ФСЗ 2012/13218
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13218
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления внаборах:
1. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly:
- Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly;
- Шприц 3 мл стерильный Syringe V2;
- Пакет стерильный Cover PIU.
2. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris:
- Проводник Pressure Wire;
- Переходник Pressure Wire Transmitter.
3. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus:
- ПроводникPressureWire;
- ПереходникPressureWire.
II. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления в отдельных упаковках:
1. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly.
2. Проводник для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus.
III. Принадлежности:
- Пакеты стерильные Cover PIU (не более 10 шт.).
IV. Организации-изготовители:
- St. Jude Medical Systems AB, Palmbladsgatan 10, Box 6350, SE-751 35 Uppsala, Sweden.
- LightLab Imaging Inc., 4 Robbins Road, Westford, MA 01886-3139, USA.
- LightLab Imaging Inc., One Technology Park Drive, Westford, MA 01886-3139, USA.
- Merit Medical Systems, Inc.,1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA.
- St. Jude Medical, 177 County Road B East, St Paul, Minnesota, 55117, USA.
- St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Avenida 2, Zona Franca Coyol, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica.
1. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly:
- Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly;
- Шприц 3 мл стерильный Syringe V2;
- Пакет стерильный Cover PIU.
2. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris:
- Проводник Pressure Wire;
- Переходник Pressure Wire Transmitter.
3. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus:
- ПроводникPressureWire;
- ПереходникPressureWire.
II. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления в отдельных упаковках:
1. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly.
2. Проводник для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus.
III. Принадлежности:
- Пакеты стерильные Cover PIU (не более 10 шт.).
IV. Организации-изготовители:
- St. Jude Medical Systems AB, Palmbladsgatan 10, Box 6350, SE-751 35 Uppsala, Sweden.
- LightLab Imaging Inc., 4 Robbins Road, Westford, MA 01886-3139, USA.
- LightLab Imaging Inc., One Technology Park Drive, Westford, MA 01886-3139, USA.
- Merit Medical Systems, Inc.,1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA.
- St. Jude Medical, 177 County Road B East, St Paul, Minnesota, 55117, USA.
- St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Avenida 2, Zona Franca Coyol, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica.
Номер РУ
ФСЗ 2012/13218
Дата РУ
02.11.2012
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o82562
Изготовитель
"Сент Джуд Медикал, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 3630
Класс риска
2б
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах1. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS Kit:
- катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS - 1 шт.;
- шприц стерильный Syringe - 1 шт.;
- пакет стерильный Cover - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire X:
- проводник PressureWire X - 1 шт.;
- переходник PressureWire Transmitter - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
ФСЗ 2012/13218
30.11.2021
ООО "Эбботт Лэбораториз"
32.50.13.190
см. приложение
Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностямиИнструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления в наборах:
1. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Kit (вид 228210):
- Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly;
- Шприц стерильный Syringe;
- Пакет стерильный Cover.
2. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo Kit (вид 228210):
- Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo;
- Шприц стерильный Syringe;
- Пакет стерильный Cover.
3. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS Kit (вид 228210):
- Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS;
- Шприц стерильный Syringe;
- Пакет стерильный Cover.
4. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris (вид 131680):
- Проводник PressureWire;
- Переходник PressureWire Transmitter.
5. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus (вид 131680):
- Проводник PressureWire;
- Переходник PressureWire.
Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления в отдельных упаковках:
1. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly (вид 228210);
2. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo (вид 228210);
3. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS (вид 228210);
4. Проводник для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus (вид 131680).
Принадлежности:
- Пакеты стерильные Cover (не более 10 шт.);
- Инструкция по применению.
ФСЗ 2012/13218
19.06.2017
ЗАО "ИМПЛАНТА"
32.50.13.190
см. приложение
Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностямиI. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления в наборах:
1. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Kit (вид 228210):
- Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly;
- Шприц стерильный Syringe;
- Пакет стерильный Cover.
2. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo Kit (вид 228210):
- Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo;
- Шприц стерильный Syringe;
- Пакет стерильный Cover.
3. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS Kit (вид 228210):
- Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS;
- Шприц стерильный Syringe;
- Пакет стерильный Cover.
4. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris (вид 131680):
- Проводник PressureWire;
- Переходник PressureWire Transmitter.
5. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus (вид 131680):
- Проводник PressureWire;
- Переходник PressureWire.
II. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления в отдельных упаковках:
1. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly (вид 228210);
2. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo (вид 228210);
3. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS (вид 228210);
4. Проводник для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus (вид 131680).
III. Принадлежности:
- Пакеты стерильные Cover (не более 10 шт.);
- Инструкция по применению.
ФСЗ 2012/13218
29.09.2016
ЗАО "ИМПЛАНТА"
94 3630
см. приложение
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)