ФСЗ 2011/10436
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10436
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Устройства для искусственного кровообращения с принадлежностямиI. Устройства для искусственного кровообращения, варианты исполнения:
1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн.
2. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Софтлайн.
3. Устройства для искусственного кровообращения без покрытия демонстрационные нестерильные.
II. Принадлежности:
1. Трубки специальные из ПВХ разной длины и жесткости, не более 30 шт.
2. Трубки специальные из силикона разной длины и жесткости, не более 30 шт.
3. Коннекторы-переходники для подсоединения магистралей, не более 60 шт.
4. Оксигенатор с интегрированной системой центрифужной HLS Modul Advanced, не более 2 шт.
5. Оксигенатор с интегрированной системой центрифужной Quadrox-iR, не более 2 шт.
6. Оксигенатор PLS-i, не более 2 шт.
7. Оксигенатор Quadrox-iD, не более 2 шт.
8. Система для искусственного кровообращения центрифужная, не более 3 шт.
9. Зажимы для трубок, не более 20 шт.
10. Фильтры грибовидные (газовые), не более 10 шт.
11. Фильтры бактериальные, не более 4 шт.
12. Фильтры-ловушки для удаления воздуха из системы, не более 2 шт.
13. Заглушки специальные, не более 30 шт.
14. Коннекторы специальные (двухходовые и трехходовые), не более 30 шт.
15. Краники двухходовые и трехходовые, не более 30 шт.
16. Тройники специальные, не более 30 шт.
17. Переходники специальные, не более 30 шт.
18. Резервуары мягкие из полиэстера для крови, не более 4 шт.
19. Шприцы специальные одноразовые, не более 3 шт.
20. Хомуты для скрепления магистралей, не более 40 шт.
21. Иглы пластиковые, не более 10 шт.
22. Наконечники отсоса специальные, не более 4 шт.
III. Производители:
- MAQUET Cardiopulmonary AG, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany;
- MAQUET Cardiopulmonary AG, Hechinger Str. 38, 72145 Hirrlingen, Germany;
- MAQUET Cardiopulmonary AG, Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany;
- MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti, Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey;
- MediKomp GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany.
IV. Место производства:
- Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany;
- Hechinger Str. 38, 72145 Hirrlingen, Germany;
- Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany;
- Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey;
- Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany.
1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн.
2. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Софтлайн.
3. Устройства для искусственного кровообращения без покрытия демонстрационные нестерильные.
II. Принадлежности:
1. Трубки специальные из ПВХ разной длины и жесткости, не более 30 шт.
2. Трубки специальные из силикона разной длины и жесткости, не более 30 шт.
3. Коннекторы-переходники для подсоединения магистралей, не более 60 шт.
4. Оксигенатор с интегрированной системой центрифужной HLS Modul Advanced, не более 2 шт.
5. Оксигенатор с интегрированной системой центрифужной Quadrox-iR, не более 2 шт.
6. Оксигенатор PLS-i, не более 2 шт.
7. Оксигенатор Quadrox-iD, не более 2 шт.
8. Система для искусственного кровообращения центрифужная, не более 3 шт.
9. Зажимы для трубок, не более 20 шт.
10. Фильтры грибовидные (газовые), не более 10 шт.
11. Фильтры бактериальные, не более 4 шт.
12. Фильтры-ловушки для удаления воздуха из системы, не более 2 шт.
13. Заглушки специальные, не более 30 шт.
14. Коннекторы специальные (двухходовые и трехходовые), не более 30 шт.
15. Краники двухходовые и трехходовые, не более 30 шт.
16. Тройники специальные, не более 30 шт.
17. Переходники специальные, не более 30 шт.
18. Резервуары мягкие из полиэстера для крови, не более 4 шт.
19. Шприцы специальные одноразовые, не более 3 шт.
20. Хомуты для скрепления магистралей, не более 40 шт.
21. Иглы пластиковые, не более 10 шт.
22. Наконечники отсоса специальные, не более 4 шт.
III. Производители:
- MAQUET Cardiopulmonary AG, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany;
- MAQUET Cardiopulmonary AG, Hechinger Str. 38, 72145 Hirrlingen, Germany;
- MAQUET Cardiopulmonary AG, Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany;
- MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti, Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey;
- MediKomp GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany.
IV. Место производства:
- Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany;
- Hechinger Str. 38, 72145 Hirrlingen, Germany;
- Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany;
- Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey;
- Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10436
Дата РУ
22.03.2013
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
o86064
Изготовитель
"МАКЕ Кардиопульмонари АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary AG, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary AG, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
3
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройства для искусственного кровообращения с принадлежностямиI. Устройства для искусственного кровообращения, варианты исполнения:
1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн.
2. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Софтлайн.
3. Устройства для искусственного кровообращения без покрытия демонстрационные нестерильные.
II. Принадлежности:
1. Трубки специальные из ПВХ разной длины и жесткости, не более 30 шт.
2. Трубки специальные из силикона разной длины и жесткости, не более 30 шт.
3. Коннекторы-переходники для подсоединения магистралей, не более 60 шт.
4. Оксигенатор с интегрированной системой центрифужной HLS Modul Advanced, не более 2 шт.
5. Оксигенатор с интегрированной системой центрифужной Quadrox-iR, не более 2 шт.
6. Оксигенатор PLS-i, не более 2 шт.
7. Оксигенатор Quadrox-iD, не более 2 шт.
8. Система для искусственного кровообращения центрифужная, не более 3 шт.
9. Зажимы для трубок, не более 20 шт.
