ФСЗ 2009/04556

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04556

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам1. Поли-кассета (анти-человеческий глобулин / анти-IgG, -C3d; полиспецифические).
2. IgG-кассета (анти-челеловеческий глобулин / анти-IgG).
3. Нейтральная кассета (нейтральная).
4. Поли- / нейтральная кассета (анти-человеческий глобулин/Anti-IgG. -C3d; полиспецифические/ нейтральный раствор).
5. ABO-Rh / кассета для определения групп крови обратной реакцией (анти-A/анти-B/анти-D (Anti-RH1)/контроль/разбавитель для пробы обратной реакции).
6. BioVue ABO-DD кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-D (анти-RH1) / Контроль).
7. ABO-Rh кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-СDE (анти-RH1,2,3) /Контроль).
8. Кассета для подтверждения ABD (анти-A/анти-B/анти-D (анти-RH1)).
9. Кассета для новорожденных (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1)/Контроль/анти-человеческий глобулин, анти IgG).
10. Кассета с разбавителем для обратной реакции (разбавитель для обратной реакции).
11. Кассета DAT/IDAT (анти-человеческий глобулин/анти IgG (кролик)/анти-C3b, -C3d/Контроль).
12. Кассета ADK (анти-A/анти-B/Анти-D (анти-RH1)/анти-D (анти-RH1) / анти-K (анти-K1) Контроль).
13. Кассета Rh / K (анти-C (анти-RH2) / анти-E (анти-RH3) / анти-c (анти-RH4) / анти-e (анти-RH5) / анти-K (анти-K1) / Контроль).
14. Кассета K (анти-K (анти-K1)).
15. Кассета K/Контроль (анти-K (анти-K1) / Контроль).
16. Кассета Rh-hr (анти-D (анти-RH1) / (анти-C (анти-RH2) / (анти-E (анти-RH3) / (анти-c (анти-RH4) / (анти-e (анти-RH5) / Контроль).
17. 0.8% Селектоджен (0.8% Selectogen).
18. 0.8% Серджискрин (0.8% Surgiscreen).
19. 0.8% Резолв Панель A (0.8% Resolve Panel A).
20. 0.8% Резолв Панель B (0.8% Resolve Panel B).
21. 0.8% Резолв Панель C Система (0.8% Resolve Panel C System).
22. 0.8% Аффирмаджен (0.8% Affirmagen).
23. 0.8% Bio Vue Скрин (0.8% BioVue Screen).
24. 0.8% Разбавитель эритроцитов.
25. Bio Vue Аффирмаджен (BioVue Affirmagen).
26. Селектоджен (Selectogen).
27. Серджискрин (Surgiscreen).
28. Резолв A (Resolve A).
29. Резолв B (Resolve B).
30. Резолв С (обработанный фицином).
31. Ortho проба Кумбса.
32. Ortho A2 Клетки.
33. Аффирмаджен (Affirmagen).
34. 0.8% Аффирмаджен 3 (0.8% Affirmagen 3).
35. 0.8% Аффирмаджен 4 (0.8% Affirmagen 4).
36. Аффирмаджен 4 (Affirmagen 4).
37. Анти-D (RH1) БиоКлон.
38. Анти- D (RH1) (Anti-D (RH1)).
39. Раствор Ortho для активации антител.
40. Бычий альбумин 22%.
41. Полимеризированный бычий альбумин.
42. Ortho Rh-hr Контроль.
43. Анти-A БиоКлон.
44. Анти-B БиоКлон.
45. Анти-AB БиоКлон.
46. Анти-A1 Лектин.
47. Анти-C БиоКлон.
48. Анти-c БиоКлон.
49. Анти-E БиоКлон.
50. Анти-Cw.
51. Анти-k (Селлано).
52. Анти -Fya.
53. Анти- Fyb.
54. Анти-S.
55. Анти-s.
56. Анти-M (кролик).
57. Анти-N (кролик).
58. Анти -P1 (коза).
59. Анти- Lea БиоКлон.
60. Анти- Leb БиоКлон.
61. Анти Jka БиоКлон.
62. Анти- Jkb БиоКлон.
63. Анти-человеческий C3b + C3d БиоКлон.
64. Анти-C3d, анти-C3b, -C3d.
65. Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (прозрачный).
66. Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (зеленый).
67. Анти-IgG.
68. Ortho Блисс.

