ФСЗ 2011/10319
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10319
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
173020
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
173020
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии Arctic Sun 5000 c принадлежностямиI. Основной состав:
1. Модуль управления - 1 шт.
2. Трубка для наполнения резервуара - 1 шт.
3. Линия подачи жидкости в комплекте с ремнями для крепления - 1 шт.
4. Кабель подключения аппарата к датчику серии YSI 400 - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе и/или CD диске - 1 шт.
6. Сетевой шнур - 1 шт.
7. Манжеты гидрогелевые ArcticGel различных типоразмеров (при необходимости):
7.1. Манжета гидрогелевая ArcticGel Universal - 1 шт.;
7.2. Манжета гидрогелевая ArcticGel XX Small - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.3. Манжета гидрогелевая ArcticGel Extra Small - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.4. Манжета гидрогелевая ArcticGel Extra Small - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.5. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.6. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.7. Манжета гидрогелевая ArcticGel Medium - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.8. Манжета гидрогелевая ArcticGel Medium - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.9. Манжета гидрогелевая ArcticGel Large - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.10. Манжета гидрогелевая ArcticGel Large - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.11. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small Universal - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Устройство калибровки прибора - 1 шт.
2. Защитная плёнка для экрана - 1 шт.
3. Дренирующая трубка - 1 шт.
4. Обходная трубка - 1 шт.
5. Очистительный раствор - 1 шт.
6. Симулятор температуры - 1 шт.
7. Сервисный комплект - 1 уп., в составе:
- дренирующая трубка - 1 шт.;
- обходная трубка - 1 шт.;
- трубка для наполнения резервуара - 1 шт.;
- симулятор температуры - 1 шт.;
- кисть для очистки - 1 шт.
ФСЗ 2011/10319
28.06.2023
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
32.50.50.190
108260
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии Arctic Sun 5000 c принадлежностямиI. Основной состав:
1. Модуль управления - 1 шт.
2. Трубка для наполнения резервуара - 1 шт.
3. Линия подачи жидкости в комплекте с ремнями для крепления - 1 шт.
4. Кабель подключения аппарата к датчику серии YSI 400 - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе и/или CD диске - 1 шт.
6. Сетевой шнур - 1 шт.
7. Манжеты гидрогелевые ArcticGel различных типоразмеров (при необходимости):
7.1. Манжета гидрогелевая ArcticGel Universal - 1 шт.;
7.2. Манжета гидрогелевая ArcticGel XX Small - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.3. Манжета гидрогелевая ArcticGel Extra Small - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.4. Манжета гидрогелевая ArcticGel Extra Small - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.5. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.6. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.7. Манжета гидрогелевая ArcticGel Medium - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.8. Манжета гидрогелевая ArcticGel Medium - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.9. Манжета гидрогелевая ArcticGel Large - 1 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 1 шт.,
- манжета тело, левая - 1 шт.,
- манжета бедро, правая - 1 шт.,
- манжета бедро, левая - 1 шт.
7.10. Манжета гидрогелевая ArcticGel Large - 2 уп., в составе:
- манжета тело, правая - 2 шт.,
- манжета тело, левая - 2 шт.,
- манжета бедро, правая - 2 шт.,
- манжета бедро, левая - 2 шт.
7.11. Манжета гидрогелевая ArcticGel Small Universal - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Устройство калибровки прибора - 1 шт.
2. Защитная плёнка для экрана - 1 шт.
3. Дренирующая трубка - 1 шт.
4. Обходная трубка - 1 шт.
5. Очистительный раствор - 1 шт.
6. Симулятор температуры - 1 шт.
7. Сервисный комплект - 1 уп., в составе:
- дренирующая трубка - 1 шт.;
- обходная трубка - 1 шт.;
- трубка для наполнения резервуара - 1 шт.;
- симулятор температуры - 1 шт.;
- кисть для очистки - 1 шт.
ФСЗ 2011/10319
21.06.2022
ООО "Бард Рус"
32.50.50.190
108260
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun c принадлежностямиПринадлежности:
1. Манжеты ArcticGel различных типоразмеров - не более 500 упаковок (по 4 шт. в упаковке).
2. Датчик температурный ректальный.
3. Катетер Фолея с датчиком температуры различных типоразмеров.
4. Кабель подключения аппарата к монитору (вход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips.
5. Кабель подключения аппарата к монитору (выход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips.
6. Устройство калибровки прибора Arctic Sun.
7. Чехол аппарата ArcticSun.
8. Комплект защиты экрана.
9. Карта памяти.
10. Дренирующая линия.
11. Шунтирующая линия.
12. Линия доставки жидкости.
13. Очистительный раствор - не более 100 упаковок (по 4 шт. в упаковке)
14. Симулятор температуры.
15. Сервисный комплект (service kit) в составе:
- очистительный раствор,
- дренирующая линия,
- шунтирующая линия,
- линия доставки жидкости,
- симулятор температуры,
- руководство по эксплуатации (CD),
- кисть для очистки.
16. Сетевой шнур.
17. Руководство по эксплуатации (CD).
ФСЗ 2011/10319
29.10.2014
ООО "Бард Рус"
94 4490
—
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun c принадлежностями
(см. Приложение на 1 листе)Принадлежности:
1. Манжеты ArcticGel различных типоразмеров - не более 500 упаковок (по 4 шт. в упаковке).
2. Датчик температурный ректальный.
3. Катетер Фолея с датчиком температуры различных типоразмеров.
4. Кабель подключения аппарата к монитору (вход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips.
5. Кабель подключения аппарата к монитору (выход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips.
6. Устройство калибровки прибора Arctic Sun.
7. Чехол аппарата ArcticSun.
8. Комплект защиты экрана.
9. Карта памяти.
10. Дренирующая линия.
11. Шунтирующая линия.
12. Линия доставки жидкости.
13. Очистительный раствор - не более 100 упаковок (по 4 шт. в упаковке)
14. Симулятор температуры.
15. Сервисный комплект (service kit) в составе:
- очистительный раствор,
- дренирующая линия,
- шунтирующая линия,
- линия доставки жидкости,
- симулятор температуры,
- руководство по эксплуатации (CD),
- кисть для очистки.
16. Сетевой шнур.
17. Руководство по эксплуатации (CD).
ФСЗ 2011/10319
24.08.2011
94 4490
—