ФСЗ 2011/10436

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10436

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Устройства для искусственного кровообращения, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Устройства для искусственного кровообращения, варианты исполнения:
1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн, варианты исполнения:
BE-HLS 7050, BE-HLS 7051, BE-HLS 5050, BE-HLS 5051, BE-HMO 70100,
BE-HMO 71100, BE-PLS 2050, BE-PLS 2051, BE-PLS 4050, BE-PLS 4060,
BE-HMOD 30000.
2. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Софтлайн, варианты исполнения:
BO-HLS 7050, BO-HLS 5050, BO-PLS 2050, BO-PLS 2051.
3. Устройства для искусственного кровообращения без покрытия демонстрационные нестерильные, варианты исполнения:
PLS 2051u, PLS 2050-1u, HLS 7050u.
II. Принадлежности:
1. Трубки специальные из ПВХ разной длины и жесткости, не более 30 шт.
2. Трубки специальные из силикона разной длины и жесткости, не более 30 шт.
3. Коннекторы-переходники для подсоединения магистралей, не более 60 шт.
4. Оксигенатор с интегрированной системой центрифужной HLS Modul Advanced, не более 2 шт.
5. Оксигенатор с интегрированной системой центрифужной Quadrox-iR, не более 2 шт.
6. Оксигенатор PLS-i, не более 2 шт.
7. Оксигенатор Quadrox-iD, не более 2 шт.
8. Система для искусственного кровообращения центрифужная, не более 3 шт.
9. Зажимы для трубок, не более 20 шт.
10. Фильтры грибовидные (газовые), не более 10 шт.
11. Фильтры бактериальные, не более 4 шт.
12. Фильтры-ловушки для удаления воздуха из системы, не более 2 шт.
13. Заглушки специальные, не более 30 шт.
14. Коннекторы специальные (двухходовые и трехходовые), не более 30 шт.
15. Краники двухходовые и трехходовые, не более 30 шт.
16. Тройники специальные, не более 30 шт.
17. Переходники специальные, не более 30 шт.
18. Резервуары мягкие из полиэстера для крови, не более 4 шт.
19. Шприцы специальные одноразовые, не более 3 шт.
20. Хомуты для скрепления магистралей, не более 40 шт.
21. Иглы пластиковые, не более 10 шт.
22. Наконечники отсоса специальные, не более 4 шт.
III. Организация-изготовитель:
- Maquet Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti, Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey.

Номер РУ

ФСЗ 2011/10436

Дата РУ

08.09.2011

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

o45763

Изготовитель

Маке Кардиопульмонари АГ

Фактический адрес изготовителя

, Германия, , Maquet Cardiopulmonary AG,

Юридический адрес изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Maquet Cardiopulmonary AG, Hechinger Strasse 38, 72145 Hirrlingen, Germany

Код ОКП/ОКПД2

94 4480

Класс риска

Вид

—

Таблица пуста

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

191810

1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн, варианты исполнения: BE-HLS 7050,

Таблица пуста

191810

1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн, варианты исполнения: BE-HLS 7051,

Таблица пуста

191810

1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн, варианты исполнения: BE-HLS 5050,

Таблица пуста

191810

1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн, варианты исполнения: BE-HLS 5051,

Таблица пуста

191810

1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн, варианты исполнения: BE-HMO 70100,

Таблица пуста

191810

1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн, варианты исполнения: BE-HMO 71100,

Таблица пуста

191810

1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн, варианты исполнения: BE-PLS 2050,

Таблица пуста

191810

1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн, варианты исполнения: BE-PLS 2051,

Таблица пуста

191810

1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн, варианты исполнения: BE-PLS 4050,

Таблица пуста

191810

1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн, варианты исполнения: BE-PLS 4060,

Таблица пуста

191810

1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн, варианты исполнения: BE-HMOD 30000.

Таблица пуста

191810

2.Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Софтлайн, варианты исполнения: BO-HLS 7050,

Таблица пуста

191810

2.Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Софтлайн, варианты исполнения: BO-HLS 5050,

Таблица пуста

191810

2.Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Софтлайн, варианты исполнения: BO-PLS 2050,

Таблица пуста

191810

2.Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Софтлайн, варианты исполнения: BO-PLS 2051.

Таблица пуста

191810

3.Устройства для искусственного кровообращения без покрытия демонстрационные нестерильные, варианты исполнения: PLS 2051u,

Таблица пуста

191810

3.Устройства для искусственного кровообращения без покрытия демонстрационные нестерильные, варианты исполнения: PLS 2050-1u,

Таблица пуста

191810

3.Устройства для искусственного кровообращения без покрытия демонстрационные нестерильные, варианты исполнения: HLS 7050u.

Таблица пуста

191810

1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн: BE-HLS 5050.

Таблица пуста

191810

1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн: BE-HLS 5051.

Таблица пуста

191810

1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн: BE-HLS 7050.

Таблица пуста

191810

1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн: BE-HLS 7051.

Таблица пуста

191810

1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн: BE-HMO 70100.

Таблица пуста

191810

1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн: BE-HMO 71100.

Таблица пуста

191810

1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн: BE-HMOD 30000.

Таблица пуста

191810

1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн: BE-PLS 2050.

Таблица пуста

191810

1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн: BE-PLS 2051.

Таблица пуста

191810

1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн: BE-PLS 4050.

Таблица пуста

191810

1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн: BE-PLS 4060.

Таблица пуста

191810

2. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Софтлайн: BO-HLS 5050.

Таблица пуста

191810

2. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Софтлайн: BO-HLS 7050.

Таблица пуста

191810

2. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Софтлайн: BO-PLS 2050.

Таблица пуста

191810

2. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Софтлайн: BO-PLS 2051.

Таблица пуста

191810

3. Устройства для искусственного кровообращения без покрытия демонстрационные нестерильные: HLS 7050u.

Таблица пуста

191810

3. Устройства для искусственного кровообращения без покрытия демонстрационные нестерильные: PLS 2050-1u.

Таблица пуста

191810

3. Устройства для искусственного кровообращения без покрытия демонстрационные нестерильные: PLS 2051u.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Устройства для искусственного кровообращения с принадлежностямиварианты исполнения: 1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн. 2. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Софтлайн. 3. Устройства для искусственного кровообращения без покрытия демонстрационные нестерильные. Принадлежности: 1. Трубки специальные из ПВХ разной длины и жесткости, не более 30 шт. 2. Трубки специальные из силикона разной длины и жесткости, не более 30 шт. 3. Коннекторы-переходники для подсоединения магистралей, не более 60 шт. 4. Оксигенатор с интегрированной системой центрифужной HLS Modul Advanced, не более 2 шт. 5. Оксигенатор с интегрированной системой центрифужной Quadrox-iR, не более 2 шт. 6. Оксигенатор PLS-i, не более 2 шт. 7. Оксигенатор Quadrox-iD, не более 2 шт. 8. Система для искусственного кровообращения центрифужная, не более 3 шт. 9. Зажимы для трубок, не более 20 шт. 10. Фильтры грибовидные (газовые), не более 10 шт. 11. Фильтры бактериальные, не более 4 шт. 12. Фильтры-ловушки для удаления воздуха из системы, не более 2 шт. 13. Заглушки специальные, не более 30 шт. 14. Коннекторы специальные (двухходовые и трехходовые), не более 30 шт. 15. Краники двухходовые и трехходовые, не более 30 шт. 16. Тройники специальные, не более 30 шт. 17. Переходники специальные, не более 30 шт. 18. Резервуары мягкие из полиэстера для крови, не более 4 шт. 19. Шприцы специальные одноразовые, не более 3 шт. 20. Хомуты для скрепления магистралей, не более 40 шт. 21. Иглы пластиковые, не более 10 шт. 22. Наконечники отсоса специальные, не более 4 шт.

ФСЗ 2011/10436

08.11.2016

ООО "Маке"

94 4480

191810

Подробнее

РУ

Развернуть

Устройства для искусственного кровообращения с принадлежностямиI. Устройства для искусственного кровообращения, варианты исполнения: 1. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Биолайн. 2. Устройства для искусственного кровообращения с покрытием Софтлайн. 3. Устройства для искусственного кровообращения без покрытия демонстрационные нестерильные. II. Принадлежности: 1. Трубки специальные из ПВХ разной длины и жесткости, не более 30 шт. 2. Трубки специальные из силикона разной длины и жесткости, не более 30 шт. 3. Коннекторы-переходники для подсоединения магистралей, не более 60 шт. 4. Оксигенатор с интегрированной системой центрифужной HLS Modul Advanced, не более 2 шт. 5. Оксигенатор с интегрированной системой центрифужной Quadrox-iR, не более 2 шт. 6. Оксигенатор PLS-i, не более 2 шт. 7. Оксигенатор Quadrox-iD, не более 2 шт. 8. Система для искусственного кровообращения центрифужная, не более 3 шт. 9. Зажимы для трубок, не более 20 шт. 10. Фильтры грибовидные (газовые), не более 10 шт. 11. Фильтры бактериальные, не более 4 шт. 12. Фильтры-ловушки для удаления воздуха из системы, не более 2 шт. 13. Заглушки специальные, не более 30 шт. 14. Коннекторы специальные (двухходовые и трехходовые), не более 30 шт. 15. Краники двухходовые и трехходовые, не более 30 шт. 16. Тройники специальные, не более 30 шт. 17. Переходники специальные, не более 30 шт. 18. Резервуары мягкие из полиэстера для крови, не более 4 шт. 19. Шприцы специальные одноразовые, не более 3 шт. 20. Хомуты для скрепления магистралей, не более 40 шт. 21. Иглы пластиковые, не более 10 шт. 22. Наконечники отсоса специальные, не более 4 шт. III. Производители: - MAQUET Cardiopulmonary AG, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany; - MAQUET Cardiopulmonary AG, Hechinger Str. 38, 72145 Hirrlingen, Germany; - MAQUET Cardiopulmonary AG, Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany; - MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti, Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey; - MediKomp GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany. IV. Место производства: - Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany; - Hechinger Str. 38, 72145 Hirrlingen, Germany; - Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany; - Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey; - Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany.

ФСЗ 2011/10436

22.03.2013

94 4480

—

Подробнее

РУ

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)