ФСЗ 2009/04556

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04556

Скачать скан РУ Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

274270

1. Поли-кассета (анти-человеческий глобулин / анти-IgG, -C3d; полиспецифические).

Таблица пуста

274390

2. IgG-кассета (анти-человеческий глобулин / анти-IgG).

Таблица пуста

228730

3. Нейтральная кассета (нейтральная).

Таблица пуста

274270

4. Поли- / нейтральная кассета (анти-человеческий глобулин/Anti-IgG. -C3d; полиспецифические/ нейтральный раствор).

Таблица пуста

263770

5. ABO-Rh / кассета для определения групп крови обратной реакцией (анти-А/анти-В/анти-D (Anti- RHI)/KOHTpoHb/pa36aBHTeHb для пробы обратной реакции).

Таблица пуста

263770

6. BioVue ABO-DD кассета для определения групп крови (анти-А/анти-В/анти-А-ЬВ/анти-D (анти- RH I) / анти-D (анти-RH 1) / Контроль).

Таблица пуста

263770

7. ABO-Rh кассета для определения групп крови (анти-А/анти-В/анти-А+В/анти-D (анти-RHl) / анти- CDE (анти-RH 1,2,3) /Контроль).

Таблица пуста

263770

8. Кассета для подтверждения ABD (анти-А/анти-В/анти-D (анти-RHl)).

Таблица пуста

263770

9. Кассета для новорожденных (анти-А/анти-В/анти-А+В/анти-D (анти-RH 1)/Контроль/анти- человеческий глобулин, анти IgG).

Таблица пуста

228730

10. Кассета с разбавителем для обратной реакции (разбавитель для обратной реакции).

Таблица пуста

274270

11. Кассета DAT/IDAT (анти-человеческий глобулин/анти IgG (кролик)/анти-СЗЬ, -СЗб/Контроль).

Таблица пуста

263780

12. Кассета ADK (анти-А/анти-В/Анти-D (анти-RH 1)/анти-Н (анти-RHl) / анти-К (анти-К1) Контроль).

Таблица пуста

263780

13. Кассета Rh / К (анти-С (анти-1Ш2) / анти-Е (анти-ИНЗ) / анти-с (анти-ИН4) / анти-е (анти-RHS) / анти-К (анти-К1) / Контроль).

Таблица пуста

203060

14. Кассета К (анти-К (анти-К1)).

Таблица пуста

263780

15. Кассета К/Контроль (анти-К (анти-К 1) / Контроль).

Таблица пуста

263770

16. Кассета Rh-hr (анти-D (анти-RHl) / (анти-С (анти-ИН2) / (анти-Е (анти-ИНЗ) / (анти-с (анти-ИН4) / (анти-е (анти-RHS) / Контроль).

Таблица пуста

135220

17. 0.8% Селектоджен (0.8% Selectogen).

Таблица пуста

135220

18. 0.8% Серджискрин (0.8% Surgiscreen).

19. 0.8% Резолв Панель А (0.8% Resolve Panel А).

20. 0.8% Резолв Панель В (0.8% Resolve Panel В).

21. 0.8% Резолв Панель С Система (0.8% Resolve Panel С System).

Таблица пуста

269380

22. 0.8% Аффирмаджен (0.8% Affirmagen).

Таблица пуста

224750

23. 0.8% Bio Vue Скрин (0.8% BioVue Screen). '24. 0.8% Разбавитель эритроцитов.

Таблица пуста

191380

24.0.8% Разбавитель эритроцитов.

Таблица пуста

269380

25. Bio Vue Аффирмаджен (BioVue Affirmagen).

Таблица пуста

135220

26. Селектоджен (Selectogen).

Таблица пуста

135220

27. Серджискрин (Surgiscreen).

28. Резолв A (Resolve A).

29. Резолв В (Resolve В).

30. Резолв С (обработанный фицином).

Таблица пуста

231540

31. Ortho проба Кумбса.

Таблица пуста

253050

32. Ortho А2 Клетки.

Таблица пуста

269380

33. Аффирмаджен (Affirmagen).

Таблица пуста

269380

34. 0.8% Аффирмаджен 3 (0.8% Affirmagen 3).

Таблица пуста

269380

35. 0.8% Аффирмаджен 4 (0.8% Affirmagen 4).

Таблица пуста

269380

36. Аффирмаджен 4 (Affirmagen 4).

Таблица пуста

263740

37. Анти-D (RH1) БиоКлон.

Таблица пуста

263740

38. Анти- D (RH1) (Anti-D (RH1)).

Таблица пуста

191380

39. Раствор Ortho для активации антител.

Таблица пуста

228730

40. Бычий альбумин 22%.

Таблица пуста

228730

41. Полимеризированный бычий альбумин.

Таблица пуста

263720

42. Ortho Rh-hr Контроль.

Таблица пуста

111920

43. Анти-А БиоКлон.

Таблица пуста

133000

44. Анти-В БиоКлон.

Таблица пуста

113690

45. Анти-АВ БиоКлон.

Таблица пуста

112780

46. Анти-А1 Лектин.

Таблица пуста

135980

47. Анти-С БиоКлон.

Таблица пуста

135990

48. Анти-с БиоКлон.

Таблица пуста

149180

49. Анти-Е БиоКлон.

Таблица пуста

136570

50. Анти-Cw.

Таблица пуста

326710

51. Анти-к (Селлано).

Таблица пуста

169250

52. Анти -Fya.

Таблица пуста

169220

53. Анти- Fyb.

Таблица пуста

270200

54. Анти-S.

Таблица пуста

270210

55. Анти-s.

Таблица пуста

215650

56. Анти-М (кролик).

Таблица пуста

226610

57. Анти-N (кролик).

Таблица пуста

253530

58. Анти -Р1 (коза).

Таблица пуста

209890

59. Анти- Lea БиоКлон.

Таблица пуста

209900

60. Анти- Leb БиоКлон.

Таблица пуста

202980

61. Анти Jka БиоКлон.

Таблица пуста

202990

62. Анти- Jkb БиоКлон.

Таблица пуста

274250

63. Анти-человеческий СЗЬ -ь C3d БиоКлон.

Таблица пуста

274250

64. Анти-С3d, анти-СЗЬ, -C3d.

Таблица пуста

274270

65. Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (прозрачный).

Таблица пуста

274270

66. Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (зеленый).

Таблица пуста

274260

67. Анти-IgG.

Таблица пуста

191380

68. Ortho Блисс.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам1. Поли-кассета (анти-человеческий глобулин / анти-IgG, -C3d; полиспецифические). 2. IgG-кассета (анти-челеловеческий глобулин / анти-IgG). 3. Нейтральная кассета (нейтральная). 4. Поли- / нейтральная кассета (анти-человеческий глобулин/Anti-IgG. -C3d; полиспецифические/ нейтральный раствор). 5. ABO-Rh / кассета для определения групп крови обратной реакцией (анти-A/анти-B/анти-D (Anti-RH1)/контроль/разбавитель для пробы обратной реакции). 6. BioVue ABO-DD кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-D (анти-RH1) / Контроль). 7. ABO-Rh кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-СDE (анти-RH1,2,3) /Контроль). 8. Кассета для подтверждения ABD (анти-A/анти-B/анти-D (анти-RH1)). 9. Кассета для новорожденных (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1)/Контроль/анти-человеческий глобулин, анти IgG). 10. Кассета с разбавителем для обратной реакции (разбавитель для обратной реакции). 11. Кассета DAT/IDAT (анти-человеческий глобулин/анти IgG (кролик)/анти-C3b, -C3d/Контроль). 12. Кассета ADK (анти-A/анти-B/Анти-D (анти-RH1)/анти-D (анти-RH1) / анти-K (анти-K1) Контроль). 13. Кассета Rh / K (анти-C (анти-RH2) / анти-E (анти-RH3) / анти-c (анти-RH4) / анти-e (анти-RH5) / анти-K (анти-K1) / Контроль). 14. Кассета K (анти-K (анти-K1)). 15. Кассета K/Контроль (анти-K (анти-K1) / Контроль). 16. Кассета Rh-hr (анти-D (анти-RH1) / (анти-C (анти-RH2) / (анти-E (анти-RH3) / (анти-c (анти-RH4) / (анти-e (анти-RH5) / Контроль). 17. 0.8% Селектоджен (0.8% Selectogen). 18. 0.8% Серджискрин (0.8% Surgiscreen). 19. 0.8% Резолв Панель A (0.8% Resolve Panel A). 20. 0.8% Резолв Панель B (0.8% Resolve Panel B). 21. 0.8% Резолв Панель C Система (0.8% Resolve Panel C System). 22. 0.8% Аффирмаджен (0.8% Affirmagen). 23. 0.8% Bio Vue Скрин (0.8% BioVue Screen). 24. 0.8% Разбавитель эритроцитов. 25. Bio Vue Аффирмаджен (BioVue Affirmagen). 26. Селектоджен (Selectogen). 27. Серджискрин (Surgiscreen). 28. Резолв A (Resolve A). 29. Резолв B (Resolve B). 30. Резолв С (обработанный фицином). 31. Ortho проба Кумбса. 32. Ortho A2 Клетки. 33. Аффирмаджен (Affirmagen). 34. 0.8% Аффирмаджен 3 (0.8% Affirmagen 3). 35. 0.8% Аффирмаджен 4 (0.8% Affirmagen 4). 36. Аффирмаджен 4 (Affirmagen 4). 37. Анти-D (RH1) БиоКлон. 38. Анти- D (RH1) (Anti-D (RH1)). 39. Раствор Ortho для активации антител. 40. Бычий альбумин 22%. 41. Полимеризированный бычий альбумин. 42. Ortho Rh-hr Контроль. 43. Анти-A БиоКлон. 44. Анти-B БиоКлон. 45. Анти-AB БиоКлон. 46. Анти-A1 Лектин. 47. Анти-C БиоКлон. 48. Анти-c БиоКлон. 49. Анти-E БиоКлон. 50. Анти-Cw. 51. Анти-k (Селлано). 52. Анти -Fya. 53. Анти- Fyb. 54. Анти-S. 55. Анти-s. 56. Анти-M (кролик). 57. Анти-N (кролик). 58. Анти -P1 (коза). 59. Анти- Lea БиоКлон. 60. Анти- Leb БиоКлон. 61. Анти Jka БиоКлон. 62. Анти- Jkb БиоКлон. 63. Анти-человеческий C3b + C3d БиоКлон. 64. Анти-C3d, анти-C3b, -C3d. 65. Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (прозрачный). 66. Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (зеленый). 67. Анти-IgG. 68. Ortho Блисс.

ФСЗ 2009/04556

29.07.2019

ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"

21.20.23.110

см. приложение

Развернуть

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам1.Поли-кассета (анти-человеческий глобулин / анти-IgG, -C3d; полиспецифические) (вид 199800). 2.IgG-кассета (анти-челеловеческий глобулин / анти-IgG) (вид 274390). 3.Нейтральная кассета (нейтральная) (вид 199800). 4.Поли- / нейтральная кассета (анти-человеческий глобулин/Anti-IgG. -C3d; полиспецифические/ нейтральный раствор) (вид 199800). 5.ABO-Rh / кассета для определения групп крови обратной реакцией (анти-A/анти-B/анти-D (Anti-RH1)/контроль/разбавитель для пробы обратной реакции) (вид 263770). 6.BioVue ABO-DD кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-D (анти-RH1) / Контроль) (вид 263770). 7.ABO-Rh кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-СDE (анти-RH1,2,3) /Контроль) (вид 263770). 8.Кассета для подтверждения ABD (анти-A/анти-B/анти-D (анти-RH1)) (вид 263770). 9.Кассета для новорожденных (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1)/Контроль/анти-человеческий глобулин, анти IgG) (вид 263770). 10.Кассета с разбавителем для обратной реакции (разбавитель для обратной реакции) (вид 263770). 11.Кассета DAT/IDAT (анти-человеческий глобулин/анти IgG (кролик)/анти-C3b, -C3d/Контроль) (вид 199800). 12.Кассета ADK (анти-A/анти-B/Анти-D (анти-RH1)/анти-D (анти-RH1) / анти-K (анти-K1) Контроль) (вид 263780). 13.Кассета Rh / K (анти-C (анти-RH2) / анти-E (анти-RH3) / анти-c (анти-RH4) / анти-e (анти-RH5) / анти-K (анти-K1) / Контроль) (вид 300600). 14.Кассета K (анти-K (анти-K1)) (вид 203060). 15.Кассета K/Контроль (анти-K (анти-K1) / Контроль) (вид 203060). 16.Кассета Rh-hr (анти-D (анти-RH1) / (анти-C (анти-RH2) / (анти-E (анти-RH3) / (анти-c (анти-RH4) / (анти-e (анти-RH5) / Контроль) (вид 300590). 17.0.8% Селектоджен (0.8% Selectogen) (вид 120060). 18.0.8% Серджискрин (0.8% Surgiscreen) (вид 120060). 19.0.8% Резолв Панель A (0.8% Resolve Panel A) (вид 135210). 20.0.8% Резолв Панель B (0.8% Resolve Panel B) (вид 135210). 21.0.8% Резолв Панель C Система (0.8% Resolve Panel C System) (вид 135210). 22.0.8% Аффирмаджен (0.8% Affirmagen) (вид 269380). 23.0.8% Bio Vue Скрин (0.8% BioVue Screen) (вид 135220). 24.0.8% Разбавитель эритроцитов. 25.Bio Vue Аффирмаджен (BioVue Affirmagen) (вид 269380). 26.Селектоджен (Selectogen) (вид 135220). 27.Серджискрин (Surgiscreen) (вид 135220). 28.Резолв A (Resolve A) (вид 135210). 29.Резолв B (Resolve B) (вид 135210). 30.Резолв С (обработанный фицином) (вид 135210). 31.Ortho проба Кумбса (вид 231540). 32.Ortho A2 Клетки (вид 253050). 33.Аффирмаджен (Affirmagen) (вид 269380). 34.0.8% Аффирмаджен 3 (0.8% Affirmagen 3) (вид 269380). 35.0.8% Аффирмаджен 4 (0.8% Affirmagen 4) (вид 269380). 36.Аффирмаджен 4 (Affirmagen 4) (вид 269380). 37.Анти-D (RH1) БиоКлон (вид 263740). 38.Анти- D (RH1) (Anti-D (RH1)) (вид 263740). 39.Раствор Ortho для активации антител (вид 191380). 40.Бычий альбумин 22% (вид 191380). 41.Полимеризированный бычий альбумин (вид 191380). 42.Ortho Rh-hr Контроль (вид 272250). 43.Анти-A БиоКлон (вид 111920). 44.Анти-B БиоКлон (вид 133000). 45.Анти-AB БиоКлон (вид 113690). 46.Анти-A1 Лектин (вид 112780). 47.Анти-C БиоКлон (вид 135980). 48.Анти-c БиоКлон (вид 135990). 49.Анти-E БиоКлон (вид 149180). 50.Анти-Cw (вид 136570). 51.Анти-k (Селлано) (вид 326710). 52.Анти -Fya (вид 169250). 53.Анти- Fyb (вид 169220). 54.Анти-S (вид 270200). 55.Анти-s (вид 270210). 56.Анти-M (кролик) (вид 215650). 57.Анти-N (кролик) (вид 226610). 58.Анти -P1 (коза) (вид 253530). 59.Анти- Lea БиоКлон (вид 209890). 60.Анти- Leb БиоКлон (вид 209900). 61.Анти Jka БиоКлон (вид 202980). 62.Анти- Jkb БиоКлон (вид 199800). 63.Анти-человеческий C3b + C3d БиоКлон (вид 274250). 64.Анти-C3d, анти-C3b, -C3d (вид 274250). 65.Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (прозрачный) (вид 199800). 66.Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (зеленый) (вид 199800). 67.Анти-IgG (вид 274390). 68.Ortho Блисс (вид 191380).

ФСЗ 2009/04556

10.05.2017

ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"

21.20.23.110

см. приложение

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Наборы реагентов диагностические IN VITRO системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам (см. Приложение на 3 листах)1.Поли-кассета (анти-человеческий глобулин / анти-IgG, -C3d; полиспецифические). 2.IgG-кассета (анти-челеловеческий глобулин / анти-IgG). 3.Нейтральная кассета (нейтральная). 4.Поли- / нейтральная кассета (анти-человеческий глобулин/Anti-IgG. -C3d; полиспецифические/ нейтральный раствор). 5.ABO-Rh / кассета для определения групп крови обратной реакцией (анти-A/анти-B/анти-D (Anti-RH1)/контроль/разбавитель для пробы обратной реакции). 6.BioVue ABO-DD кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-D (анти-RH1) / Контроль). 7.ABO-Rh кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-СDE (анти-RH1,2,3) /Контроль). 8.Кассета для подтверждения ABD (анти-A/анти-B/анти-D (анти-RH1)). 9.Кассета для новорожденных (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1)/Контроль/анти-человеческий глобулин, анти IgG). 10.Кассета с разбавителем для обратной реакции (разбавитель для обратной реакции). 11.Кассета DAT/IDAT (анти-человеческий глобулин/анти IgG (кролик)/анти-C3b, -C3d/Контроль). 12.Кассета ADK (анти-A/анти-B/Анти-D (анти-RH1)/анти-D (анти-RH1) / анти-K (анти-K1) Контроль). 13.Кассета Rh / K (анти-C (анти-RH2) / анти-E (анти-RH3) / анти-c (анти-RH4) / анти-e (анти-RH5) / анти-K (анти-K1) / Контроль). 14.Кассета K (анти-K (анти-K1)). 15.Кассета K/Контроль (анти-K (анти-K1) / Контроль). 16.Кассета Rh-hr (анти-D (анти-RH1) / (анти-C (анти-RH2) / (анти-E (анти-RH3) / (анти-c (анти-RH4) / (анти-e (анти-RH5) / Контроль). 17.0.8% Селектоджен (0.8% Selectogen). 18.0.8% Серджискрин (0.8% Surgiscreen). 19.0.8% Резолв Панель A (0.8% Resolve Panel A). 20.0.8% Резолв Панель B (0.8% Resolve Panel B). 21.0.8% Резолв Панель C Система (0.8% Resolve Panel C System). 22.0.8% Аффирмаджен (0.8% Affirmagen). 23.0.8% Bio Vue Скрин (0.8% BioVue Screen). 24.0.8% Разбавитель эритроцитов. 25.Bio Vue Аффирмаджен (BioVue Affirmagen). 26.Селектоджен (Selectogen). 27.Серджискрин (Surgiscreen). 28.Резолв A (Resolve A). 29.Резолв B (Resolve B). 30.Резолв С (обработанный фицином). 31.Ortho проба Кумбса. 32.Ortho A2 Клетки. 33.Аффирмаджен (Affirmagen). 34.0.8% Аффирмаджен 3 (0.8% Affirmagen 3). 35.0.8% Аффирмаджен 4 (0.8% Affirmagen 4). 36.Аффирмаджен 4 (Affirmagen 4). 37.Анти-D (RH1) БиоКлон. 38.Анти- D (RH1) (Anti-D (RH1)). 39.Раствор Ortho для активации антител. 40.Бычий альбумин 22%. 41.Полимеризированный бычий альбумин. 42.Ortho Rh-hr Контроль. 43.Анти-A БиоКлон. 44.Анти-B БиоКлон. 45.Анти-AB БиоКлон. 46.Анти-A1 Лектин. 47.Анти-C БиоКлон. 48.Анти-c БиоКлон. 49.Анти-E БиоКлон. 50.Анти-Cw. 51.Анти-k (Селлано). 52.Анти -Fya. 53.Анти- Fyb. 54.Анти-S. 55.Анти-s. 56.Анти-M (кролик). 57.Анти-N (кролик). 58.Анти -P1 (коза). 59.Анти- Lea БиоКлон. 60.Анти- Leb БиоКлон. 61.Анти Jka БиоКлон. 62.Анти- Jkb БиоКлон. 63.Анти-человеческий C3b + C3d БиоКлон. 64.Анти-C3d, анти-C3b, -C3d. 65.Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (прозрачный). 66.Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (зеленый). 67.Анти-IgG. 68.Ortho Блисс.

ФСЗ 2009/04556

15.06.2009

93 9817

—

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы по п.55

09.12.2016

Уполномоченный представитель производителя: ООО "Орто-Клиникал Диагностикс";Адрес: 107140, Россия, г. Москва, переулок Красносельский 1-й, д. 3, офис 78

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-293/17 от 09.02.2017

Об отзыве медицинского изделия

Сохранить

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)