Регистрация " Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов" отчет

Регистрация " Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов" отчет

31 мая 2022 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17413 на медицинское изделие: «Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов» производства «МЕДИПИЯ» Ко., Лтд.», Корея.

Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов (далее – установка) предназначена для автоматической мойки и дезинфекции высокого уровня, гибких медицинских эндоскопов.

Установка применяется в условиях лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ).

Использование установки является основной мерой по снижению рисков инфицирования пациентов при эндоскопических вмешательствах за счет проведения в замкнутом цикле стандартизированных и валидированных процессов обработки, возможности контроля и документирования критических параметров дезинфекции, обеспечения этапов ополаскивания и сушки каналов эндоскопа после дезинфекции очищенными на антимикробных фильтрах водой и воздухом в автоматическом режиме.

Установка предназначена для автоматической мойки и дезинфекции высокого уровня, гибких медицинских эндоскопов. В установке гибкие эндоскопы помещаются в надежную среду с высоким качеством мойки и дезинфекции высокого уровня.

Компания «Невасерт» предоставила комплексный набор услуг по оформлению регистрационного досье, с целью получения регистрационного удостоверения на «Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов» в соответствии с требованиями Российского законодательства.

Все необходимые исследования и испытания были проведены в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.

Были проведены Технические испытания Установки на соответствие ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ IEC 61010-1-2014, ГОСТ Р МЭК 62304-2013, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93, ГОСТ Р МЭК 62366-2013, ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014.

Для проведения технических испытаний были представлены:

Результаты технических испытаний подтвердили соответствие медицинского изделия требованиям нормативных документов по пунктам, применимым к изделиям данного вида. Технические характеристики соответствуют требованиям действующих стандартов на данное изделие. По данным результатам было составлено ЗАКЛЮЧЕНИЕ о том, что медицинское изделие «Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано Разрешение на проведение Клинических испытаний медицинского изделия: «Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов» производства «МЕДИПИЯ» Ко., Лтд.», Корея.

Рис. 1: Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия: «Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов» производства «МЕДИПИЯ» Ко., Лтд.», Корея

Была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия в соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.

Для проведения Клинических испытаний были представлены:

  1. Заявление на проведение клинических испытаний.
  2.  Фотографические изображения медицинского изделия.
  3. Сведения о нормативной документации.
  4. Эксплуатационная документация производителя.
  5. Техническая документация.
  6. Результаты технических испытаний.
  7. Проект программы и методики клинических испытаний.
  8. Образец медицинского изделия.
  9. Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
  10. Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний.
  11. Отчет по валидации программного обеспечения (SVR).
  12. Файл менеджмента риска.
  13. Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.

После оценки результатов клинических испытаний было установлено что медицинское изделие «Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов» производства МЕДИПИЯ Ко., Лтд., Корея СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя и может быть рекомендовано для регистрации и последующего применения в медицинской практике лечебных учреждений Российской Федерации.

В процессе подготовки к регистрации медицинского изделия «Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов» специалистами ООО «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:

  1. Заявление о регистрации медицинского изделия.
  2. Выписка из технического файла на медицинское изделие: «Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов».
  3. Руководство по эксплуатации.
  4. Файл менеджмента риска.
  5.  Отчет по валидации программного обеспечения.
  6. Файл проектирования эксплуатационной пригодности.
  7. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
  8. Акт оценки результатов технических испытаний.
  9. Фотографические изображения общего вида.
  10. Акт оценки результатов технических испытаний.
  11. Протокол технических испытаний от 23.04.2021 г.
  12. Протокол технических испытаний от 06.07.2021 г.
  13. Сертификат о регистрации предприятия.
  14. Сертификат соответствия сроком действия до 07.02.2023 г.
  15. Доверенность от производителя MEDIPIA Co., Ltd. на ООО «Эндомаркет».
  16. Сведения о регистрации ТЗ.
  17. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
  18. Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия.

В результате работы, проведенной специалистами ООО «Невасерт», а также благодаря их опыту и знаниям, был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов» производства «МЕДИПИЯ» Ко., Лтд.», Корея в сроки, установленные действующим законодательством.

Рис. 2: Благодарственное письмо от ООО "Эндомаркет" - уполномоченного представителя «МЕДИПИЯ» Ко., Лтд.», Корея.

Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «ЭНДОМАРКЕТ» –уполномоченного представителя производителя медицинского изделия.

Рис. 3: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов» производства «МЕДИПИЯ» Ко., Лтд.», Корея.


Рис. 4: Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов» производства «МЕДИПИЯ» Ко., Лтд.», Корея.