ФСЗ 2009/04620
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04620
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
125100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125100
Имплантируемый кардиомонитор Reveal XT, модель 9529
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
125100
Имплантируемый кардиомонитор Reveal DX, модель 9528
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Имплантируемый кардиомонитор с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Имплантируемый кардиомонитор:
1. Reveal XT, модель 9529.
2. Reveal DX, модель 9528.
II. Принадлежности:
1. Помощник пациента (активатор):
1.1. Модель 9539 для Reveal XТ, модель 9529.
1.2. Модель 9538 для Reveal DX, модель 9528.
2. Проводящие наклейки.
3. Батарейки 1,5 V - 2 шт.
4. Футляр для транспортировки.
III. Заводы-производители:
1. «Медтроник Юроп Сарл», Швейцария,
Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, CH-1131 Tolochenaz, SWITZERLAND.
2. «Медтроник Пуэрто Рико Оперейшнз Ко.», США,
Medtronic Puerto Rico Operations Co, Juncos Road#31, KM.24 hm 4 Ceiba Norte industrial Park Juncos, Puerto Rico 00777, USA.
ФСЗ 2009/04620
14.05.2010
Общество с ограниченной ответственностью "Медтроник"
94 4200
—
Имплантируемый кардиомонитор с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Имплантируемый кардиомонитор:
1. Reveal XT, модель 9529.
2. Reveal DX, модель 9528.
II. Принадлежности:
1. Помощник пациента (активатор):
1.1. Модель 9539 для Reveal XТ, модель 9529.
1.2. Модель 9538 для Reveal DX, модель 9528.
2. Проводящие наклейки.
3. Батарейки 1,5 V ? 2 шт.
4. Футляр для транспортировки.
III. Заводы-производители:
1. «Медтроник Юроп Сарл», Швейцария,
Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, CH-1131 Tolochenaz, SWITZERLAND.
2. «Медтроник Пуэрто Рико Оперейшнз Ко.», США,
Medtronic Puerto Rico Operations Co, Juncos Road#31, KM.24 hm 4 Ceiba Norte industrial Park Juncos, Puerto Rico 00777, USA.
ФСЗ 2009/04620
22.04.2010
94 4200
—
Имплантируемый кардиомонитор с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Имплантируемый кардиомонитор:
1. Reveal XT, модель 9529.
2. Reveal DX, модель 9528.
II. Принадлежности:
1.Помощник пациента (активатор):
1.1. Модель 9539 для Reveal XT, модель 9529.
1.2. Модель 9538 для Reveal DX, модель 9528.
2.Проводящие наклейки.
3.Батарейки 1,5 V - 2 шт.
4.Футляр для транспортировки.
III. Завод-производитель:
Medtronic Puerto Rico operations Co, Juncos Road#31, KM.24 hm 4 Ceiba Norte industrial Park Juncos, Puerto Rico 00777.
ФСЗ 2009/04620
29.06.2009
94 4200
—