10. Фильтры грибовидные (газовые), не более 10 шт.
11. Фильтры бактериальные, не более 4 шт.
12. Фильтры-ловушки для удаления воздуха из системы, не более 2 шт.
13. Заглушки специальные, не более 30 шт.
14. Коннекторы специальные (двухходовые и трехходовые), не более 30 шт.
15. Краники двухходовые и трехходовые, не более 30 шт.
16. Тройники специальные, не более 30 шт.
17. Переходники специальные, не более 30 шт.
18. Резервуары мягкие из полиэстера для крови, не более 4 шт.
19. Шприцы специальные одноразовые, не более 3 шт.
20. Хомуты для скрепления магистралей, не более 40 шт.
21. Иглы пластиковые, не более 10 шт.
22. Наконечники отсоса специальные, не более 4 шт.
III. Производители:
- MAQUET Cardiopulmonary AG, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany;
- MAQUET Cardiopulmonary AG, Hechinger Str. 38, 72145 Hirrlingen, Germany;
- MAQUET Cardiopulmonary AG, Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany;
- MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti, Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey;
- MediKomp GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany.
IV. Место производства:
- Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany;
- Hechinger Str. 38, 72145 Hirrlingen, Germany;
- Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany;
- Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey;
- Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany.
ФСЗ 2011/10436
22.03.2013
94 4480
—
Устройства для искусственного кровообращения с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн.
2. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Софтлайн.
3. Устройства для искусственного кровообращения без покрытия демонстрационные нестерильные.
Принадлежности:
1. Трубки специальные из ПВХ разной длины и жесткости, не более 30 шт.
2. Трубки специальные из силикона разной длины и жесткости, не более 30 шт.
3. Коннекторы-переходники для подсоединения магистралей, не более 60 шт.
4. Оксигенатор с интегрированной системой центрифужной HLS Modul Advanced, не более 2 шт.
5. Оксигенатор с интегрированной системой центрифужной Quadrox-iR, не более 2 шт.
6. Оксигенатор PLS-i, не более 2 шт.
7. Оксигенатор Quadrox-iD, не более 2 шт.
8. Система для искусственного кровообращения центрифужная, не более 3 шт.
9. Зажимы для трубок, не более 20 шт.
10. Фильтры грибовидные (газовые), не более 10 шт.
11. Фильтры бактериальные, не более 4 шт.
12. Фильтры-ловушки для удаления воздуха из системы, не более 2 шт.
13. Заглушки специальные, не более 30 шт.
14. Коннекторы специальные (двухходовые и трехходовые), не более 30 шт.
15. Краники двухходовые и трехходовые, не более 30 шт.
16. Тройники специальные, не более 30 шт.
17. Переходники специальные, не более 30 шт.
18. Резервуары мягкие из полиэстера для крови, не более 4 шт.
19. Шприцы специальные одноразовые, не более 3 шт.
20. Хомуты для скрепления магистралей, не более 40 шт.
21. Иглы пластиковые, не более 10 шт.
22. Наконечники отсоса специальные, не более 4 шт.
ФСЗ 2011/10436
08.11.2016
ООО "Маке"
94 4480
191810
Устройства для искусственного кровообращения, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Устройства для искусственного кровообращения, варианты исполнения:
1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн, варианты исполнения:
BE-HLS 7050, BE-HLS 7051, BE-HLS 5050, BE-HLS 5051, BE-HMO 70100,
BE-HMO 71100, BE-PLS 2050, BE-PLS 2051, BE-PLS 4050, BE-PLS 4060,
BE-HMOD 30000.
2. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Софтлайн, варианты исполнения:
BO-HLS 7050, BO-HLS 5050, BO-PLS 2050, BO-PLS 2051.
3. Устройства для искусственного кровообращения без покрытия демонстрационные нестерильные, варианты исполнения:
PLS 2051u, PLS 2050-1u, HLS 7050u.
II. Принадлежности:
1. Трубки специальные из ПВХ разной длины и жесткости, не более 30 шт.
2. Трубки специальные из силикона разной длины и жесткости, не более 30 шт.
3. Коннекторы-переходники для подсоединения магистралей, не более 60 шт.
4. Оксигенатор с интегрированной системой центрифужной HLS Modul Advanced, не более 2 шт.
5. Оксигенатор с интегрированной системой центрифужной Quadrox-iR, не более 2 шт.
6. Оксигенатор PLS-i, не более 2 шт.
7. Оксигенатор Quadrox-iD, не более 2 шт.
8. Система для искусственного кровообращения центрифужная, не более 3 шт.
9. Зажимы для трубок, не более 20 шт.
10. Фильтры грибовидные (газовые), не более 10 шт.
11. Фильтры бактериальные, не более 4 шт.
12. Фильтры-ловушки для удаления воздуха из системы, не более 2 шт.
13. Заглушки специальные, не более 30 шт.
14. Коннекторы специальные (двухходовые и трехходовые), не более 30 шт.
15. Краники двухходовые и трехходовые, не более 30 шт.
16. Тройники специальные, не более 30 шт.
17. Переходники специальные, не более 30 шт.
18. Резервуары мягкие из полиэстера для крови, не более 4 шт.
19. Шприцы специальные одноразовые, не более 3 шт.
20. Хомуты для скрепления магистралей, не более 40 шт.
21. Иглы пластиковые, не более 10 шт.
22. Наконечники отсоса специальные, не более 4 шт.
III. Организация-изготовитель:
- Maquet Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti, Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey.
ФСЗ 2011/10436
08.09.2011
94 4480
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)