ФСЗ 2011/10319
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10319
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии Arctic Sun 5000 c принадлежностямиI. Основной состав:
1. Модуль управления - 1 шт.
2. Трубка для наполнения резервуара - 1 шт.
3. Линия подачи жидкости в комплекте с ремнями для крепления - 1 шт.
4. Кабель подключения аппарата к датчику серии YSI 400 - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе и/или CD диске - 1 шт.
6. Сетевой шнур - 1 шт.
7. Манжеты гидрогелевые ArcticGel различных типоразмеров (при необходимости):
7.1. Манжета гидрогелевая ArcticGel Universal - 1 шт.;
7.2. Манжета гидрогелевая ArcticGel XX Small - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.3. Манжета гидрогелевая ArcticGel Extra Small - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.4. Манжета гидрогелевая ArcticGel Extra Small - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.5. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.6. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.7. Манжета гидрогелевая ArcticGel Medium - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.8. Манжета гидрогелевая ArcticGel Medium - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.9. Манжета гидрогелевая ArcticGel Large - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.10. Манжета гидрогелевая ArcticGel Large - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.11. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small Universal - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Устройство калибровки прибора - 1 шт.
2. Защитная плёнка для экрана - 1 шт.
3. Дренирующая трубка - 1 шт.
4. Обходная трубка - 1 шт.
5. Очистительный раствор - 1 шт.
6. Симулятор температуры - 1 шт.
7. Сервисный комплект - 1 уп., в составе:
- дренирующая трубка - 1 шт.;
- обходная трубка - 1 шт.;
- трубка для наполнения резервуара - 1 шт.;
- симулятор температуры - 1 шт.;
- кисть для очистки - 1 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10319
Дата РУ
21.06.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
58422
Заявитель
ООО "Бард Рус"
Фактический адрес заявителя
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, эт. 5, помещ II, ком. 1, офис А-500.1, каб. 5
Юридический адрес заявителя
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, эт. 5, помещ II, ком. 1, офис А-500.1, каб. 5
Изготовитель
"Медиванс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Medivance Inc., 321 South Taylor Avenue, Suite 200, Louisville, Colorado 80027, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Medivance Inc., 321 South Taylor Avenue, Suite 200, Louisville, Colorado 80027, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2б
Вид
108260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
108260
13 Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия
13.05 Средства медицинские персональные адаптированные
Блок управления системой тепловой/холодовой терапии с циркулирующей жидкостью
Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, предназначенное для использования в качестве части системы тепловой/холодовой терапии с циркулирующей жидкостью для прокачивания нагретой и/или охлажденной жидкости (например, воды) через накладываемый снаружи пакет (не относящийся к данному виду) для обеспечения местной тепловой и/или холодовой терапии кожи и/или подлежащих тканей (например, мышц) при лечении скелетно-мышечной боли и устранения дискомфорта. Включает насос для жидкости и либо нагреватель, либо охлаждающий элемент для холодовой терапии (например, холодильную установку, позволяющую добавлять отдельно охлажденную ледяную воду), либо и то, и другое; не включает воздушный насос для надувания манжеты. Изделие предназначено для использования как в профессиональных, так и в домашних условиях.
108260
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.17 Прочие медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
Блок управления системой тепловой/холодовой терапии с циркулирующей жидкостью
Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, предназначенное для использования в качестве части системы тепловой/холодовой терапии с циркулирующей жидкостью для прокачивания нагретой и/или охлажденной жидкости (например, воды) через накладываемый снаружи пакет (не относящийся к данному виду) для обеспечения местной тепловой и/или холодовой терапии кожи и/или подлежащих тканей (например, мышц) при лечении скелетно-мышечной боли и устранения дискомфорта. Включает насос для жидкости и либо нагреватель, либо охлаждающий элемент для холодовой терапии (например, холодильную установку, позволяющую добавлять отдельно охлажденную ледяную воду), либо и то, и другое; не включает воздушный насос для надувания манжеты. Изделие предназначено для использования как в профессиональных, так и в домашних условиях.
Адрес
1. Medivance Inc., 321 South Taylor Avenue, Suite 200 Louisville, CO 80027, USA.
2. Dymax Corporation, 141 Zehner School Road Zelienople, Pennsylvania 16063, USA.
3. C. R. Bard Inc., Productos Para El Cuidado de la Salud Carretera Internacional KM 6.5 Terrazas del Cid Nogales Sonora, 84000, Mexico.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
108260
13 Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия
13.05 Средства медицинские персональные адаптированные
Блок управления системой тепловой/холодовой терапии с циркулирующей жидкостью
Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, предназначенное для использования в качестве части системы тепловой/холодовой терапии с циркулирующей жидкостью для прокачивания нагретой и/или охлажденной жидкости (например, воды) через накладываемый снаружи пакет (не относящийся к данному виду) для обеспечения местной тепловой и/или холодовой терапии кожи и/или подлежащих тканей (например, мышц) при лечении скелетно-мышечной боли и устранения дискомфорта. Включает насос для жидкости и либо нагреватель, либо охлаждающий элемент для холодовой терапии (например, холодильную установку, позволяющую добавлять отдельно охлажденную ледяную воду), либо и то, и другое; не включает воздушный насос для надувания манжеты. Изделие предназначено для использования как в профессиональных, так и в домашних условиях.
108260
6 Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
6.17 Прочие медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека
Блок управления системой тепловой/холодовой терапии с циркулирующей жидкостью
Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, предназначенное для использования в качестве части системы тепловой/холодовой терапии с циркулирующей жидкостью для прокачивания нагретой и/или охлажденной жидкости (например, воды) через накладываемый снаружи пакет (не относящийся к данному виду) для обеспечения местной тепловой и/или холодовой терапии кожи и/или подлежащих тканей (например, мышц) при лечении скелетно-мышечной боли и устранения дискомфорта. Включает насос для жидкости и либо нагреватель, либо охлаждающий элемент для холодовой терапии (например, холодильную установку, позволяющую добавлять отдельно охлажденную ледяную воду), либо и то, и другое; не включает воздушный насос для надувания манжеты. Изделие предназначено для использования как в профессиональных, так и в домашних условиях.
