ФСЗ 2011/10319

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10319

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun c принадлежностямиПринадлежности: 1. Манжеты ArcticGel различных типоразмеров - не более 500 упаковок (по 4 шт. в упаковке). 2. Датчик температурный ректальный. 3. Катетер Фолея с датчиком температуры различных типоразмеров. 4. Кабель подключения аппарата к монитору (вход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips. 5. Кабель подключения аппарата к монитору (выход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips. 6. Устройство калибровки прибора Arctic Sun. 7. Чехол аппарата ArcticSun. 8. Комплект защиты экрана. 9. Карта памяти. 10. Дренирующая линия. 11. Шунтирующая линия. 12. Линия доставки жидкости. 13. Очистительный раствор - не более 100 упаковок (по 4 шт. в упаковке) 14. Симулятор температуры. 15. Сервисный комплект (service kit) в составе: - очистительный раствор, - дренирующая линия, - шунтирующая линия, - линия доставки жидкости, - симулятор температуры, - руководство по эксплуатации (CD), - кисть для очистки. 16. Сетевой шнур. 17. Руководство по эксплуатации (CD).

Номер РУ

ФСЗ 2011/10319

Дата РУ

14.09.2017

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

25777

Заявитель

ООО "Бард Рус"

Фактический адрес заявителя

121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204

Юридический адрес заявителя

121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204

Изготовитель

"Медиванс Инк."

Фактический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Medivance Inc., 321 South Taylor Avenue, Suite 200, Louisville, Colorado 80027, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Medivance Inc., 321 South Taylor Avenue, Suite 200, Louisville, Colorado 80027, USA

Код ОКП/ОКПД2

26.60.13.190

Класс риска

2б

Вид

173020

2 Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия 2.40 Системы тепловой/криотерапиии и сопутствующие изделия

Одеяло с конвекционным обогревом/охлаждением, многоразового использования

Матрас или одеяло с циркуляцией нагретого или охлажденного воздуха для нагрева или охлаждения пациента, предназначенное для использования, как правило, в операционных палатах и отделениях интенсивной терапии. Температура воздуха и скорость потока регулируются с помощью отдельного блока управления. Устройство может иметь различную длину, ширину, толщину и форму, чтобы можно было подобрать под соответствующий рост и для соответствующего применения (например, для взрослых/детский, с длиной в полный рост/для части тела). Это изделие многоразового использования.

Адрес

1. Dymax Corporation, 110 Marshall Drive, Warrendale, PA 15086, USA. 2. C.R. Bard Inc., Productos Para El Cuidado de la Salud, Carretera Internacional Km. 6.5 Terrazas Del Cid Nogales, 84000, Mexico. 3. Dymax Corporation, 141 Zehner School Road Zelienople, Pennsylvania 16063, USA.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

