ФСЗ 2012/13218
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13218
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228210
1. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах: Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Kit
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228210
2. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах: Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo Kit
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228210
3. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах: Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS Kit
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
131680
4. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах: Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
131680
5. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах: Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228210
6. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в отдельных упаковках: Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228210
7. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в отдельных упаковках: Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228210
8. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в отдельных упаковках: Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
131680
9. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в отдельных упаковках: Проводник для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах1. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS Kit:
- катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS - 1 шт.;
- шприц стерильный Syringe - 1 шт.;
- пакет стерильный Cover - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire X:
- проводник PressureWire X - 1 шт.;
- переходник PressureWire Transmitter - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
ФСЗ 2012/13218
30.11.2021
ООО "Эбботт Лэбораториз"
32.50.13.190
см. приложение
Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностямиI. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления в наборах:
1. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Kit (вид 228210):
- Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly;
- Шприц стерильный Syringe;
- Пакет стерильный Cover.
2. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo Kit (вид 228210):
- Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo;
- Шприц стерильный Syringe;
- Пакет стерильный Cover.
3. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS Kit (вид 228210):
- Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS;
- Шприц стерильный Syringe;
- Пакет стерильный Cover.
4. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris (вид 131680):
- Проводник PressureWire;
- Переходник PressureWire Transmitter.
5. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus (вид 131680):
- Проводник PressureWire;
- Переходник PressureWire.
II. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления в отдельных упаковках:
1. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly (вид 228210);
2. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo (вид 228210);
3. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS (вид 228210);
4. Проводник для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus (вид 131680).
III. Принадлежности:
- Пакеты стерильные Cover (не более 10 шт.);
- Инструкция по применению.
ФСЗ 2012/13218
29.09.2016
ЗАО "ИМПЛАНТА"
94 3630
см. приложение
Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления внаборах:
1. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly:
- Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly;
- Шприц 3 мл стерильный Syringe V2;
- Пакет стерильный Cover PIU.
2. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris:
- Проводник Pressure Wire;
- Переходник Pressure Wire Transmitter.
3. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus:
- ПроводникPressureWire;
- ПереходникPressureWire.
II. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления в отдельных упаковках:
1. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly.
2. Проводник для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus.
III. Принадлежности:
- Пакеты стерильные Cover PIU (не более 10 шт.).
IV. Организации-изготовители:
- St. Jude Medical Systems AB, Palmbladsgatan 10, Box 6350, SE-751 35 Uppsala, Sweden.
- LightLab Imaging Inc., 4 Robbins Road, Westford, MA 01886-3139, USA.
- LightLab Imaging Inc., One Technology Park Drive, Westford, MA 01886-3139, USA.
- Merit Medical Systems, Inc.,1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA.
- St. Jude Medical, 177 County Road B East, St Paul, Minnesota, 55117, USA.
- St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Avenida 2, Zona Franca Coyol, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica.
ФСЗ 2012/13218
02.11.2012
94 3630
—