ФСЗ 2011/10319
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10319
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun c принадлежностямиПринадлежности:
1. Манжеты ArcticGel различных типоразмеров - не более 500 упаковок (по 4 шт. в упаковке).
2. Датчик температурный ректальный.
3. Катетер Фолея с датчиком температуры различных типоразмеров.
4. Кабель подключения аппарата к монитору (вход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips.
5. Кабель подключения аппарата к монитору (выход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips.
6. Устройство калибровки прибора Arctic Sun.
7. Чехол аппарата ArcticSun.
8. Комплект защиты экрана.
9. Карта памяти.
10. Дренирующая линия.
11. Шунтирующая линия.
12. Линия доставки жидкости.
13. Очистительный раствор - не более 100 упаковок (по 4 шт. в упаковке)
14. Симулятор температуры.
15. Сервисный комплект (service kit) в составе:
- очистительный раствор,
- дренирующая линия,
- шунтирующая линия,
- линия доставки жидкости,
- симулятор температуры,
- руководство по эксплуатации (CD),
- кисть для очистки.
16. Сетевой шнур.
17. Руководство по эксплуатации (CD).
Номер РУ
ФСЗ 2011/10319
Дата РУ
29.10.2014
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
7138
Заявитель
ООО "Бард Рус"
Фактический адрес заявителя
121596, Россия, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204
Юридический адрес заявителя
121596, Россия, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204
Изготовитель
"Медиванс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Medivance Inc., 321 South Taylor Avenue, Suite 200, Louisville, Colorado 80027, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Medivance Inc., 321 South Taylor Avenue, Suite 200, Louisville, Colorado 80027, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4490
Класс риска
2б
Вид
—
Адрес
1. Dymax Corporation, 110 Marshall Dr., Warrendale, PA 15086, USA.
2. Productos Para El Cuidado de la Salud Carretera Internacional Km. 6.5 Terrazas Del Cid Nogales, Mexico 84000
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии Arctic Sun 5000 c принадлежностямиI. Основной состав:
1. Модуль управления - 1 шт.
2. Трубка для наполнения резервуара - 1 шт.
3. Линия подачи жидкости в комплекте с ремнями для крепления - 1 шт.
4. Кабель подключения аппарата к датчику серии YSI 400 - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе и/или CD диске - 1 шт.
6. Сетевой шнур - 1 шт.
7. Манжеты гидрогелевые ArcticGel различных типоразмеров (при необходимости):
7.1. Манжета гидрогелевая ArcticGel Universal - 1 шт.;
7.2. Манжета гидрогелевая ArcticGel XX Small - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.3. Манжета гидрогелевая ArcticGel Extra Small - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.4. Манжета гидрогелевая ArcticGel Extra Small - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.5. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.6. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.7. Манжета гидрогелевая ArcticGel Medium - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.8. Манжета гидрогелевая ArcticGel Medium - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.9. Манжета гидрогелевая ArcticGel Large - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.10. Манжета гидрогелевая ArcticGel Large - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.11. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small Universal - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Устройство калибровки прибора - 1 шт.
2. Защитная плёнка для экрана - 1 шт.
3. Дренирующая трубка - 1 шт.
4. Обходная трубка - 1 шт.
5. Очистительный раствор - 1 шт.
6. Симулятор температуры - 1 шт.
7. Сервисный комплект - 1 уп., в составе:
- дренирующая трубка - 1 шт.;
- обходная трубка - 1 шт.;
- трубка для наполнения резервуара - 1 шт.;
- симулятор температуры - 1 шт.;
- кисть для очистки - 1 шт.
ФСЗ 2011/10319
28.06.2023
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
32.50.50.190
108260
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии Arctic Sun 5000 c принадлежностямиI. Основной состав:
1. Модуль управления - 1 шт.
2. Трубка для наполнения резервуара - 1 шт.
3. Линия подачи жидкости в комплекте с ремнями для крепления - 1 шт.
4. Кабель подключения аппарата к датчику серии YSI 400 - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе и/или CD диске - 1 шт.
6. Сетевой шнур - 1 шт.
7. Манжеты гидрогелевые ArcticGel различных типоразмеров (при необходимости):
7.1. Манжета гидрогелевая ArcticGel Universal - 1 шт.;
7.2. Манжета гидрогелевая ArcticGel XX Small - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.3. Манжета гидрогелевая ArcticGel Extra Small - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.4. Манжета гидрогелевая ArcticGel Extra Small - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.5. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.6. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.7. Манжета гидрогелевая ArcticGel Medium - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.8. Манжета гидрогелевая ArcticGel Medium - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.9. Манжета гидрогелевая ArcticGel Large - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.10. Манжета гидрогелевая ArcticGel Large - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.11. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small Universal - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Устройство калибровки прибора - 1 шт.
2. Защитная плёнка для экрана - 1 шт.
3. Дренирующая трубка - 1 шт.
4. Обходная трубка - 1 шт.
5. Очистительный раствор - 1 шт.
6. Симулятор температуры - 1 шт.
7. Сервисный комплект - 1 уп., в составе:
- дренирующая трубка - 1 шт.;
- обходная трубка - 1 шт.;
- трубка для наполнения резервуара - 1 шт.;
- симулятор температуры - 1 шт.;
- кисть для очистки - 1 шт.
ФСЗ 2011/10319
21.06.2022
ООО "Бард Рус"
32.50.50.190
108260
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun c принадлежностямиПринадлежности:
1. Манжеты ArcticGel различных типоразмеров - не более 500 упаковок (по 4 шт. в упаковке).
2. Датчик температурный ректальный.
3. Катетер Фолея с датчиком температуры различных типоразмеров.
4. Кабель подключения аппарата к монитору (вход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips.
5. Кабель подключения аппарата к монитору (выход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips.
6. Устройство калибровки прибора Arctic Sun.
7. Чехол аппарата ArcticSun.
8. Комплект защиты экрана.
9. Карта памяти.
10. Дренирующая линия.
11. Шунтирующая линия.
12. Линия доставки жидкости.
13. Очистительный раствор - не более 100 упаковок (по 4 шт. в упаковке)
14. Симулятор температуры.
15. Сервисный комплект (service kit) в составе:
- очистительный раствор,
- дренирующая линия,
- шунтирующая линия,
- линия доставки жидкости,
- симулятор температуры,
- руководство по эксплуатации (CD),
- кисть для очистки.
16. Сетевой шнур.
17. Руководство по эксплуатации (CD).
ФСЗ 2011/10319
14.09.2017
ООО "Бард Рус"
26.60.13.190
173020
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun c принадлежностями
(см. Приложение на 1 листе)Принадлежности:
1. Манжеты ArcticGel различных типоразмеров - не более 500 упаковок (по 4 шт. в упаковке).
2. Датчик температурный ректальный.
3. Катетер Фолея с датчиком температуры различных типоразмеров.
4. Кабель подключения аппарата к монитору (вход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips.
5. Кабель подключения аппарата к монитору (выход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips.
6. Устройство калибровки прибора Arctic Sun.
7. Чехол аппарата ArcticSun.
8. Комплект защиты экрана.
9. Карта памяти.
10. Дренирующая линия.
11. Шунтирующая линия.
12. Линия доставки жидкости.
13. Очистительный раствор - не более 100 упаковок (по 4 шт. в упаковке)
14. Симулятор температуры.
15. Сервисный комплект (service kit) в составе:
- очистительный раствор,
- дренирующая линия,
- шунтирующая линия,
- линия доставки жидкости,
- симулятор температуры,
- руководство по эксплуатации (CD),
- кисть для очистки.
16. Сетевой шнур.
17. Руководство по эксплуатации (CD).
ФСЗ 2011/10319
24.08.2011
94 4490
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
09.11.2017
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
