ГОСТ Р МЭК 62304-2013

Обозначение

ГОСТ Р МЭК 62304-2013

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

Заглавие на английском языке

Medical device software. Software life cycle processes

Дата введения в действие

01.01.2015

ОКС

11.040

Код ОКП

940000

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к жизненному циклу программного обеспечения медицинских изделий. Совокупность процессов, деятельности и задач, изложенных в настоящем стандарте, устанавливает общую основу для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий

Ключевые слова

программное обеспечение; жизненный цикл; система менеджмента качества; изготовитель; медицинское изделие

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Основополагающие стандарты

Аутентичный текст с IEC

IEC 62304(2006)

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 14971:2007

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

74

Организация - Разработчик

Закрытое акционерное общество «МЕДИТЕСТ»

Статус

Действует

Код цены

5