ФСЗ 2012/13218

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13218

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

228210

1. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Kit (вид 228210):

Таблица пуста

228210

2. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo Kit (вид 228210):

Таблица пуста

228210

3. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS Kit (вид 228210):

Таблица пуста

131680

4. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris (вид 131680):

Таблица пуста

131680

5. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus (вид 131680):

Таблица пуста

228210

1. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly (вид 228210);

Таблица пуста

228210

2. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo (вид 228210);

Таблица пуста

228210

3. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS (вид 228210);

Таблица пуста

131680

4. Проводник для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus (вид 131680).

Таблица пуста

228210

1. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Kit

Таблица пуста

228210

2. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo Kit

Таблица пуста

228210

3. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS Kit

Таблица пуста

131680

4. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris

Таблица пуста

131680

5. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus

Таблица пуста

228210

Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления в отдельных упаковках: 1. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly;

Таблица пуста

228210

Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления в отдельных упаковках: 2. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo

Таблица пуста

228210

Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления в отдельных упаковках: 3. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS

Таблица пуста

131680

Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления в отдельных упаковках: 4. Проводник для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus .

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах1. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS Kit: - катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS - 1 шт.; - шприц стерильный Syringe - 1 шт.; - пакет стерильный Cover - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire X: - проводник PressureWire X - 1 шт.; - переходник PressureWire Transmitter - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.

ФСЗ 2012/13218

30.11.2021

ООО "Эбботт Лэбораториз"

32.50.13.190

см. приложение

Развернуть

Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностямиИнструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления в наборах: 1. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Kit (вид 228210): - Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly; - Шприц стерильный Syringe; - Пакет стерильный Cover. 2. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo Kit (вид 228210): - Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo; - Шприц стерильный Syringe; - Пакет стерильный Cover. 3. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS Kit (вид 228210): - Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS; - Шприц стерильный Syringe; - Пакет стерильный Cover. 4. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris (вид 131680): - Проводник PressureWire; - Переходник PressureWire Transmitter. 5. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus (вид 131680): - Проводник PressureWire; - Переходник PressureWire. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления в отдельных упаковках: 1. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly (вид 228210); 2. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly Duo (вид 228210); 3. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly OPTIS (вид 228210); 4. Проводник для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus (вид 131680). Принадлежности: - Пакеты стерильные Cover (не более 10 шт.); - Инструкция по применению.

ФСЗ 2012/13218

19.06.2017

ЗАО "ИМПЛАНТА"

32.50.13.190

см. приложение

Развернуть

Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления внаборах: 1. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly: - Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly; - Шприц 3 мл стерильный Syringe V2; - Пакет стерильный Cover PIU. 2. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris: - Проводник Pressure Wire; - Переходник Pressure Wire Transmitter. 3. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus: - ПроводникPressureWire; - ПереходникPressureWire. II. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления в отдельных упаковках: 1. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly. 2. Проводник для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus. III. Принадлежности: - Пакеты стерильные Cover PIU (не более 10 шт.). IV. Организации-изготовители: - St. Jude Medical Systems AB, Palmbladsgatan 10, Box 6350, SE-751 35 Uppsala, Sweden. - LightLab Imaging Inc., 4 Robbins Road, Westford, MA 01886-3139, USA. - LightLab Imaging Inc., One Technology Park Drive, Westford, MA 01886-3139, USA. - Merit Medical Systems, Inc.,1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA. - St. Jude Medical, 177 County Road B East, St Paul, Minnesota, 55117, USA. - St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Avenida 2, Zona Franca Coyol, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica.

ФСЗ 2012/13218

02.11.2012

94 3630

—

Развернуть