ФСЗ 2009/04643
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04643
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Материал органический офтальмологический для временной замены стекловидного тела глаза с устройством для введенияв вариантах исполнения:
I. Перфтордекалин «Dk-line» 5 мл в составе:
1. Перфтордекалин «Dk-line» во флаконе объемом 5 мл - 1 шт.
2. Шприц инъекционный, стерильный, одноразовый, c разъемом Люэр Лок:
Шприцы без игл: Шприц Инжект (Injekt®), Люэр Лок Соло: 5 мл, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - 1 шт.
3. Игла, стерильная, одноразовая 20Gx1", (0,90х25) мм:
Иглы медицинские, стерильные, одноразовые: Игла пункционная «Стерикан» (Sterican), производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 - 1 шт.
4. Стикеры для прослеживания - 4 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Перфтордекалин «Dk-line» 7 мл в составе:
1. Перфтордекалин «Dk-line» во флаконе объемом 7 мл - 1 шт.
2. Шприц инъекционный, стерильный, одноразовый, c разъемом Люэр Лок:
Шприцы без игл: Шприц Инжект (Injekt®), Люэр Лок Соло: 10 мл, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - 1 шт.
3. Игла, стерильная, одноразовая 20Gx1", (0,90х25) мм:
Иглы медицинские, стерильные, одноразовые: Игла пункционная «Стерикан» (Sterican), производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 - 1 шт.
4. Стикеры для прослеживания - 4 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Перфтороктан «Okta-line» 5 мл в составе:
1. Перфтороктан «Okta-line» во флаконе объемом 5 мл - 1 шт.
2. Шприц инъекционный, стерильный, одноразовый, c разъемом Люэр Лок:
Шприцы без игл: Шприц Инжект (Injekt®), Люэр Лок Соло: 5 мл, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - 1 шт.
3. Игла, стерильная, одноразовая 20Gx1", (0,90х25) мм:
Иглы медицинские, стерильные, одноразовые: Игла пункционная «Стерикан» (Sterican), производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 - 1 шт.
4. Стикеры для прослеживания - 4 шт.;
5. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Перфтордекалин «Dk-line» 5 мл в составе:
1. Перфтордекалин «Dk-line» во флаконе объемом 5 мл - 1 шт.
2. Шприц инъекционный, стерильный, одноразовый, c разъемом Люэр Лок:
Шприцы без игл: Шприц Инжект (Injekt®), Люэр Лок Соло: 5 мл, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - 1 шт.
3. Игла, стерильная, одноразовая 20Gx1", (0,90х25) мм:
Иглы медицинские, стерильные, одноразовые: Игла пункционная «Стерикан» (Sterican), производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 - 1 шт.
4. Стикеры для прослеживания - 4 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Перфтордекалин «Dk-line» 7 мл в составе:
1. Перфтордекалин «Dk-line» во флаконе объемом 7 мл - 1 шт.
2. Шприц инъекционный, стерильный, одноразовый, c разъемом Люэр Лок:
Шприцы без игл: Шприц Инжект (Injekt®), Люэр Лок Соло: 10 мл, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - 1 шт.
3. Игла, стерильная, одноразовая 20Gx1", (0,90х25) мм:
Иглы медицинские, стерильные, одноразовые: Игла пункционная «Стерикан» (Sterican), производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 - 1 шт.
4. Стикеры для прослеживания - 4 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Перфтороктан «Okta-line» 5 мл в составе:
1. Перфтороктан «Okta-line» во флаконе объемом 5 мл - 1 шт.
2. Шприц инъекционный, стерильный, одноразовый, c разъемом Люэр Лок:
Шприцы без игл: Шприц Инжект (Injekt®), Люэр Лок Соло: 5 мл, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2009/05984 - 1 шт.
3. Игла, стерильная, одноразовая 20Gx1", (0,90х25) мм:
Иглы медицинские, стерильные, одноразовые: Игла пункционная «Стерикан» (Sterican), производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2007/00293 - 1 шт.
4. Стикеры для прослеживания - 4 шт.;
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
ФСЗ 2009/04643
Дата РУ
09.09.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
77089
Заявитель
ООО "Бауш Хелс"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
Изготовитель
"Бауш энд Ломб Инкорпорейтед"
Фактический адрес изготовителя
, США, , Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Bausch & Lomb Incorporated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.122
Класс риска
3
Вид
250870
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Pharmpur GmbH, Messerschmittring 33, 86343 Königsbrunn, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
250870
Материал органический офтальмологический для временной замены стекловидного тела глаза с устройством для введения, в вариантах исполнения I. Перфтордекалин «Dk-line» 5 мл в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
250870
Материал органический офтальмологический для временной замены стекловидного тела глаза с устройством для введения, в вариантах исполнения II. Перфтордекалин «Dk-line» 7 мл в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
250870
Материал органический офтальмологический для временной замены стекловидного тела глаза с устройством для введения, в вариантах исполнения III. Перфтороктан «Okta-line» 5 мл в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Материал органический офтальмологический для временной замены стекловидного тела глаза: перфтороктан "Okta-line", перфтордекалин "Dk-line" с устройством для введения
ФСЗ 2009/04643
17.06.2022
ООО "Бауш Хелс"
32.50.13.122
250870
Материал органический офтальмологический для временной замены стекловидного тела глаза: перфтороктан "Okta-line", перфтордекалин "Dk-line" с устройством для введения
ФСЗ 2009/04643
27.04.2017
ООО "ВАЛЕАНТ"
93 9818
250870
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
26.12.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)