ФСЗ 2011/10274
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10274
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Видеопроцессоры эндоскопические с принадлежностями1. Варианты исполнения: VP-4450HD, VP-3500HD, VP-7000, ЕР-6000, ЕРХ-2500.
2. Руководство пользователя
Принадлежности:
1. Тележки установочные, в исполнениях: РС-410, ITD, не более 5 шт.
2. Видеомониторы жидкокристаллические эндоскопические, в исполнениях: CDL1909A, CL-22, CL-24, не более 2 шт.
3. Клавиатуры для видеопроцессоров, в исполнениях: DK-4450E, DK-2500E,
DK-3500, DK-7000E, DK-7000U, DK-6000U, не более 3 шт.
4. Кабели соединительные, в исполнениях: СС2-903, СС3-601, СС3-603, СС3-608,
СС5-301, BNC-01, BNC-03, BNC-05, CC1-9R3, СС7-101, СС6-101, не более 20 шт.
5. Педаль дистанционного управления для видеопроцессоров FS-1.
6. Резервуары для воды, в исполнениях: WT-2, WT-4, WT-1000JW, WT-04G,
WT-603, WT-604G, не более 50 шт.
7. Защитный колпачок для разъема видеопроцессора, не более 2 шт.
8. Защитный колпачок для слота карты памяти видеопроцессора, не более 2 шт.
9. Карта памяти типа Compact Flash, типа USB для видеопроцессора, не более 2 шт.
10. Кабель питания.
11. Лампа для видеопроцессоров эндоскопических (со встроенным
источником света): LMP-001.
12. Тестер для проверки герметичности: LT-7F, не более 50 шт.
13. Кабель WC-LINK.
14. Фиксатор разъема LAN.
15. Вентиляционная решетка.
16. Пылевой фильтр.
Номер РУ
ФСЗ 2011/10274
Дата РУ
22.09.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
44131
Заявитель
ЗАО АО "Р-Фарм"
Фактический адрес заявителя
123154, г. Москва, ул. Берзарина д. 19, корп. 1
Юридический адрес заявителя
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина д. 19, корп. 1
Изготовитель
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, Япония, , FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
271790
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
271790
19 Эндоскопические медицинские изделия
19.01 Видеокамеры эндоскопические и сопутствующие изделия
Система эндоскопической визуализации
Комплект работающих от сети (сети переменного тока) устройств, разработанных для получения, передачи и отображения видеоизображений во время проведения эндоскопической процедуры. Как правило, состоит из одного или нескольких видеоэндоскопов, эндоскопической камеры, блока управления камерой, источника света со световыми кабелями, устройства для записи видеоданных, блоков визуализации (иногда с функцией цветокомпенсации) и видеодисплея. Все компоненты, как правило, размещаются/устанавливаются на специальной тележке, которую можно перемещать в различные помещения для проведения осмотра/терапевтических процедур.
271790
19 Эндоскопические медицинские изделия
19.09 Расширительные системы/ирригаторы эндоскопические и сопутствующие изделия
Система эндоскопической визуализации
Комплект работающих от сети (сети переменного тока) устройств, разработанных для получения, передачи и отображения видеоизображений во время проведения эндоскопической процедуры. Как правило, состоит из одного или нескольких видеоэндоскопов, эндоскопической камеры, блока управления камерой, источника света со световыми кабелями, устройства для записи видеоданных, блоков визуализации (иногда с функцией цветокомпенсации) и видеодисплея. Все компоненты, как правило, размещаются/устанавливаются на специальной тележке, которую можно перемещать в различные помещения для проведения осмотра/терапевтических процедур.
Адрес
FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
271790
19 Эндоскопические медицинские изделия
19.01 Видеокамеры эндоскопические и сопутствующие изделия
Система эндоскопической визуализации
Комплект работающих от сети (сети переменного тока) устройств, разработанных для получения, передачи и отображения видеоизображений во время проведения эндоскопической процедуры. Как правило, состоит из одного или нескольких видеоэндоскопов, эндоскопической камеры, блока управления камерой, источника света со световыми кабелями, устройства для записи видеоданных, блоков визуализации (иногда с функцией цветокомпенсации) и видеодисплея. Все компоненты, как правило, размещаются/устанавливаются на специальной тележке, которую можно перемещать в различные помещения для проведения осмотра/терапевтических процедур.