173020

Одеяло с конвекционным обогревом/охлаждением, многоразового использования

173020

Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии Arctic Sun 5000 c принадлежностямиI. Основной состав: 1. Модуль управления - 1 шт. 2. Трубка для наполнения резервуара - 1 шт. 3. Линия подачи жидкости в комплекте с ремнями для крепления - 1 шт. 4. Кабель подключения аппарата к датчику серии YSI 400 - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе и/или CD диске - 1 шт. 6. Сетевой шнур - 1 шт. 7. Манжеты гидрогелевые ArcticGel различных типоразмеров (при необходимости): 7.1. Манжета гидрогелевая ArcticGel Universal - 1 шт.; 7.2. Манжета гидрогелевая ArcticGel XX Small - 1 уп., в составе: - манжета тело, правая - 1 шт., - манжета тело, левая - 1 шт., - манжета бедро, правая - 1 шт., - манжета бедро, левая - 1 шт. 7.3. Манжета гидрогелевая ArcticGel Extra Small - 1 уп., в составе: - манжета тело, правая - 1 шт., - манжета тело, левая - 1 шт., - манжета бедро, правая - 1 шт., - манжета бедро, левая - 1 шт. 7.4. Манжета гидрогелевая ArcticGel Extra Small - 2 уп., в составе: - манжета тело, правая - 2 шт., - манжета тело, левая - 2 шт., - манжета бедро, правая - 2 шт., - манжета бедро, левая - 2 шт. 7.5. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small - 1 уп., в составе: - манжета тело, правая - 1 шт., - манжета тело, левая - 1 шт., - манжета бедро, правая - 1 шт., - манжета бедро, левая - 1 шт. 7.6. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small - 2 уп., в составе: - манжета тело, правая - 2 шт., - манжета тело, левая - 2 шт., - манжета бедро, правая - 2 шт., - манжета бедро, левая - 2 шт. 7.7. Манжета гидрогелевая ArcticGel Medium - 1 уп., в составе: - манжета тело, правая - 1 шт., - манжета тело, левая - 1 шт., - манжета бедро, правая - 1 шт., - манжета бедро, левая - 1 шт. 7.8. Манжета гидрогелевая ArcticGel Medium - 2 уп., в составе: - манжета тело, правая - 2 шт., - манжета тело, левая - 2 шт., - манжета бедро, правая - 2 шт., - манжета бедро, левая - 2 шт. 7.9. Манжета гидрогелевая ArcticGel Large - 1 уп., в составе: - манжета тело, правая - 1 шт., - манжета тело, левая - 1 шт., - манжета бедро, правая - 1 шт., - манжета бедро, левая - 1 шт. 7.10. Манжета гидрогелевая ArcticGel Large - 2 уп., в составе: - манжета тело, правая - 2 шт., - манжета тело, левая - 2 шт., - манжета бедро, правая - 2 шт., - манжета бедро, левая - 2 шт. 7.11. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small Universal - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Устройство калибровки прибора - 1 шт. 2. Защитная плёнка для экрана - 1 шт. 3. Дренирующая трубка - 1 шт. 4. Обходная трубка - 1 шт. 5. Очистительный раствор - 1 шт. 6. Симулятор температуры - 1 шт. 7. Сервисный комплект - 1 уп., в составе: - дренирующая трубка - 1 шт.; - обходная трубка - 1 шт.; - трубка для наполнения резервуара - 1 шт.; - симулятор температуры - 1 шт.; - кисть для очистки - 1 шт.

ФСЗ 2011/10319

28.06.2023

ООО "Бектон Дикинсон Восток"

32.50.50.190

108260

Развернуть

ФСЗ 2011/10319

21.06.2022

ООО "Бард Рус"

32.50.50.190

108260

Развернуть

ФСЗ 2011/10319

29.10.2014

ООО "Бард Рус"

94 4490

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)Принадлежности: 1. Манжеты ArcticGel различных типоразмеров - не более 500 упаковок (по 4 шт. в упаковке). 2. Датчик температурный ректальный. 3. Катетер Фолея с датчиком температуры различных типоразмеров. 4. Кабель подключения аппарата к монитору (вход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips. 5. Кабель подключения аппарата к монитору (выход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips. 6. Устройство калибровки прибора Arctic Sun. 7. Чехол аппарата ArcticSun. 8. Комплект защиты экрана. 9. Карта памяти. 10. Дренирующая линия. 11. Шунтирующая линия. 12. Линия доставки жидкости. 13. Очистительный раствор - не более 100 упаковок (по 4 шт. в упаковке) 14. Симулятор температуры. 15. Сервисный комплект (service kit) в составе: - очистительный раствор, - дренирующая линия, - шунтирующая линия, - линия доставки жидкости, - симулятор температуры, - руководство по эксплуатации (CD), - кисть для очистки. 16. Сетевой шнур. 17. Руководство по эксплуатации (CD).

ФСЗ 2011/10319

24.08.2011

94 4490

—

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения