ФСЗ 2011/10319
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10319
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии Arctic Sun 5000 c принадлежностямиI. Основной состав:
1. Модуль управления - 1 шт.
2. Трубка для наполнения резервуара - 1 шт.
3. Линия подачи жидкости в комплекте с ремнями для крепления - 1 шт.
4. Кабель подключения аппарата к датчику серии YSI 400 - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе и/или CD диске - 1 шт.
6. Сетевой шнур - 1 шт.
7. Манжеты гидрогелевые ArcticGel различных типоразмеров (при необходимости):
7.1. Манжета гидрогелевая ArcticGel Universal - 1 шт.;
7.2. Манжета гидрогелевая ArcticGel XX Small - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.3. Манжета гидрогелевая ArcticGel Extra Small - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.4. Манжета гидрогелевая ArcticGel Extra Small - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.5. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.6. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.7. Манжета гидрогелевая ArcticGel Medium - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.8. Манжета гидрогелевая ArcticGel Medium - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.9. Манжета гидрогелевая ArcticGel Large - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.10. Манжета гидрогелевая ArcticGel Large - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.11. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small Universal - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Устройство калибровки прибора - 1 шт.
2. Защитная плёнка для экрана - 1 шт.
3. Дренирующая трубка - 1 шт.
4. Обходная трубка - 1 шт.
5. Очистительный раствор - 1 шт.
6. Симулятор температуры - 1 шт.
7. Сервисный комплект - 1 уп., в составе:
- дренирующая трубка - 1 шт.;
- обходная трубка - 1 шт.;
- трубка для наполнения резервуара - 1 шт.;
- симулятор температуры - 1 шт.;
- кисть для очистки - 1 шт.
ФСЗ 2011/10319
28.06.2023
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
32.50.50.190
108260
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии Arctic Sun 5000 c принадлежностямиI. Основной состав:
1. Модуль управления - 1 шт.
2. Трубка для наполнения резервуара - 1 шт.
3. Линия подачи жидкости в комплекте с ремнями для крепления - 1 шт.
4. Кабель подключения аппарата к датчику серии YSI 400 - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе и/или CD диске - 1 шт.
6. Сетевой шнур - 1 шт.
7. Манжеты гидрогелевые ArcticGel различных типоразмеров (при необходимости):
7.1. Манжета гидрогелевая ArcticGel Universal - 1 шт.;
7.2. Манжета гидрогелевая ArcticGel XX Small - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.3. Манжета гидрогелевая ArcticGel Extra Small - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.4. Манжета гидрогелевая ArcticGel Extra Small - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.5. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.6. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.7. Манжета гидрогелевая ArcticGel Medium - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.8. Манжета гидрогелевая ArcticGel Medium - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.9. Манжета гидрогелевая ArcticGel Large - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.10. Манжета гидрогелевая ArcticGel Large - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.11. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small Universal - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Устройство калибровки прибора - 1 шт.
2. Защитная плёнка для экрана - 1 шт.
3. Дренирующая трубка - 1 шт.
4. Обходная трубка - 1 шт.
5. Очистительный раствор - 1 шт.
6. Симулятор температуры - 1 шт.
7. Сервисный комплект - 1 уп., в составе:
- дренирующая трубка - 1 шт.;
- обходная трубка - 1 шт.;
- трубка для наполнения резервуара - 1 шт.;
- симулятор температуры - 1 шт.;
- кисть для очистки - 1 шт.
ФСЗ 2011/10319
21.06.2022
ООО "Бард Рус"
32.50.50.190
108260
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun c принадлежностямиПринадлежности:
1. Манжеты ArcticGel различных типоразмеров - не более 500 упаковок (по 4 шт. в упаковке).
2. Датчик температурный ректальный.
3. Катетер Фолея с датчиком температуры различных типоразмеров.
4. Кабель подключения аппарата к монитору (вход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips.
5. Кабель подключения аппарата к монитору (выход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips.
6. Устройство калибровки прибора Arctic Sun.
7. Чехол аппарата ArcticSun.
8. Комплект защиты экрана.
9. Карта памяти.
10. Дренирующая линия.
11. Шунтирующая линия.
12. Линия доставки жидкости.
13. Очистительный раствор - не более 100 упаковок (по 4 шт. в упаковке)
14. Симулятор температуры.
15. Сервисный комплект (service kit) в составе:
- очистительный раствор,
- дренирующая линия,
- шунтирующая линия,
- линия доставки жидкости,
- симулятор температуры,
- руководство по эксплуатации (CD),
- кисть для очистки.
16. Сетевой шнур.
17. Руководство по эксплуатации (CD).
ФСЗ 2011/10319
14.09.2017
ООО "Бард Рус"
26.60.13.190
173020
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun c принадлежностями
(см. Приложение на 1 листе)Принадлежности:
1. Манжеты ArcticGel различных типоразмеров - не более 500 упаковок (по 4 шт. в упаковке).
2. Датчик температурный ректальный.
3. Катетер Фолея с датчиком температуры различных типоразмеров.
4. Кабель подключения аппарата к монитору (вход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips.
5. Кабель подключения аппарата к монитору (выход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips.
6. Устройство калибровки прибора Arctic Sun.
7. Чехол аппарата ArcticSun.
8. Комплект защиты экрана.
9. Карта памяти.
10. Дренирующая линия.
11. Шунтирующая линия.
12. Линия доставки жидкости.
13. Очистительный раствор - не более 100 упаковок (по 4 шт. в упаковке)
14. Симулятор температуры.
15. Сервисный комплект (service kit) в составе:
- очистительный раствор,
- дренирующая линия,
- шунтирующая линия,
- линия доставки жидкости,
- симулятор температуры,
- руководство по эксплуатации (CD),
- кисть для очистки.
16. Сетевой шнур.
17. Руководство по эксплуатации (CD).
ФСЗ 2011/10319
24.08.2011
94 4490
—
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы по п.55
09.11.2017
Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание