ФСЗ 2011/10436
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10436
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Устройства для искусственного кровообращения с принадлежностямиварианты исполнения:
1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн.
2. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Софтлайн.
3. Устройства для искусственного кровообращения без покрытия демонстрационные нестерильные.
Принадлежности:
1. Трубки специальные из ПВХ разной длины и жесткости, не более 30 шт.
2. Трубки специальные из силикона разной длины и жесткости, не более 30 шт.
3. Коннекторы-переходники для подсоединения магистралей, не более 60 шт.
4. Оксигенатор с интегрированной системой центрифужной HLS Modul Advanced, не более 2 шт.
5. Оксигенатор с интегрированной системой центрифужной Quadrox-iR, не более 2 шт.
6. Оксигенатор PLS-i, не более 2 шт.
7. Оксигенатор Quadrox-iD, не более 2 шт.
8. Система для искусственного кровообращения центрифужная, не более 3 шт.
9. Зажимы для трубок, не более 20 шт.
10. Фильтры грибовидные (газовые), не более 10 шт.
11. Фильтры бактериальные, не более 4 шт.
12. Фильтры-ловушки для удаления воздуха из системы, не более 2 шт.
13. Заглушки специальные, не более 30 шт.
14. Коннекторы специальные (двухходовые и трехходовые), не более 30 шт.
15. Краники двухходовые и трехходовые, не более 30 шт.
16. Тройники специальные, не более 30 шт.
17. Переходники специальные, не более 30 шт.
18. Резервуары мягкие из полиэстера для крови, не более 4 шт.
19. Шприцы специальные одноразовые, не более 3 шт.
20. Хомуты для скрепления магистралей, не более 40 шт.
21. Иглы пластиковые, не более 10 шт.
22. Наконечники отсоса специальные, не более 4 шт.
1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн.
2. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Софтлайн.
3. Устройства для искусственного кровообращения без покрытия демонстрационные нестерильные.
Принадлежности:
1. Трубки специальные из ПВХ разной длины и жесткости, не более 30 шт.
2. Трубки специальные из силикона разной длины и жесткости, не более 30 шт.
3. Коннекторы-переходники для подсоединения магистралей, не более 60 шт.
4. Оксигенатор с интегрированной системой центрифужной HLS Modul Advanced, не более 2 шт.
5. Оксигенатор с интегрированной системой центрифужной Quadrox-iR, не более 2 шт.
6. Оксигенатор PLS-i, не более 2 шт.
7. Оксигенатор Quadrox-iD, не более 2 шт.
8. Система для искусственного кровообращения центрифужная, не более 3 шт.
9. Зажимы для трубок, не более 20 шт.
10. Фильтры грибовидные (газовые), не более 10 шт.
11. Фильтры бактериальные, не более 4 шт.
12. Фильтры-ловушки для удаления воздуха из системы, не более 2 шт.
13. Заглушки специальные, не более 30 шт.
14. Коннекторы специальные (двухходовые и трехходовые), не более 30 шт.
15. Краники двухходовые и трехходовые, не более 30 шт.
16. Тройники специальные, не более 30 шт.
17. Переходники специальные, не более 30 шт.
18. Резервуары мягкие из полиэстера для крови, не более 4 шт.
19. Шприцы специальные одноразовые, не более 3 шт.
20. Хомуты для скрепления магистралей, не более 40 шт.
21. Иглы пластиковые, не более 10 шт.
22. Наконечники отсоса специальные, не более 4 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10436
Дата РУ
08.11.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
17645
Заявитель
ООО "Маке"
Фактический адрес заявителя
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, км. Киевское шоссе 22-й (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Юридический адрес заявителя
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, км. Киевское шоссе 22-й (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Изготовитель
"MAKE Кардиопульмонари ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
3
Вид
191810
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany.
2. MAQUET Cardiopulmonary GmbH, Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany.
3. MAQUET Cardiopulmonary Medical Teknik San. Tic. Ltd. Sti, Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey.
4. MediKomp GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191810
1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191810
2. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Софтлайн.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191810
3. Устройства для искусственного кровообращения без покрытия демонстрационные нестерильные.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройства для искусственного кровообращения с принадлежностямиI. Устройства для искусственного кровообращения, варианты исполнения:
1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн.
2. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Софтлайн.
3. Устройства для искусственного кровообращения без покрытия демонстрационные нестерильные.
II. Принадлежности:
1. Трубки специальные из ПВХ разной длины и жесткости, не более 30 шт.
