ФСЗ 2012/13218

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13218

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах1. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS Kit:
- катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS - 1 шт.;
- шприц стерильный Syringe - 1 шт.;
- пакет стерильный Cover - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire X:
- проводник PressureWire X - 1 шт.;
- переходник PressureWire Transmitter - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.

Номер РУ

ФСЗ 2012/13218

Дата РУ

30.11.2021

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

53304

Заявитель

ООО "Эбботт Лэбораториз"

Фактический адрес заявителя

125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1

Юридический адрес заявителя

125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1

Изготовитель

"Эбботт Медикал"

Фактический адрес изготовителя

, США, Abbott Medical, 4 Robbins Road, Westford, Massachusetts, 01886, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Abbott Medical, 4 Robbins Road, Westford, Massachusetts, 01886, USA

Код ОКП/ОКПД2

32.50.13.190

Класс риска

2б

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

1. Abbott Medical, 4 Robbins Road, Westford, Massachusetts, 01886, USA. 2. Abbott Medical, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota, 55442, USA. 3. Merit Medical Systems Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA. 4. Abbott Vascular, 52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone El Coyol Alajuela 20102 Costa Rica. 5. TIDI Products, LLC, 570 Enterprise Drive, Neenah. Wisconsin, 54956, USA. 6. Changshu Yushan Protection Products Co., Ltd., Building No. 1, Section A, Maqiao Inductrial Square, Tonggang Road, Changshu EDZ, Jiangsu 215513, China. 7. St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca, El Coyol, Alajuela, Costa Rica.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

228210

Таблица пуста

131680

Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах 2. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire X:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностямиИнструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления в наборах: 1. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Kit (вид 228210): - Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly; - Шприц стерильный Syringe; - Пакет стерильный Cover. 2. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo Kit (вид 228210): - Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo; - Шприц стерильный Syringe; - Пакет стерильный Cover. 3. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS Kit (вид 228210): - Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS; - Шприц стерильный Syringe; - Пакет стерильный Cover. 4. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris (вид 131680): - Проводник PressureWire; - Переходник PressureWire Transmitter. 5. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus (вид 131680): - Проводник PressureWire; - Переходник PressureWire. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления в отдельных упаковках: 1. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly (вид 228210); 2. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo (вид 228210); 3. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS (вид 228210); 4. Проводник для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus (вид 131680). Принадлежности: - Пакеты стерильные Cover (не более 10 шт.); - Инструкция по применению.

ФСЗ 2012/13218

19.06.2017

ЗАО "ИМПЛАНТА"

32.50.13.190

см. приложение

Развернуть

Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностямиI. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления в наборах: 1. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Kit (вид 228210): - Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly; - Шприц стерильный Syringe; - Пакет стерильный Cover. 2. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo Kit (вид 228210): - Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo; - Шприц стерильный Syringe; - Пакет стерильный Cover. 3. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS Kit (вид 228210): - Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS; - Шприц стерильный Syringe; - Пакет стерильный Cover. 4. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris (вид 131680): - Проводник PressureWire; - Переходник PressureWire Transmitter. 5. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus (вид 131680): - Проводник PressureWire; - Переходник PressureWire. II. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления в отдельных упаковках: 1. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly (вид 228210); 2. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo (вид 228210); 3. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS (вид 228210); 4. Проводник для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus (вид 131680). III. Принадлежности: - Пакеты стерильные Cover (не более 10 шт.); - Инструкция по применению.

ФСЗ 2012/13218

29.09.2016

ЗАО "ИМПЛАНТА"

94 3630

см. приложение

Развернуть

Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления внаборах: 1. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly: - Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly; - Шприц 3 мл стерильный Syringe V2; - Пакет стерильный Cover PIU. 2. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris: - Проводник Pressure Wire; - Переходник Pressure Wire Transmitter. 3. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus: - ПроводникPressureWire; - ПереходникPressureWire. II. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления в отдельных упаковках: 1. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly. 2. Проводник для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus. III. Принадлежности: - Пакеты стерильные Cover PIU (не более 10 шт.). IV. Организации-изготовители: - St. Jude Medical Systems AB, Palmbladsgatan 10, Box 6350, SE-751 35 Uppsala, Sweden. - LightLab Imaging Inc., 4 Robbins Road, Westford, MA 01886-3139, USA. - LightLab Imaging Inc., One Technology Park Drive, Westford, MA 01886-3139, USA. - Merit Medical Systems, Inc.,1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA. - St. Jude Medical, 177 County Road B East, St Paul, Minnesota, 55117, USA. - St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Avenida 2, Zona Franca Coyol, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica.

ФСЗ 2012/13218

02.11.2012

94 3630

—

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)