Номер РУ

ФСЗ 2009/04556

Дата РУ

29.07.2019

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

37518

Заявитель

ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"

Фактический адрес заявителя

143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9

Юридический адрес заявителя

143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9

Изготовитель

"Орто-Клиникал Диагностикс"

Фактический адрес изготовителя

, Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom

Юридический адрес изготовителя

, Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

1. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 1001, US Highway 202, Raritan, NJ, 08869, USA. 2. Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom. 3. Millipore (UK) Ltd., Kirkton Campus, Fleming Road, Livingston, EH54 7BN, United Kingdom. 4. EFS- PACA-CORSE (Site de Marseille), 149, Boulevard Baille - 13392 Marseille Cedex 05, France. 5. EFS - GRAND EST (Site de Reims), 45, rue Cognacq Jay - 51 100 Reims, France. 6. EFS - CENTRE-PAYS DE LA LOIRE (Site de Nantes), 34, Boulevard Jean Monnet BP 91115 - 44011 Nantes Cedex 1, France.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

199800

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 1.Поли-кассета (анти-человеческий глобулин / анти-IgG, -C3d; полиспецифические)

Таблица пуста

263770

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 10.Кассета с разбавителем для обратной реакции (разбавитель для обратной реакции)

Таблица пуста

199800

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 11.Кассета DAT/IDAT (анти-человеческий глобулин/анти IgG (кролик)/анти-C3b, -C3d/Контроль)

Таблица пуста

263780

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 12.Кассета ADK (анти-A/анти-B/Анти-D (анти-RH1)/анти-D (анти-RH1) / анти-K (анти-K1) Контроль)

Таблица пуста

300600

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 13.Кассета Rh / K (анти-C (анти-RH2) / анти-E (анти-RH3) / анти-c (анти-RH4) / анти-e (анти-RH5) / анти-K (анти-K1) / Контроль)

Таблица пуста

203060

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 14.Кассета K (анти-K (анти-K1))

Таблица пуста

203060

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 15.Кассета K/Контроль (анти-K (анти-K1) / Контроль)

Таблица пуста

300590

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 16.Кассета Rh-hr (анти-D (анти-RH1) / (анти-C (анти-RH2) / (анти-E (анти-RH3) / (анти-c (анти-RH4) / (анти-e (анти-RH5) / Контроль)

Таблица пуста

135220

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 17.0.8% Селектоджен (0.8% Selectogen)

Таблица пуста

135210

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 19.0.8% Резолв Панель A (0.8% Resolve Panel A)

Таблица пуста

274390

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 2.IgG-кассета (анти-челеловеческий глобулин / анти-IgG)

Таблица пуста

135210

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 20.0.8% Резолв Панель B (0.8% Resolve Panel B)

Таблица пуста

135210

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 21.0.8% Резолв Панель C Система (0.8% Resolve Panel C System)

Таблица пуста

269380

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 22.0.8% Аффирмаджен (0.8% Affirmagen)

Таблица пуста

135220

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 23.0.8% Bio Vue Скрин (0.8% BioVue Screen)

Таблица пуста

191380

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 24.0.8% Разбавитель эритроцитов.