271790
19 Эндоскопические медицинские изделия
19.09 Расширительные системы/ирригаторы эндоскопические и сопутствующие изделия
Система эндоскопической визуализации
Комплект работающих от сети (сети переменного тока) устройств, разработанных для получения, передачи и отображения видеоизображений во время проведения эндоскопической процедуры. Как правило, состоит из одного или нескольких видеоэндоскопов, эндоскопической камеры, блока управления камерой, источника света со световыми кабелями, устройства для записи видеоданных, блоков визуализации (иногда с функцией цветокомпенсации) и видеодисплея. Все компоненты, как правило, размещаются/устанавливаются на специальной тележке, которую можно перемещать в различные помещения для проведения осмотра/терапевтических процедур.
271790
Видеопроцессоры эндоскопические, варианты исполнения: EPX-2500,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
271790
19 Эндоскопические медицинские изделия
19.01 Видеокамеры эндоскопические и сопутствующие изделия
Система эндоскопической визуализации
Комплект работающих от сети (сети переменного тока) устройств, разработанных для получения, передачи и отображения видеоизображений во время проведения эндоскопической процедуры. Как правило, состоит из одного или нескольких видеоэндоскопов, эндоскопической камеры, блока управления камерой, источника света со световыми кабелями, устройства для записи видеоданных, блоков визуализации (иногда с функцией цветокомпенсации) и видеодисплея. Все компоненты, как правило, размещаются/устанавливаются на специальной тележке, которую можно перемещать в различные помещения для проведения осмотра/терапевтических процедур.
271790
19 Эндоскопические медицинские изделия
19.09 Расширительные системы/ирригаторы эндоскопические и сопутствующие изделия
Система эндоскопической визуализации
Комплект работающих от сети (сети переменного тока) устройств, разработанных для получения, передачи и отображения видеоизображений во время проведения эндоскопической процедуры. Как правило, состоит из одного или нескольких видеоэндоскопов, эндоскопической камеры, блока управления камерой, источника света со световыми кабелями, устройства для записи видеоданных, блоков визуализации (иногда с функцией цветокомпенсации) и видеодисплея. Все компоненты, как правило, размещаются/устанавливаются на специальной тележке, которую можно перемещать в различные помещения для проведения осмотра/терапевтических процедур.
271790
Видеопроцессоры эндоскопические, варианты исполнения: VP-3500HD,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
271790
19 Эндоскопические медицинские изделия
19.01 Видеокамеры эндоскопические и сопутствующие изделия
Система эндоскопической визуализации
Комплект работающих от сети (сети переменного тока) устройств, разработанных для получения, передачи и отображения видеоизображений во время проведения эндоскопической процедуры. Как правило, состоит из одного или нескольких видеоэндоскопов, эндоскопической камеры, блока управления камерой, источника света со световыми кабелями, устройства для записи видеоданных, блоков визуализации (иногда с функцией цветокомпенсации) и видеодисплея. Все компоненты, как правило, размещаются/устанавливаются на специальной тележке, которую можно перемещать в различные помещения для проведения осмотра/терапевтических процедур.
271790
19 Эндоскопические медицинские изделия
19.09 Расширительные системы/ирригаторы эндоскопические и сопутствующие изделия
Система эндоскопической визуализации
Комплект работающих от сети (сети переменного тока) устройств, разработанных для получения, передачи и отображения видеоизображений во время проведения эндоскопической процедуры. Как правило, состоит из одного или нескольких видеоэндоскопов, эндоскопической камеры, блока управления камерой, источника света со световыми кабелями, устройства для записи видеоданных, блоков визуализации (иногда с функцией цветокомпенсации) и видеодисплея. Все компоненты, как правило, размещаются/устанавливаются на специальной тележке, которую можно перемещать в различные помещения для проведения осмотра/терапевтических процедур.
