ГОСТ Р 50444-2020

Обозначение

ГОСТ Р 50444-2020

Заглавие на русском языке

Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования

Заглавие на английском языке

Medical instruments, apparatus and equipment. General technical requirements

Дата введения в действие

01.03.2021

ОКС

11.040.01

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для применения в медицинской практике, в том числе для in vitro диагностики, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно (далее – изделия), предназначенные для применения, в том числе в домашних условиях: - медицинские приборы; - медицинские аппараты; - медицинское оборудование; - медицинские комплексы; - медицинские системы. Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования, правила приемки и методы испытаний указанных изделий. Настоящий стандарт не распространяется на: - одноразовые неэлектрические медицинские изделия; - изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы) и интраокулярные линзы; - средства индивидуальной защиты глаз и лица, органов дыхания, рук, ног и других частей тела, на которые распространяется действие системы стандартов безопасности труда; - расходные материалы; - реагенты для диагностики in vitro; - программное обеспечение как самостоятельное медицинское изделие

Ключевые слова

медицинские изделия, приборы, аппараты, оборудование, параметры, технические требования, безопасность, надежность, испытания

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Стандарты на продукцию (услуги)

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

32

Организация - Разработчик

Федеральное государственное унитарное предприятие «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») и Общество с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт»)

Статус

Действует

Код цены

3