Таблица пуста

269380

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 25.Bio Vue Аффирмаджен (BioVue Affirmagen)

Таблица пуста

135220

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 26.Селектоджен (Selectogen)

Таблица пуста

135220

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 27.Серджискрин (Surgiscreen)

Таблица пуста

135210

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 28.Резолв A (Resolve A)

Таблица пуста

135210

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 29.Резолв B (Resolve B)

Таблица пуста

199800

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 3.Нейтральная кассета (нейтральная)

Таблица пуста

135210

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 30.Резолв С (обработанный фицином)

Таблица пуста

231540

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 31.Ortho проба Кумбса

Таблица пуста

253050

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 32.Ortho A2 Клетки

Таблица пуста

269380

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 33.Аффирмаджен (Affirmagen)

Таблица пуста

269380

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 34.0.8% Аффирмаджен 3 (0.8% Affirmagen 3)

Таблица пуста

269380

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 35.0.8% Аффирмаджен 4 (0.8% Affirmagen 4) (вид 269380).

Таблица пуста

269380

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 36.Аффирмаджен 4 (Affirmagen 4) (вид 269380).

Таблица пуста

263740

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 37.Анти-D (RH1) БиоКлон

Таблица пуста

263740

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 38.Анти- D (RH1) (Anti-D (RH1))

Таблица пуста

191380

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 39.Раствор Ortho для активации антител

Таблица пуста

199800

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 4.Поли- / нейтральная кассета (анти-человеческий глобулин/Anti-IgG. -C3d; полиспецифические/ нейтральный раствор)

Таблица пуста

228730

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 40.Бычий альбумин 22%

Таблица пуста

228730

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 41.Полимеризированный бычий альбумин

Таблица пуста

272250

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 42.Ortho Rh-hr Контроль

Таблица пуста

111920

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 43.Анти-A БиоКлон

Таблица пуста

133000

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 44.Анти-B БиоКлон

Таблица пуста

113690

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 45.Анти-AB БиоКлон

Таблица пуста

112780

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 46.Анти-A1 Лектин

Таблица пуста

135980

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 47.Анти-C БиоКлон

Таблица пуста

135990

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 48.Анти-c БиоКлон

Таблица пуста

149180

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 49.Анти-E БиоКлон

Таблица пуста

263770

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 5.ABO-Rh / кассета для определения групп крови обратной реакцией (анти-A/анти-B/анти-D (Anti-RH1)/контроль/разбавитель для пробы обратной реакции)

Таблица пуста

136570

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 50.Анти-Cw

Таблица пуста

326710

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 51.Анти-k (Селлано)

Таблица пуста

169250

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 52.Анти -Fya

Таблица пуста

169220

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 53.Анти- Fyb

Таблица пуста

270200

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 54.Анти-S

Таблица пуста

270200

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 55.Анти-s

Таблица пуста

215650

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 56.Анти-M (кролик)

Таблица пуста

226610

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 57.Анти-N (кролик)

Таблица пуста

253530

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 58.Анти -P1 (коза)

Таблица пуста

209890

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 59.Анти- Lea БиоКлон

Таблица пуста

263770

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 6.BioVue ABO-DD кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-D (анти-RH1) / Контроль)

Таблица пуста

209900

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 60.Анти- Leb БиоКлон (вид 209900).

Таблица пуста

202980

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 61.Анти Jka БиоКлон

Таблица пуста

199800

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 62.Анти- Jkb БиоКлон

Таблица пуста

274250

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 63.Анти-человеческий C3b + C3d БиоКлон

Таблица пуста

274250

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 64.Анти-C3d, анти-C3b, -C3d

Таблица пуста

199800

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 65.Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (прозрачный)

Таблица пуста

199800

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 66.Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (зеленый)

Таблица пуста

274390

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 67.Анти-IgG

Таблица пуста

191380

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 68.Ortho Блисс

Таблица пуста

263770

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 7.ABO-Rh кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-СDE (анти-RH1,2,3) /Контроль)

Таблица пуста

263770

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 8.Кассета для подтверждения ABD (анти-A/анти-B/анти-D (анти-RH1))

Таблица пуста

263770

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 9.Кассета для новорожденных (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1)/Контроль/анти-человеческий глобулин, анти IgG)

Таблица пуста

135220

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам,18.0.8% Серджискрин (0.8% Surgiscreen)

