls. 17. Прогестерон реагент - Architect Progesterone Reagent. 18. Прогестерон калибраторы - Architect Progesterone Calibrators. 19. Прогестерон контроли - Architect Progesterone Controls. 20. Разбавитель для прогестерона - Architect Progesterone Manual Diluent. 21. Эстрадиол реагент - Architect Estradiol Reagent. 22. Эстрадиол калибраторы - Architect Estradiol Calibrators. 23. Эстрадиол контроли - Architect Estradiol Controls. 24. Разбавитель для эстрадиола - Architect Estradiol Manual Diluent. 25. Фолликулостимулирующий гормон реагент - Architect FSH Reagent. 26. Фолликулостимулирующий гормон калибраторы - Architect FSH Calibrators. 27. Фолликулостимулирующий гормон контроли - Architect FSH Controls. 28. Лютеинизирующий гормон реагент - Architect LH Reagent. 29. Лютеинизирующий гормон калибраторы - Architect LH Calibrators. 30. Лютеинизирующий гормон контроли - Architect LH Controls. 31. В12 реагент - Architect В12 Reagent. 32. В12 калибраторы - Architect В12 Calibrators. 33. В12 контроли - Architect В12 Controls. 34. Мультиконтроль уровень 1,2,3 - Abbott Immunoassay-MCC (Liquid) Level 1,2,3. 35. Контроль онкомаркёров - Tumor Marker-MCC (Lyophilized) Levels 1 and 2. Расходные материалы: 36. Промывающий буфер - Architect Concentrated Wash Buffer. 37. Раствор Триггера - Architect Trigger Solution. 38. Раствор Пре-триггера Architect Pre-Trigger Solution. 39. Мультиразбавитель - Architect Multi - Assay Manual Diluent. Организации - изготовители: - ABBOTT Laboratories, USA 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois; - Abbott Ireland Diagnostics Division (A.I.D.D.), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland; - Abbott Ireland Diagnostics Division (A.I.D.D.), Lisnamuck, Longford, Irelanand.
1. Пролактин реагент - Architect Prolactin Reagent. 2. Пролактин калибраторы - Architect Prolactin Calibrators. 3. Пролактин контроли - Architect Prolactin Controls. 4. Т4 Общий реагент - Architect Total T4 Reagent. 5. Т4 Общий калибраторы - Architect Total T4 Calibrators. 6. Т4 Общий контроли - Architect Total T4 Controls. 7. Т4 Свободный реагент - Architect FreeT4 Reagent. 8. Т4 Свободный калибраторы - Architect Free T4 Calibrators. 9. Т4 Свободный контроли - Architect Free T4 Controls. 10. Тестостерон реагент - Architect Testosterone Reagent. 11. Тестостерон калибраторы - Architect Testosterone Calibrators. 12. Тестостерон контроли - Architect Testosterone Controls. 13. Разбавитель для тестостерона - Architect Testosterone Manual Diluent. 14. ВЕТА-ХГЧ общий реагент - Architect Total ?-hCG Reagent. 15. ВЕТА-ХГЧ калибраторы - Architect Total ?-hCG Calibrators. 16. ВЕТА-ХГЧ контроли - Architect Total ?-hCG Controls. 17. Прогестерон реагент - Architect Progesterone Reagent. 18. Прогестерон калибраторы - Architect Progesterone Calibrators. 19. Прогестерон контроли - Architect Progesterone Controls. 20. Разбавитель для прогестерона - Architect Progesterone Manual Diluent. 21. Эстрадиол реагент - Architect Estradiol Reagent. 22. Эстрадиол калибраторы - Architect Estradiol Calibrators. 23. Эстрадиол контроли - Architect Estradiol Controls. 24. Разбавитель для эстрадиола - Architect Estradiol Manual Diluent. 25. Фолликулостимулирующий гормон реагент - Architect FSH Reagent. 26. Фолликулостимулирующий гормон калибраторы - Architect FSH Calibrators. 27. Фолликулостимулирующий гормон контроли - Architect FSH Controls. 28. Лютеинизирующий гормон реагент - Architect LH Reagent. 29. Лютеинизирующий гормон калибраторы - Architect LH Calibrators. 30. Лютеинизирующий гормон контроли - Architect LH Controls. 31. В12 реагент - Architect В12 Reagent. 32. В12 калибраторы - Architect В12 Calibrators. 33. В12 контроли - Architect В12 Controls. 34. Мультиконтроль уровень 1,2,3 - Abbott Immunoassay-MCC (Liquid) Level 1,2,3. 35. Контроль онкомаркёров - Tumor Marker-MCC (Lyophilized) Levels 1 and 2. Расходные материалы: 36. Промывающий буфер - Architect Concentrated Wash Buffer. 37. Раствор Триггера - Architect Trigger Solution. 38. Раствор Пре-триггера Architect Pre-Trigger Solution. 39. Мультиразбавитель - Architect Multi - Assay Manual Diluent. Организации - изготовители: - ABBOTT Laboratories, USA 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois; - Abbott Ireland Diagnostics Division (A.I.D.D.), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland; - Abbott Ireland Diagnostics Division (A.I.D.D.), Lisnamuck, Longford, Irelanand.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141000, Россия, г. Химки, ул. Ленинградская, владение. 39, стр. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108420
108440
108450
109770
116130
116220
116260
116480
116490
116500
160170
160190
164120
164190
164210
164230
183330
183350
183380
189350
189400
189430
193030
199530
206810
206820
206850
206880
206900
206910
219320
219400
223390
223400
223420
321360
323930
325380
Адрес
- 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, USA;
- Finisklin Business Park, Sligo, Ireland;
- Lisnamuck, Longford, Irelanand.
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2008/00116
Дата регистрации МИ
17.01.2003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918036
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.08.2025
Период действия
с 28.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
108420; 108440; 108450; 109770; 116130; 116220; 116260; 116490; 116500; 160170; 160190; 160210; 164120; 164190; 164210; 183330; 183350; 183380; 189350; 189400; 189430; 193030; 199530; 206810; 206820; 206880; 206900; 206910; 219320; 219400; 223390; 223400; 223420; 321360; 323930; 325380
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/00116
Дата регистрации МИ
17.01.2003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918036
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2017
Период действия
с 26.06.2017 по 28.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
160210
Наименование
Реагенты для модульного иммунохимического анализатора "Architect i2000 module" (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2003/30
Дата регистрации МИ
17.01.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
17.01.2008
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.01.2003 по 12.02.2008
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Реагенты диагностические in vitro и расходные материалы для модульного иммунохимического анализатора ARCHITECTi (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2008/00116
Дата регистрации МИ
17.01.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 12.02.2008 по 07.03.2014
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы