ФСЗ 2009/04556

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04556

Скачать скан РУ Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

199800

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 1.Поли-кассета (анти-человеческий глобулин / анти-IgG, -C3d; полиспецифические)

Таблица пуста

274390

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 2.IgG-кассета (анти-челеловеческий глобулин / анти-IgG)

Таблица пуста

199800

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 3.Нейтральная кассета (нейтральная)

Таблица пуста

199800

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 4.Поли- / нейтральная кассета (анти-человеческий глобулин/Anti-IgG. -C3d; полиспецифические/ нейтральный раствор)

Таблица пуста

263770

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 5.ABO-Rh / кассета для определения групп крови обратной реакцией (анти-A/анти-B/анти-D (Anti-RH1)/контроль/разбавитель для пробы обратной реакции)

Таблица пуста

263770

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 6.BioVue ABO-DD кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-D (анти-RH1) / Контроль)

Таблица пуста

263770

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 7.ABO-Rh кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-СDE (анти-RH1,2,3) /Контроль)

Таблица пуста

263770

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 8.Кассета для подтверждения ABD (анти-A/анти-B/анти-D (анти-RH1))

Таблица пуста

263770

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 9.Кассета для новорожденных (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1)/Контроль/анти-человеческий глобулин, анти IgG)

Таблица пуста

263770

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 10.Кассета с разбавителем для обратной реакции (разбавитель для обратной реакции)

Таблица пуста

199800

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 11.Кассета DAT/IDAT (анти-человеческий глобулин/анти IgG (кролик)/анти-C3b, -C3d/Контроль)

Таблица пуста

263780

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 12.Кассета ADK (анти-A/анти-B/Анти-D (анти-RH1)/анти-D (анти-RH1) / анти-K (анти-K1) Контроль)

Таблица пуста

300600

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 13.Кассета Rh / K (анти-C (анти-RH2) / анти-E (анти-RH3) / анти-c (анти-RH4) / анти-e (анти-RH5) / анти-K (анти-K1) / Контроль)

Таблица пуста

203060

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 14.Кассета K (анти-K (анти-K1))

Таблица пуста

203060

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 15.Кассета K/Контроль (анти-K (анти-K1) / Контроль)

Таблица пуста

300590

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 16.Кассета Rh-hr (анти-D (анти-RH1) / (анти-C (анти-RH2) / (анти-E (анти-RH3) / (анти-c (анти-RH4) / (анти-e (анти-RH5) / Контроль)

Таблица пуста

135220

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 17.0.8% Селектоджен (0.8% Selectogen)

Таблица пуста

135220

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам,18.0.8% Серджискрин (0.8% Surgiscreen)

Таблица пуста

135210

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 19.0.8% Резолв Панель A (0.8% Resolve Panel A)

Таблица пуста

135210

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 20.0.8% Резолв Панель B (0.8% Resolve Panel B)

Таблица пуста

135210

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 21.0.8% Резолв Панель C Система (0.8% Resolve Panel C System)

Таблица пуста

269380

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 22.0.8% Аффирмаджен (0.8% Affirmagen)

Таблица пуста

135220

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 23.0.8% Bio Vue Скрин (0.8% BioVue Screen)

Таблица пуста

191380

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 24.0.8% Разбавитель эритроцитов.

Таблица пуста

269380

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 25.Bio Vue Аффирмаджен (BioVue Affirmagen)

Таблица пуста

135220

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 26.Селектоджен (Selectogen)

Таблица пуста

135220

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 27.Серджискрин (Surgiscreen)

Таблица пуста

135210

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 28.Резолв A (Resolve A)

Таблица пуста

135210

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 29.Резолв B (Resolve B)

Таблица пуста

135210

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 30.Резолв С (обработанный фицином)

Таблица пуста

231540

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 31.Ortho проба Кумбса

Таблица пуста

253050

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 32.Ortho A2 Клетки

Таблица пуста

269380

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 33.Аффирмаджен (Affirmagen)

Таблица пуста

269380

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 34.0.8% Аффирмаджен 3 (0.8% Affirmagen 3)

Таблица пуста

269380

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 35.0.8% Аффирмаджен 4 (0.8% Affirmagen 4) (вид 269380).

Таблица пуста

269380

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 36.Аффирмаджен 4 (Affirmagen 4) (вид 269380).

Таблица пуста

263740

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 37.Анти-D (RH1) БиоКлон

Таблица пуста

263740

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 38.Анти- D (RH1) (Anti-D (RH1))

Таблица пуста

191380

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 39.Раствор Ortho для активации антител

Таблица пуста

228730

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 40.Бычий альбумин 22%

Таблица пуста

228730

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 41.Полимеризированный бычий альбумин

Таблица пуста

272250

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 42.Ortho Rh-hr Контроль

Таблица пуста

111920

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 43.Анти-A БиоКлон

Таблица пуста

133000

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 44.Анти-B БиоКлон

Таблица пуста

113690

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 45.Анти-AB БиоКлон

Таблица пуста

112780

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 46.Анти-A1 Лектин

Таблица пуста

135980

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 47.Анти-C БиоКлон

Таблица пуста

135990

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 48.Анти-c БиоКлон

Таблица пуста

149180

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 49.Анти-E БиоКлон

Таблица пуста

136570

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 50.Анти-Cw

Таблица пуста

326710

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 51.Анти-k (Селлано)

Таблица пуста

169250

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 52.Анти -Fya

Таблица пуста

169220

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 53.Анти- Fyb

Таблица пуста

270200

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 54.Анти-S

Таблица пуста

270200

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 55.Анти-s

Таблица пуста

215650

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 56.Анти-M (кролик)

Таблица пуста

226610

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 57.Анти-N (кролик)

Таблица пуста

253530

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 58.Анти -P1 (коза)

Таблица пуста

209890

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 59.Анти- Lea БиоКлон

Таблица пуста

209900

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 60.Анти- Leb БиоКлон (вид 209900).

Таблица пуста

202980

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 61.Анти Jka БиоКлон

Таблица пуста

199800

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 62.Анти- Jkb БиоКлон

Таблица пуста

274250

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 63.Анти-человеческий C3b + C3d БиоКлон

Таблица пуста

274250

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 64.Анти-C3d, анти-C3b, -C3d

Таблица пуста

199800

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 65.Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (прозрачный)

Таблица пуста

199800

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 66.Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (зеленый)

