31 мая 2022 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17413 на медицинское изделие: «Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов» производства «МЕДИПИЯ» Ко., Лтд.», Корея.
Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов (далее – установка) предназначена для автоматической мойки и дезинфекции высокого уровня, гибких медицинских эндоскопов.
Установка применяется в условиях лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ).
Использование установки является основной мерой по снижению рисков инфицирования пациентов при эндоскопических вмешательствах за счет проведения в замкнутом цикле стандартизированных и валидированных процессов обработки, возможности контроля и документирования критических параметров дезинфекции, обеспечения этапов ополаскивания и сушки каналов эндоскопа после дезинфекции очищенными на антимикробных фильтрах водой и воздухом в автоматическом режиме.
Установка предназначена для автоматической мойки и дезинфекции высокого уровня, гибких медицинских эндоскопов. В установке гибкие эндоскопы помещаются в надежную среду с высоким качеством мойки и дезинфекции высокого уровня.
Компания «Невасерт» предоставила комплексный набор услуг по оформлению регистрационного досье, с целью получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие «Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов» в соответствии с требованиями Российского законодательства.
Все необходимые исследования и испытания были проведены в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Были проведены технические испытания Установки на соответствие ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ IEC 61010-1-2014, ГОСТ Р МЭК 62304-2013, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93, ГОСТ Р МЭК 62366-2013, ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Выписка из технического файла
- Разрешение на ввоз.
- Файл проектирования эксплуатационной пригодности.
- Файл менеджмента риска.
- Образец медицинского изделия.
- Эксплуатационная документация.
Результаты технических испытаний подтвердили соответствие медицинского изделия требованиям нормативных документов по пунктам, применимым к изделиям данного вида. Технические характеристики соответствуют требованиям действующих стандартов на данное изделие.
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия: «Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов» производства «МЕДИПИЯ» Ко., Лтд.», Корея.
Рис. 1: Разрешение на проведение клинических испытаний медицинского изделия: «Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов» производства «МЕДИПИЯ» Ко., Лтд.», Корея
Была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия в соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний.
- Отчет по валидации программного обеспечения (SVR).
- Файл менеджмента риска.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
После оценки результатов клинических испытаний было установлено что медицинское изделие «Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов» производства МЕДИПИЯ Ко., Лтд., Корея СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя и может быть рекомендовано для регистрации и последующего применения в медицинской практике лечебных учреждений Российской Федерации.
В процессе подготовки к регистрации медицинского изделия «Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов» специалистами ООО «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Выписка из технического файла на медицинское изделие: «Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов».
- Руководство по эксплуатации.
- Файл менеджмента риска.
- Отчет по валидации программного обеспечения.
- Файл проектирования эксплуатационной пригодности.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Акт оценки результатов технических испытаний.
- Фотографические изображения общего вида.
- Акт оценки результатов технических испытаний.
- Протокол технических испытаний от 23.04.2021 г.
- Протокол технических испытаний от 06.07.2021 г.
- Сертификат о регистрации предприятия.
- Сертификат соответствия сроком действия до 07.02.2023 г.
- Доверенность от производителя MEDIPIA Co., Ltd. на ООО «Эндомаркет».
- Сведения о регистрации ТЗ.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия.
В результате работы, проведенной специалистами ООО «Невасерт», а также благодаря их опыту и знаниям, был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов» производства «МЕДИПИЯ» Ко., Лтд.», Корея в сроки, установленные действующим законодательством.
Рис. 2: Благодарственное письмо от ООО "Эндомаркет" - уполномоченного представителя «МЕДИПИЯ» Ко., Лтд.», Корея.
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «ЭНДОМАРКЕТ» –уполномоченного представителя производителя медицинского изделия.
Рис. 3: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов» производства «МЕДИПИЯ» Ко., Лтд.», Корея.
Рис. 4: Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Установка для мойки и дезинфекции эндоскопов» производства «МЕДИПИЯ» Ко., Лтд.», Корея.