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам1.Поли-кассета (анти-человеческий глобулин / анти-IgG, -C3d; полиспецифические) (вид 199800). 2.IgG-кассета (анти-челеловеческий глобулин / анти-IgG) (вид 274390). 3.Нейтральная кассета (нейтральная) (вид 199800). 4.Поли- / нейтральная кассета (анти-человеческий глобулин/Anti-IgG. -C3d; полиспецифические/ нейтральный раствор) (вид 199800). 5.ABO-Rh / кассета для определения групп крови обратной реакцией (анти-A/анти-B/анти-D (Anti-RH1)/контроль/разбавитель для пробы обратной реакции) (вид 263770). 6.BioVue ABO-DD кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-D (анти-RH1) / Контроль) (вид 263770). 7.ABO-Rh кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-СDE (анти-RH1,2,3) /Контроль) (вид 263770). 8.Кассета для подтверждения ABD (анти-A/анти-B/анти-D (анти-RH1)) (вид 263770). 9.Кассета для новорожденных (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1)/Контроль/анти-человеческий глобулин, анти IgG) (вид 263770). 10.Кассета с разбавителем для обратной реакции (разбавитель для обратной реакции) (вид 263770). 11.Кассета DAT/IDAT (анти-человеческий глобулин/анти IgG (кролик)/анти-C3b, -C3d/Контроль) (вид 199800). 12.Кассета ADK (анти-A/анти-B/Анти-D (анти-RH1)/анти-D (анти-RH1) / анти-K (анти-K1) Контроль) (вид 263780). 13.Кассета Rh / K (анти-C (анти-RH2) / анти-E (анти-RH3) / анти-c (анти-RH4) / анти-e (анти-RH5) / анти-K (анти-K1) / Контроль) (вид 300600). 14.Кассета K (анти-K (анти-K1)) (вид 203060). 15.Кассета K/Контроль (анти-K (анти-K1) / Контроль) (вид 203060). 16.Кассета Rh-hr (анти-D (анти-RH1) / (анти-C (анти-RH2) / (анти-E (анти-RH3) / (анти-c (анти-RH4) / (анти-e (анти-RH5) / Контроль) (вид 300590). 17.0.8% Селектоджен (0.8% Selectogen) (вид 120060). 18.0.8% Серджискрин (0.8% Surgiscreen) (вид 120060). 19.0.8% Резолв Панель A (0.8% Resolve Panel A) (вид 135210). 20.0.8% Резолв Панель B (0.8% Resolve Panel B) (вид 135210). 21.0.8% Резолв Панель C Система (0.8% Resolve Panel C System) (вид 135210). 22.0.8% Аффирмаджен (0.8% Affirmagen) (вид 269380). 23.0.8% Bio Vue Скрин (0.8% BioVue Screen) (вид 135220). 24.0.8% Разбавитель эритроцитов. 25.Bio Vue Аффирмаджен (BioVue Affirmagen) (вид 269380). 26.Селектоджен (Selectogen) (вид 135220). 27.Серджискрин (Surgiscreen) (вид 135220). 28.Резолв A (Resolve A) (вид 135210). 29.Резолв B (Resolve B) (вид 135210). 30.Резолв С (обработанный фицином) (вид 135210). 31.Ortho проба Кумбса (вид 231540). 32.Ortho A2 Клетки (вид 253050). 33.Аффирмаджен (Affirmagen) (вид 269380). 34.0.8% Аффирмаджен 3 (0.8% Affirmagen 3) (вид 269380). 35.0.8% Аффирмаджен 4 (0.8% Affirmagen 4) (вид 269380). 36.Аффирмаджен 4 (Affirmagen 4) (вид 269380). 37.Анти-D (RH1) БиоКлон (вид 263740). 38.Анти- D (RH1) (Anti-D (RH1)) (вид 263740). 39.Раствор Ortho для активации антител (вид 191380). 40.Бычий альбумин 22% (вид 191380). 41.Полимеризированный бычий альбумин (вид 191380). 42.Ortho Rh-hr Контроль (вид 272250). 43.Анти-A БиоКлон (вид 111920). 44.Анти-B БиоКлон (вид 133000). 45.Анти-AB БиоКлон (вид 113690). 46.Анти-A1 Лектин (вид 112780). 47.Анти-C БиоКлон (вид 135980). 48.Анти-c БиоКлон (вид 135990). 49.Анти-E БиоКлон (вид 149180). 50.Анти-Cw (вид 136570). 51.Анти-k (Селлано) (вид 326710). 52.Анти -Fya (вид 169250). 53.Анти- Fyb (вид 169220). 54.Анти-S (вид 270200). 55.Анти-s (вид 270210). 56.Анти-M (кролик) (вид 215650). 57.Анти-N (кролик) (вид 226610). 58.Анти -P1 (коза) (вид 253530). 59.Анти- Lea БиоКлон (вид 209890). 60.Анти- Leb БиоКлон (вид 209900). 61.Анти Jka БиоКлон (вид 202980). 62.Анти- Jkb БиоКлон (вид 199800). 63.Анти-человеческий C3b + C3d БиоКлон (вид 274250). 64.Анти-C3d, анти-C3b, -C3d (вид 274250). 65.Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (прозрачный) (вид 199800). 66.Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (зеленый) (вид 199800). 67.Анти-IgG (вид 274390). 68.Ortho Блисс (вид 191380).

ФСЗ 2009/04556

10.05.2017

ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"

21.20.23.110

см. приложение

Развернуть

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам1.Поли-кассета (анти-человеческий глобулин / анти-IgG, -C3d; полиспецифические) (вид 199800). 2.IgG-кассета (анти-челеловеческий глобулин / анти-IgG) (вид 274390). 3.Нейтральная кассета (нейтральная) (вид 199800). 4.Поли- / нейтральная кассета (анти-человеческий глобулин/Anti-IgG. -C3d; полиспецифические/ нейтральный раствор) (вид 199800). 5.ABO-Rh / кассета для определения групп крови обратной реакцией (анти-A/анти-B/анти-D (Anti-RH1)/контроль/разбавитель для пробы обратной реакции) (вид 263770). 6.BioVue ABO-DD кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-D (анти-RH1) / Контроль) (вид 263770). 7.ABO-Rh кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-СDE (анти-RH1,2,3) /Контроль) (вид 263770). 8.Кассета для подтверждения ABD (анти-A/анти-B/анти-D (анти-RH1)) (вид 263770). 9.Кассета для новорожденных (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1)/Контроль/анти-человеческий глобулин, анти IgG) (вид 263770). 10.Кассета с разбавителем для обратной реакции (разбавитель для обратной реакции) (вид 263770). 11.Кассета DAT/IDAT (анти-человеческий глобулин/анти IgG (кролик)/анти-C3b, -C3d/Контроль) (вид 199800). 12.Кассета ADK (анти-A/анти-B/Анти-D (анти-RH1)/анти-D (анти-RH1) / анти-K (анти-K1) Контроль) (вид 263780). 13.Кассета Rh / K (анти-C (анти-RH2) / анти-E (анти-RH3) / анти-c (анти-RH4) / анти-e (анти-RH5) / анти-K (анти-K1) / Контроль) (вид 300600). 14.Кассета K (анти-K (анти-K1)) (вид 203060). 15.Кассета K/Контроль (анти-K (анти-K1) / Контроль) (вид 203060). 16.Кассета Rh-hr (анти-D (анти-RH1) / (анти-C (анти-RH2) / (анти-E (анти-RH3) / (анти-c (анти-RH4) / (анти-e (анти-RH5) / Контроль) (вид 300590). 17.0.8% Селектоджен (0.8% Selectogen) (вид 120060). 18.0.8% Серджискрин (0.8% Surgiscreen) (вид 120060). 19.0.8% Резолв Панель A (0.8% Resolve Panel A) (вид 135210). 20.0.8% Резолв Панель B (0.8% Resolve Panel B) (вид 135210). 21.0.8% Резолв Панель C Система (0.8% Resolve Panel C System) (вид 135210). 22.0.8% Аффирмаджен (0.8% Affirmagen) (вид 269380). 23.0.8% Bio Vue Скрин (0.8% BioVue Screen) (вид 135220). 24.0.8% Разбавитель эритроцитов. 25.Bio Vue Аффирмаджен (BioVue Affirmagen) (вид 269380). 26.Селектоджен (Selectogen) (вид 135220). 27.Серджискрин (Surgiscreen) (вид 135220). 28.Резолв A (Resolve A) (вид 135210). 29.Резолв B (Resolve B) (вид 135210). 30.Резолв С (обработанный фицином) (вид 135210). 31.Ortho проба Кумбса (вид 231540). 32.Ortho A2 Клетки (вид 253050). 33.Аффирмаджен (Affirmagen) (вид 269380). 34.0.8% Аффирмаджен 3 (0.8% Affirmagen 3) (вид 269380). 35.0.8% Аффирмаджен 4 (0.8% Affirmagen 4) (вид 269380). 36.Аффирмаджен 4 (Affirmagen 4) (вид 269380). 37.Анти-D (RH1) БиоКлон (вид 263740). 38.Анти- D (RH1) (Anti-D (RH1)) (вид 263740). 39.Раствор Ortho для активации антител (вид 191380). 40.Бычий альбумин 22% (вид 191380). 41.Полимеризированный бычий альбумин (вид 191380). 42.Ortho Rh-hr Контроль (вид 272250). 43.Анти-A БиоКлон (вид 111920). 44.Анти-B БиоКлон (вид 133000). 45.Анти-AB БиоКлон (вид 113690). 46.Анти-A1 Лектин (вид 112780). 47.Анти-C БиоКлон (вид 135980). 48.Анти-c БиоКлон (вид 135990). 49.Анти-E БиоКлон (вид 149180). 50.Анти-Cw (вид 136570). 51.Анти-k (Селлано) (вид 326710). 52.Анти -Fya (вид 169250). 53.Анти- Fyb (вид 169220). 54.Анти-S (вид 270200). 55.Анти-s (вид 270210). 56.Анти-M (кролик) (вид 215650). 57.Анти-N (кролик) (вид 226610). 58.Анти -P1 (коза) (вид 253530). 59.Анти- Lea БиоКлон (вид 209890). 60.Анти- Leb БиоКлон (вид 209900). 61.Анти Jka БиоКлон (вид 202980). 62.Анти- Jkb БиоКлон (вид 199800). 63.Анти-человеческий C3b + C3d БиоКлон (вид 274250). 64.Анти-C3d, анти-C3b, -C3d (вид 274250). 65.Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (прозрачный) (вид 199800). 66.Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (зеленый) (вид 199800). 67.Анти-IgG (вид 274390). 68.Ortho Блисс (вид 191380).

ФСЗ 2009/04556

30.05.2016

ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"

93 9817

см. приложение

Развернуть

Наборы реагентов диагностические IN VITRO системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам (см. Приложение на 3 листах)1.Поли-кассета (анти-человеческий глобулин / анти-IgG, -C3d; полиспецифические). 2.IgG-кассета (анти-челеловеческий глобулин / анти-IgG). 3.Нейтральная кассета (нейтральная). 4.Поли- / нейтральная кассета (анти-человеческий глобулин/Anti-IgG. -C3d; полиспецифические/ нейтральный раствор). 5.ABO-Rh / кассета для определения групп крови обратной реакцией (анти-A/анти-B/анти-D (Anti-RH1)/контроль/разбавитель для пробы обратной реакции). 6.BioVue ABO-DD кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-D (анти-RH1) / Контроль). 7.ABO-Rh кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-СDE (анти-RH1,2,3) /Контроль). 8.Кассета для подтверждения ABD (анти-A/анти-B/анти-D (анти-RH1)). 9.Кассета для новорожденных (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1)/Контроль/анти-человеческий глобулин, анти IgG). 10.Кассета с разбавителем для обратной реакции (разбавитель для обратной реакции). 11.Кассета DAT/IDAT (анти-человеческий глобулин/анти IgG (кролик)/анти-C3b, -C3d/Контроль). 12.Кассета ADK (анти-A/анти-B/Анти-D (анти-RH1)/анти-D (анти-RH1) / анти-K (анти-K1) Контроль). 13.Кассета Rh / K (анти-C (анти-RH2) / анти-E (анти-RH3) / анти-c (анти-RH4) / анти-e (анти-RH5) / анти-K (анти-K1) / Контроль). 14.Кассета K (анти-K (анти-K1)). 15.Кассета K/Контроль (анти-K (анти-K1) / Контроль). 16.Кассета Rh-hr (анти-D (анти-RH1) / (анти-C (анти-RH2) / (анти-E (анти-RH3) / (анти-c (анти-RH4) / (анти-e (анти-RH5) / Контроль). 17.0.8% Селектоджен (0.8% Selectogen). 18.0.8% Серджискрин (0.8% Surgiscreen). 19.0.8% Резолв Панель A (0.8% Resolve Panel A). 20.0.8% Резолв Панель B (0.8% Resolve Panel B). 21.0.8% Резолв Панель C Система (0.8% Resolve Panel C System). 22.0.8% Аффирмаджен (0.8% Affirmagen). 23.0.8% Bio Vue Скрин (0.8% BioVue Screen). 24.0.8% Разбавитель эритроцитов. 25.Bio Vue Аффирмаджен (BioVue Affirmagen). 26.Селектоджен (Selectogen). 27.Серджискрин (Surgiscreen). 28.Резолв A (Resolve A). 29.Резолв B (Resolve B). 30.Резолв С (обработанный фицином). 31.Ortho проба Кумбса. 32.Ortho A2 Клетки. 33.Аффирмаджен (Affirmagen). 34.0.8% Аффирмаджен 3 (0.8% Affirmagen 3). 35.0.8% Аффирмаджен 4 (0.8% Affirmagen 4). 36.Аффирмаджен 4 (Affirmagen 4). 37.Анти-D (RH1) БиоКлон. 38.Анти- D (RH1) (Anti-D (RH1)). 39.Раствор Ortho для активации антител. 40.Бычий альбумин 22%. 41.Полимеризированный бычий альбумин. 42.Ortho Rh-hr Контроль. 43.Анти-A БиоКлон. 44.Анти-B БиоКлон. 45.Анти-AB БиоКлон. 46.Анти-A1 Лектин. 47.Анти-C БиоКлон. 48.Анти-c БиоКлон. 49.Анти-E БиоКлон. 50.Анти-Cw. 51.Анти-k (Селлано). 52.Анти -Fya. 53.Анти- Fyb. 54.Анти-S. 55.Анти-s. 56.Анти-M (кролик). 57.Анти-N (кролик). 58.Анти -P1 (коза). 59.Анти- Lea БиоКлон. 60.Анти- Leb БиоКлон. 61.Анти Jka БиоКлон. 62.Анти- Jkb БиоКлон. 63.Анти-человеческий C3b + C3d БиоКлон. 64.Анти-C3d, анти-C3b, -C3d. 65.Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (прозрачный). 66.Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (зеленый). 67.Анти-IgG. 68.Ortho Блисс.

ФСЗ 2009/04556

15.06.2009

93 9817

—

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

15.08.2023

В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Внесены изменения в регистрационные документы

20.06.2024

В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-2925/19 от 03.12.2019

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Сохранить

Развернуть

01И-1103/20 от 09.06.2020

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Сохранить

Развернуть

01И-2361/20 от 16.12.2020

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Сохранить

Развернуть

01И-92/21 от 26.01.2021

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Сохранить

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)