Таблица пуста

274390

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 67.Анти-IgG

Таблица пуста

191380

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам, 68.Ortho Блисс

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам1. Поли-кассета (анти-человеческий глобулин / анти-IgG, -C3d; полиспецифические). 2. IgG-кассета (анти-челеловеческий глобулин / анти-IgG). 3. Нейтральная кассета (нейтральная). 4. Поли- / нейтральная кассета (анти-человеческий глобулин/Anti-IgG. -C3d; полиспецифические/ нейтральный раствор). 5. ABO-Rh / кассета для определения групп крови обратной реакцией (анти-A/анти-B/анти-D (Anti-RH1)/контроль/разбавитель для пробы обратной реакции). 6. BioVue ABO-DD кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-D (анти-RH1) / Контроль). 7. ABO-Rh кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-СDE (анти-RH1,2,3) /Контроль). 8. Кассета для подтверждения ABD (анти-A/анти-B/анти-D (анти-RH1)). 9. Кассета для новорожденных (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1)/Контроль/анти-человеческий глобулин, анти IgG). 10. Кассета с разбавителем для обратной реакции (разбавитель для обратной реакции). 11. Кассета DAT/IDAT (анти-человеческий глобулин/анти IgG (кролик)/анти-C3b, -C3d/Контроль). 12. Кассета ADK (анти-A/анти-B/Анти-D (анти-RH1)/анти-D (анти-RH1) / анти-K (анти-K1) Контроль). 13. Кассета Rh / K (анти-C (анти-RH2) / анти-E (анти-RH3) / анти-c (анти-RH4) / анти-e (анти-RH5) / анти-K (анти-K1) / Контроль). 14. Кассета K (анти-K (анти-K1)). 15. Кассета K/Контроль (анти-K (анти-K1) / Контроль). 16. Кассета Rh-hr (анти-D (анти-RH1) / (анти-C (анти-RH2) / (анти-E (анти-RH3) / (анти-c (анти-RH4) / (анти-e (анти-RH5) / Контроль). 17. 0.8% Селектоджен (0.8% Selectogen). 18. 0.8% Серджискрин (0.8% Surgiscreen). 19. 0.8% Резолв Панель A (0.8% Resolve Panel A). 20. 0.8% Резолв Панель B (0.8% Resolve Panel B). 21. 0.8% Резолв Панель C Система (0.8% Resolve Panel C System). 22. 0.8% Аффирмаджен (0.8% Affirmagen). 23. 0.8% Bio Vue Скрин (0.8% BioVue Screen). 24. 0.8% Разбавитель эритроцитов. 25. Bio Vue Аффирмаджен (BioVue Affirmagen). 26. Селектоджен (Selectogen). 27. Серджискрин (Surgiscreen). 28. Резолв A (Resolve A). 29. Резолв B (Resolve B). 30. Резолв С (обработанный фицином). 31. Ortho проба Кумбса. 32. Ortho A2 Клетки. 33. Аффирмаджен (Affirmagen). 34. 0.8% Аффирмаджен 3 (0.8% Affirmagen 3). 35. 0.8% Аффирмаджен 4 (0.8% Affirmagen 4). 36. Аффирмаджен 4 (Affirmagen 4). 37. Анти-D (RH1) БиоКлон. 38. Анти- D (RH1) (Anti-D (RH1)). 39. Раствор Ortho для активации антител. 40. Бычий альбумин 22%. 41. Полимеризированный бычий альбумин. 42. Ortho Rh-hr Контроль. 43. Анти-A БиоКлон. 44. Анти-B БиоКлон. 45. Анти-AB БиоКлон. 46. Анти-A1 Лектин. 47. Анти-C БиоКлон. 48. Анти-c БиоКлон. 49. Анти-E БиоКлон. 50. Анти-Cw. 51. Анти-k (Селлано). 52. Анти -Fya. 53. Анти- Fyb. 54. Анти-S. 55. Анти-s. 56. Анти-M (кролик). 57. Анти-N (кролик). 58. Анти -P1 (коза). 59. Анти- Lea БиоКлон. 60. Анти- Leb БиоКлон. 61. Анти Jka БиоКлон. 62. Анти- Jkb БиоКлон. 63. Анти-человеческий C3b + C3d БиоКлон. 64. Анти-C3d, анти-C3b, -C3d. 65. Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (прозрачный). 66. Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (зеленый). 67. Анти-IgG. 68. Ortho Блисс.

ФСЗ 2009/04556

29.07.2019

ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"

21.20.23.110

см. приложение

Развернуть

Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам1.Поли-кассета (анти-человеческий глобулин / анти-IgG, -C3d; полиспецифические) (вид 199800). 2.IgG-кассета (анти-челеловеческий глобулин / анти-IgG) (вид 274390). 3.Нейтральная кассета (нейтральная) (вид 199800). 4.Поли- / нейтральная кассета (анти-человеческий глобулин/Anti-IgG. -C3d; полиспецифические/ нейтральный раствор) (вид 199800). 5.ABO-Rh / кассета для определения групп крови обратной реакцией (анти-A/анти-B/анти-D (Anti-RH1)/контроль/разбавитель для пробы обратной реакции) (вид 263770). 6.BioVue ABO-DD кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-D (анти-RH1) / Контроль) (вид 263770). 7.ABO-Rh кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-СDE (анти-RH1,2,3) /Контроль) (вид 263770). 8.Кассета для подтверждения ABD (анти-A/анти-B/анти-D (анти-RH1)) (вид 263770). 9.Кассета для новорожденных (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1)/Контроль/анти-человеческий глобулин, анти IgG) (вид 263770). 10.Кассета с разбавителем для обратной реакции (разбавитель для обратной реакции) (вид 263770). 11.Кассета DAT/IDAT (анти-человеческий глобулин/анти IgG (кролик)/анти-C3b, -C3d/Контроль) (вид 199800). 12.Кассета ADK (анти-A/анти-B/Анти-D (анти-RH1)/анти-D (анти-RH1) / анти-K (анти-K1) Контроль) (вид 263780). 13.Кассета Rh / K (анти-C (анти-RH2) / анти-E (анти-RH3) / анти-c (анти-RH4) / анти-e (анти-RH5) / анти-K (анти-K1) / Контроль) (вид 300600). 14.Кассета K (анти-K (анти-K1)) (вид 203060). 15.Кассета K/Контроль (анти-K (анти-K1) / Контроль) (вид 203060). 16.Кассета Rh-hr (анти-D (анти-RH1) / (анти-C (анти-RH2) / (анти-E (анти-RH3) / (анти-c (анти-RH4) / (анти-e (анти-RH5) / Контроль) (вид 300590). 17.0.8% Селектоджен (0.8% Selectogen) (вид 120060). 18.0.8% Серджискрин (0.8% Surgiscreen) (вид 120060). 19.0.8% Резолв Панель A (0.8% Resolve Panel A) (вид 135210). 20.0.8% Резолв Панель B (0.8% Resolve Panel B) (вид 135210). 21.0.8% Резолв Панель C Система (0.8% Resolve Panel C System) (вид 135210). 22.0.8% Аффирмаджен (0.8% Affirmagen) (вид 269380). 23.0.8% Bio Vue Скрин (0.8% BioVue Screen) (вид 135220). 24.0.8% Разбавитель эритроцитов. 25.Bio Vue Аффирмаджен (BioVue Affirmagen) (вид 269380). 26.Селектоджен (Selectogen) (вид 135220). 27.Серджискрин (Surgiscreen) (вид 135220). 28.Резолв A (Resolve A) (вид 135210). 29.Резолв B (Resolve B) (вид 135210). 30.Резолв С (обработанный фицином) (вид 135210). 31.Ortho проба Кумбса (вид 231540). 32.Ortho A2 Клетки (вид 253050). 33.Аффирмаджен (Affirmagen) (вид 269380). 34.0.8% Аффирмаджен 3 (0.8% Affirmagen 3) (вид 269380). 35.0.8% Аффирмаджен 4 (0.8% Affirmagen 4) (вид 269380). 36.Аффирмаджен 4 (Affirmagen 4) (вид 269380). 37.Анти-D (RH1) БиоКлон (вид 263740). 38.Анти- D (RH1) (Anti-D (RH1)) (вид 263740). 39.Раствор Ortho для активации антител (вид 191380). 40.Бычий альбумин 22% (вид 191380). 41.Полимеризированный бычий альбумин (вид 191380). 42.Ortho Rh-hr Контроль (вид 272250). 43.Анти-A БиоКлон (вид 111920). 44.Анти-B БиоКлон (вид 133000). 45.Анти-AB БиоКлон (вид 113690). 46.Анти-A1 Лектин (вид 112780). 47.Анти-C БиоКлон (вид 135980). 48.Анти-c БиоКлон (вид 135990). 49.Анти-E БиоКлон (вид 149180). 50.Анти-Cw (вид 136570). 51.Анти-k (Селлано) (вид 326710). 52.Анти -Fya (вид 169250). 53.Анти- Fyb (вид 169220). 54.Анти-S (вид 270200). 55.Анти-s (вид 270210). 56.Анти-M (кролик) (вид 215650). 57.Анти-N (кролик) (вид 226610). 58.Анти -P1 (коза) (вид 253530). 59.Анти- Lea БиоКлон (вид 209890). 60.Анти- Leb БиоКлон (вид 209900). 61.Анти Jka БиоКлон (вид 202980). 62.Анти- Jkb БиоКлон (вид 199800). 63.Анти-человеческий C3b + C3d БиоКлон (вид 274250). 64.Анти-C3d, анти-C3b, -C3d (вид 274250). 65.Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (прозрачный) (вид 199800). 66.Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (зеленый) (вид 199800). 67.Анти-IgG (вид 274390). 68.Ortho Блисс (вид 191380).

ФСЗ 2009/04556

30.05.2016

ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"

93 9817

см. приложение

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Наборы реагентов диагностические IN VITRO системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам (см. Приложение на 3 листах)1.Поли-кассета (анти-человеческий глобулин / анти-IgG, -C3d; полиспецифические). 2.IgG-кассета (анти-челеловеческий глобулин / анти-IgG). 3.Нейтральная кассета (нейтральная). 4.Поли- / нейтральная кассета (анти-человеческий глобулин/Anti-IgG. -C3d; полиспецифические/ нейтральный раствор). 5.ABO-Rh / кассета для определения групп крови обратной реакцией (анти-A/анти-B/анти-D (Anti-RH1)/контроль/разбавитель для пробы обратной реакции). 6.BioVue ABO-DD кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-D (анти-RH1) / Контроль). 7.ABO-Rh кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-СDE (анти-RH1,2,3) /Контроль). 8.Кассета для подтверждения ABD (анти-A/анти-B/анти-D (анти-RH1)). 9.Кассета для новорожденных (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1)/Контроль/анти-человеческий глобулин, анти IgG). 10.Кассета с разбавителем для обратной реакции (разбавитель для обратной реакции). 11.Кассета DAT/IDAT (анти-человеческий глобулин/анти IgG (кролик)/анти-C3b, -C3d/Контроль). 12.Кассета ADK (анти-A/анти-B/Анти-D (анти-RH1)/анти-D (анти-RH1) / анти-K (анти-K1) Контроль). 13.Кассета Rh / K (анти-C (анти-RH2) / анти-E (анти-RH3) / анти-c (анти-RH4) / анти-e (анти-RH5) / анти-K (анти-K1) / Контроль). 14.Кассета K (анти-K (анти-K1)). 15.Кассета K/Контроль (анти-K (анти-K1) / Контроль). 16.Кассета Rh-hr (анти-D (анти-RH1) / (анти-C (анти-RH2) / (анти-E (анти-RH3) / (анти-c (анти-RH4) / (анти-e (анти-RH5) / Контроль). 17.0.8% Селектоджен (0.8% Selectogen). 18.0.8% Серджискрин (0.8% Surgiscreen). 19.0.8% Резолв Панель A (0.8% Resolve Panel A). 20.0.8% Резолв Панель B (0.8% Resolve Panel B). 21.0.8% Резолв Панель C Система (0.8% Resolve Panel C System). 22.0.8% Аффирмаджен (0.8% Affirmagen). 23.0.8% Bio Vue Скрин (0.8% BioVue Screen). 24.0.8% Разбавитель эритроцитов. 25.Bio Vue Аффирмаджен (BioVue Affirmagen). 26.Селектоджен (Selectogen). 27.Серджискрин (Surgiscreen). 28.Резолв A (Resolve A). 29.Резолв B (Resolve B). 30.Резолв С (обработанный фицином). 31.Ortho проба Кумбса. 32.Ortho A2 Клетки. 33.Аффирмаджен (Affirmagen). 34.0.8% Аффирмаджен 3 (0.8% Affirmagen 3). 35.0.8% Аффирмаджен 4 (0.8% Affirmagen 4). 36.Аффирмаджен 4 (Affirmagen 4). 37.Анти-D (RH1) БиоКлон. 38.Анти- D (RH1) (Anti-D (RH1)). 39.Раствор Ortho для активации антител. 40.Бычий альбумин 22%. 41.Полимеризированный бычий альбумин. 42.Ortho Rh-hr Контроль. 43.Анти-A БиоКлон. 44.Анти-B БиоКлон. 45.Анти-AB БиоКлон. 46.Анти-A1 Лектин. 47.Анти-C БиоКлон. 48.Анти-c БиоКлон. 49.Анти-E БиоКлон. 50.Анти-Cw. 51.Анти-k (Селлано). 52.Анти -Fya. 53.Анти- Fyb. 54.Анти-S. 55.Анти-s. 56.Анти-M (кролик). 57.Анти-N (кролик). 58.Анти -P1 (коза). 59.Анти- Lea БиоКлон. 60.Анти- Leb БиоКлон. 61.Анти Jka БиоКлон. 62.Анти- Jkb БиоКлон. 63.Анти-человеческий C3b + C3d БиоКлон. 64.Анти-C3d, анти-C3b, -C3d. 65.Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (прозрачный). 66.Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (зеленый). 67.Анти-IgG. 68.Ortho Блисс.

ФСЗ 2009/04556

15.06.2009

93 9817

—

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы по п.55

07.08.2017

Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-284/18 от 06.02.2018

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Сохранить

Развернуть

01И-1733/19 от 16.07.2019

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Сохранить

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)