2. Трубки специальные из силикона разной длины и жесткости, не более 30 шт.
3. Коннекторы-переходники для подсоединения магистралей, не более 60 шт.
4. Оксигенатор с интегрированной системой центрифужной HLS Modul Advanced, не более 2 шт.
5. Оксигенатор с интегрированной системой центрифужной Quadrox-iR, не более 2 шт.
6. Оксигенатор PLS-i, не более 2 шт.
7. Оксигенатор Quadrox-iD, не более 2 шт.
8. Система для искусственного кровообращения центрифужная, не более 3 шт.
9. Зажимы для трубок, не более 20 шт.
10. Фильтры грибовидные (газовые), не более 10 шт.
11. Фильтры бактериальные, не более 4 шт.
12. Фильтры-ловушки для удаления воздуха из системы, не более 2 шт.
13. Заглушки специальные, не более 30 шт.
14. Коннекторы специальные (двухходовые и трехходовые), не более 30 шт.
15. Краники двухходовые и трехходовые, не более 30 шт.
16. Тройники специальные, не более 30 шт.
17. Переходники специальные, не более 30 шт.
18. Резервуары мягкие из полиэстера для крови, не более 4 шт.
19. Шприцы специальные одноразовые, не более 3 шт.
20. Хомуты для скрепления магистралей, не более 40 шт.
21. Иглы пластиковые, не более 10 шт.
22. Наконечники отсоса специальные, не более 4 шт.
III. Производители:
- MAQUET Cardiopulmonary AG, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany;
- MAQUET Cardiopulmonary AG, Hechinger Str. 38, 72145 Hirrlingen, Germany;
- MAQUET Cardiopulmonary AG, Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany;
- MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti, Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey;
- MediKomp GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany.
IV. Место производства:
- Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany;
- Hechinger Str. 38, 72145 Hirrlingen, Germany;
- Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany;
- Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey;
- Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany.
ФСЗ 2011/10436
22.03.2013
94 4480
—
Устройства для искусственного кровообращения, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Устройства для искусственного кровообращения, варианты исполнения:
1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн, варианты исполнения:
BE-HLS 7050, BE-HLS 7051, BE-HLS 5050, BE-HLS 5051, BE-HMO 70100,
BE-HMO 71100, BE-PLS 2050, BE-PLS 2051, BE-PLS 4050, BE-PLS 4060,
BE-HMOD 30000.
2. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Софтлайн, варианты исполнения:
BO-HLS 7050, BO-HLS 5050, BO-PLS 2050, BO-PLS 2051.
3. Устройства для искусственного кровообращения без покрытия демонстрационные нестерильные, варианты исполнения:
PLS 2051u, PLS 2050-1u, HLS 7050u.
II. Принадлежности:
1. Трубки специальные из ПВХ разной длины и жесткости, не более 30 шт.
2. Трубки специальные из силикона разной длины и жесткости, не более 30 шт.
3. Коннекторы-переходники для подсоединения магистралей, не более 60 шт.
4. Оксигенатор с интегрированной системой центрифужной HLS Modul Advanced, не более 2 шт.
5. Оксигенатор с интегрированной системой центрифужной Quadrox-iR, не более 2 шт.
6. Оксигенатор PLS-i, не более 2 шт.
7. Оксигенатор Quadrox-iD, не более 2 шт.
8. Система для искусственного кровообращения центрифужная, не более 3 шт.
9. Зажимы для трубок, не более 20 шт.
10. Фильтры грибовидные (газовые), не более 10 шт.
11. Фильтры бактериальные, не более 4 шт.
12. Фильтры-ловушки для удаления воздуха из системы, не более 2 шт.
13. Заглушки специальные, не более 30 шт.
14. Коннекторы специальные (двухходовые и трехходовые), не более 30 шт.
15. Краники двухходовые и трехходовые, не более 30 шт.
16. Тройники специальные, не более 30 шт.
17. Переходники специальные, не более 30 шт.
18. Резервуары мягкие из полиэстера для крови, не более 4 шт.
19. Шприцы специальные одноразовые, не более 3 шт.
20. Хомуты для скрепления магистралей, не более 40 шт.
21. Иглы пластиковые, не более 10 шт.
22. Наконечники отсоса специальные, не более 4 шт.
III. Организация-изготовитель:
- Maquet Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti, Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey.
ФСЗ 2011/10436
08.09.2011
94 4480
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
29.12.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
02И-2337/20 от 11.12.2020
Об отзыве медицинского изделия
2
01И-203/23 от 03.04.2023
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)