271790
Видеопроцессоры эндоскопические, варианты исполнения: VP-4450HD,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
271790
19 Эндоскопические медицинские изделия
19.01 Видеокамеры эндоскопические и сопутствующие изделия
Система эндоскопической визуализации
Комплект работающих от сети (сети переменного тока) устройств, разработанных для получения, передачи и отображения видеоизображений во время проведения эндоскопической процедуры. Как правило, состоит из одного или нескольких видеоэндоскопов, эндоскопической камеры, блока управления камерой, источника света со световыми кабелями, устройства для записи видеоданных, блоков визуализации (иногда с функцией цветокомпенсации) и видеодисплея. Все компоненты, как правило, размещаются/устанавливаются на специальной тележке, которую можно перемещать в различные помещения для проведения осмотра/терапевтических процедур.
271790
19 Эндоскопические медицинские изделия
19.09 Расширительные системы/ирригаторы эндоскопические и сопутствующие изделия
Система эндоскопической визуализации
Комплект работающих от сети (сети переменного тока) устройств, разработанных для получения, передачи и отображения видеоизображений во время проведения эндоскопической процедуры. Как правило, состоит из одного или нескольких видеоэндоскопов, эндоскопической камеры, блока управления камерой, источника света со световыми кабелями, устройства для записи видеоданных, блоков визуализации (иногда с функцией цветокомпенсации) и видеодисплея. Все компоненты, как правило, размещаются/устанавливаются на специальной тележке, которую можно перемещать в различные помещения для проведения осмотра/терапевтических процедур.
271790
Видеопроцессоры эндоскопические, варианты исполнения: VP-7000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
271790
19 Эндоскопические медицинские изделия
19.01 Видеокамеры эндоскопические и сопутствующие изделия
Система эндоскопической визуализации
Комплект работающих от сети (сети переменного тока) устройств, разработанных для получения, передачи и отображения видеоизображений во время проведения эндоскопической процедуры. Как правило, состоит из одного или нескольких видеоэндоскопов, эндоскопической камеры, блока управления камерой, источника света со световыми кабелями, устройства для записи видеоданных, блоков визуализации (иногда с функцией цветокомпенсации) и видеодисплея. Все компоненты, как правило, размещаются/устанавливаются на специальной тележке, которую можно перемещать в различные помещения для проведения осмотра/терапевтических процедур.
271790
19 Эндоскопические медицинские изделия
19.09 Расширительные системы/ирригаторы эндоскопические и сопутствующие изделия
Система эндоскопической визуализации
Комплект работающих от сети (сети переменного тока) устройств, разработанных для получения, передачи и отображения видеоизображений во время проведения эндоскопической процедуры. Как правило, состоит из одного или нескольких видеоэндоскопов, эндоскопической камеры, блока управления камерой, источника света со световыми кабелями, устройства для записи видеоданных, блоков визуализации (иногда с функцией цветокомпенсации) и видеодисплея. Все компоненты, как правило, размещаются/устанавливаются на специальной тележке, которую можно перемещать в различные помещения для проведения осмотра/терапевтических процедур.
271790
Видеопроцессоры эндоскопические, варианты исполнения: ЕР-6000
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Видеопроцессоры эндоскопические с принадлежностями1. Варианты исполнения: VP-4450HD, VP-3500HD, VP-7000, EP-6000, EPX-2500.
2. Руководство пользователя
Принадлежности:
1. Видеомониторы жидкокристаллические эндоскопические, в исполнениях: CDL1909A, CL-22, CL-24, не более 2 шт.
2. Клавиатуры для видеопроцессоров, в исполнениях: DK-4450E, DK-2500E, DK-3500, DK-7000E, DK-7000U, DK-6000U, не более 3 шт.
3. Кабели соединительные, в исполнениях: CC5-301, CC1-9R3, CC6-101, не более 20 шт.
4. Педаль дистанционного управления для видеопроцессоров FS-1.
5. Резервуары для воды, в исполнениях: WT-2, WT-4, WT-1000JW, WT-04G, WT-603, WT-604G, не более 50 шт.
6. Защитный колпачок для разъема видеопроцессора, не более 2 шт.