108260
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии Arctic Sun 5000
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии Arctic Sun 5000 c принадлежностямиI. Основной состав:
1. Модуль управления - 1 шт.
2. Трубка для наполнения резервуара - 1 шт.
3. Линия подачи жидкости в комплекте с ремнями для крепления - 1 шт.
4. Кабель подключения аппарата к датчику серии YSI 400 - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе и/или CD диске - 1 шт.
6. Сетевой шнур - 1 шт.
7. Манжеты гидрогелевые ArcticGel различных типоразмеров (при необходимости):
7.1. Манжета гидрогелевая ArcticGel Universal - 1 шт.;
7.2. Манжета гидрогелевая ArcticGel XX Small - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.3. Манжета гидрогелевая ArcticGel Extra Small - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.4. Манжета гидрогелевая ArcticGel Extra Small - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.5. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.6. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.7. Манжета гидрогелевая ArcticGel Medium - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.8. Манжета гидрогелевая ArcticGel Medium - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.9. Манжета гидрогелевая ArcticGel Large - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.10. Манжета гидрогелевая ArcticGel Large - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.11. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small Universal - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Устройство калибровки прибора - 1 шт.
2. Защитная плёнка для экрана - 1 шт.
3. Дренирующая трубка - 1 шт.
4. Обходная трубка - 1 шт.
5. Очистительный раствор - 1 шт.
6. Симулятор температуры - 1 шт.
7. Сервисный комплект - 1 уп., в составе:
- дренирующая трубка - 1 шт.;
- обходная трубка - 1 шт.;
- трубка для наполнения резервуара - 1 шт.;
- симулятор температуры - 1 шт.;
- кисть для очистки - 1 шт.
ФСЗ 2011/10319
28.06.2023
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
32.50.50.190
108260
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun c принадлежностямиПринадлежности:
1. Манжеты ArcticGel различных типоразмеров - не более 500 упаковок (по 4 шт. в упаковке).
2. Датчик температурный ректальный.
3. Катетер Фолея с датчиком температуры различных типоразмеров.
4. Кабель подключения аппарата к монитору (вход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips.
5. Кабель подключения аппарата к монитору (выход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips.
6. Устройство калибровки прибора Arctic Sun.
7. Чехол аппарата ArcticSun.
8. Комплект защиты экрана.
9. Карта памяти.
10. Дренирующая линия.
11. Шунтирующая линия.
12. Линия доставки жидкости.
13. Очистительный раствор - не более 100 упаковок (по 4 шт. в упаковке)
14. Симулятор температуры.
15. Сервисный комплект (service kit) в составе:
- очистительный раствор,
- дренирующая линия,
- шунтирующая линия,
- линия доставки жидкости,
- симулятор температуры,
- руководство по эксплуатации (CD),
- кисть для очистки.
16. Сетевой шнур.
17. Руководство по эксплуатации (CD).
ФСЗ 2011/10319
14.09.2017
ООО "Бард Рус"
26.60.13.190
173020
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun c принадлежностямиПринадлежности:
1. Манжеты ArcticGel различных типоразмеров - не более 500 упаковок (по 4 шт. в упаковке).
2. Датчик температурный ректальный.
3. Катетер Фолея с датчиком температуры различных типоразмеров.
4. Кабель подключения аппарата к монитору (вход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips.
5. Кабель подключения аппарата к монитору (выход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips.
6. Устройство калибровки прибора Arctic Sun.
7. Чехол аппарата ArcticSun.
8. Комплект защиты экрана.
9. Карта памяти.
10. Дренирующая линия.
11. Шунтирующая линия.
12. Линия доставки жидкости.
13. Очистительный раствор - не более 100 упаковок (по 4 шт. в упаковке)
14. Симулятор температуры.
15. Сервисный комплект (service kit) в составе:
- очистительный раствор,
- дренирующая линия,
- шунтирующая линия,
- линия доставки жидкости,
- симулятор температуры,
- руководство по эксплуатации (CD),
- кисть для очистки.
16. Сетевой шнур.
17. Руководство по эксплуатации (CD).
ФСЗ 2011/10319
29.10.2014
ООО "Бард Рус"
94 4490
—
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun c принадлежностями
(см. Приложение на 1 листе)Принадлежности:
1. Манжеты ArcticGel различных типоразмеров - не более 500 упаковок (по 4 шт. в упаковке).
2. Датчик температурный ректальный.
3. Катетер Фолея с датчиком температуры различных типоразмеров.
4. Кабель подключения аппарата к монитору (вход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips.
5. Кабель подключения аппарата к монитору (выход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips.
6. Устройство калибровки прибора Arctic Sun.
7. Чехол аппарата ArcticSun.
8. Комплект защиты экрана.
9. Карта памяти.
10. Дренирующая линия.
11. Шунтирующая линия.
12. Линия доставки жидкости.
13. Очистительный раствор - не более 100 упаковок (по 4 шт. в упаковке)
14. Симулятор температуры.
15. Сервисный комплект (service kit) в составе:
- очистительный раствор,
- дренирующая линия,
- шунтирующая линия,
- линия доставки жидкости,
- симулятор температуры,
- руководство по эксплуатации (CD),
- кисть для очистки.
16. Сетевой шнур.
17. Руководство по эксплуатации (CD).
ФСЗ 2011/10319
24.08.2011
94 4490
—
