ГОСТ Р МЭК 62366-2013

Обозначение

ГОСТ Р МЭК 62366-2013

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

Заглавие на английском языке

Medical devices. Аpplication of usability engineering to medical devices

Дата введения в действие

01.01.2015

ОКС

11.040

Код ОКП

940000

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, определения, разработки, верификации и валидации эксплуатационной пригодности в части, имеющей отношение к безопасности медицинских изделий. процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности направлен на оценку и снижение рисков, вызванных проблемами с эксплуатационной пригодностью и связанных с корректной эксплуатацией/применением и ошибками эксплуатации/применения, т.е. с нормальной эксплуатацией/применением. Настоящий стандарт может применяться для определения, но не оценки и снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией/применением. Настоящий стандарт не применяется для принятия клинических решений, касающихся использования медицинских изделий

Ключевые слова

эксплуатационная пригодность; проектирование; система менеджмента качества; изготовитель; медицинское изделие

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с IEC

IEC 62366(2007)

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 14971:2007

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

90

Организация - Разработчик

Закрытое акционерное общество «МЕДИТЕСТ»

Статус

Действует

Код цены

5