7. Карта памяти типа USB для видеопроцессора, не более 2 шт.
8. Кабель питания.
9. Лампа для видеопроцессоров эндоскопических (со встроенным источником света): LMP-001.
10. Тестер для проверки герметичности: LT-7F, не более 50 шт.
11. Кабель WC-LINK.
12. Фиксатор разъема LAN.
13. Вентиляционная решетка.
14. Пылевой фильтр.
ФСЗ 2011/10274
08.07.2024
АО "Р-Фарм"
26.60.12.119
271720
Видеопроцессоры эндоскопические с принадлежностямиВарианты исполнения: VP-4450HD, EPX-2500, VP-3500HD, VP-7000.
Принадлежности:
1. Тележки установочные, в исполнениях: PC-410, ITD, не более 5 шт.
2. Видеомониторы жидкокристаллические эндоскопические, в исполнениях:
CDL1909A, CL-22, CL-24, не более 2 шт.
3. Клавиатуры для видеопроцессоров, в исполнениях: DK-4450E, DK-2500E, DK-3500, DK-7000E, DK-7000U, не более 3 шт.
4. Кабели соединительные, в исполнениях: CC2-903, CC3-601, CC3-603, CC3-608,
CC5-301, BNC-01, BNC-03, BNC-05, CC1-9R3, СС7-101, CC6-101, не более 20 шт.
5. Педаль дистанционного управления для видеопроцессоров FS-1.
6. Резервуары для воды, в исполнениях: WT-2, WT-4, WT-1000JW, WT-04G, WT-603, WT-604G, не более 50 шт.
7. Защитный колпачок для разъема видеопроцессора, не более 2 шт.
8. Защитный колпачок для слота карты памяти видеопроцессора, не более 2 шт.
9. Карта памяти типа Compact Flash для видеопроцессора, не более 2 шт.
10. Кабель питания.
11. Лампа для видеопроцессоров эндоскопических (со встроенным источником света): LMP-001.
12. Руководство пользователя.
13.Тестер для проверки герметичности: LT-7, LT-7F, не более 50 шт.
ФСЗ 2011/10274
12.12.2018
АО "Р-Фарм"
26.60.12.119
271720
Видеопроцессоры эндоскопические с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Видеопроцессоры эндоскопические, варианты исполнения: VP-4400-HD-, VP-4450HD, EPX-2500.
II. Принадлежности:
1. Тележки установочные, в исполнениях: PC-410, ITD-02 EUS, ITD-02, ITD-02 ISO, ITD-00, ITD-01 Sono, не более 5 шт.
2. Видеомониторы жидкокристаллические эндоскопические, в исполнениях: CDL1909A, CDL1576A, не более 2 шт.
3. Клавиатуры для видеопроцессоров, в исполнениях: DK-4400E, DK-4450E, DK-2500E, не более 3 шт.
4. Кабели соединительные, в исполнениях: CC1-201, CC1-203, CC1-208, CC1-505, CC1-601, CC1-902, CC2-001, CC2-103, CC2-801, CC2-803, CC2-901, CC2-903, CC2-908, CC3-503, CC3-601, CC3-603, CC3-608, CC4-001, CC4-003, CC5-001, CC5-003, CC5-001, CC5-003, CC5-301, CC5-401, CC5-501, CC5-503, CC5-801, CC5-803, BNC-01, BNC-03, BNC-05, BNC-10, BNC-20, CR-05, CC1-9R3 от не более 20 шт.
5. Педаль дистанционного управления для видеопроцессоров FS-1.
6. Резервуары для воды, в исполнениях: WT-2, WT-4, WT-1000JW, Z-800, WT-01G, не более 50 шт.
7. Защитный колпачок для разъема видеопроцессора, не более 2 шт.
8. Защитный колпачок для слота карты памяти видеопроцессора, не более 2 шт.
9. Карта памяти типа Compact Flash для видеопроцессора, не более 2 шт.
10. Адаптер для кабеля соединительного видеопроцессора, не более 2 шт.
ФСЗ 2011/10274
05.08.2011
94 4210
—
