ФСЗ 2008/03212

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/03212

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза оттесняющие1. Импакторы: прямые, изогнутые, специализированные (вид 246010).
2. Валики (вид 245410).
3. Ретракторы (вид 245940).
4. Инсорторы (вид 245410).
5. Клинья (вид 245410).
6. Проводники (вид 105810).
7. Гильзы (вид 182080).
8. Экстракторы: имплантов, пробных компонентов (виды: 323350, 245980, 246100).
9. Направители: сверел, винтов, тканей мягких, штифтов (виды: 105810, 182080).
10. Позиционеры: навигационные, стандартные, для резекции (виды: 245410, 105810, 331450).
11. Выворачиватели (вид 182770).
12. Пулеры (виды: 241330, 104650).
13. Рукоятки: храповые, модульные, Т-образные (виды: 182880, 154050).
14. Осевые ориентиры (вид 245410).
15. Остеотомы: малые, средние, большие (виды: 154050, 245790).
16. Инициаторы (вид 132260).

Номер РУ

ФСЗ 2008/03212

Дата РУ

21.02.2018

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

27843

Заявитель

ООО "Зиммер СНГ"

Фактический адрес заявителя

125167, Россия, г. Москва, ул. Викторенко, д. 5, стр. 1

Юридический адрес заявителя

119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9

Изготовитель

"Биомет Трома, ЛЛС"

Фактический адрес изготовителя

, США, , Biomet Trauma, LLC, 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Biomet Trauma, LLC, 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA

Код ОКП/ОКПД2

32.50.13.190

Класс риска

2а

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

1. Biomet Trauma, LLC, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana, 46582, USA. 2. Createc GmbH & Co. KG, Eckener Strasse 65/6, 88046 Friedrichshafen, Germany. 3. Greatbatch Medical, 4 Rue Renee et Louis, Landanger, ZI La Vendue, Chaumont, 52000 France. 4. MPS Precimed SA, Grand-rue 53, 2606 Corgemont, Switzerland. 5. Orchid Orthopedic Solutions, Parkway Close, Parkway Industrial Estate, Sheffield, South Yorkshire, United Kingdom.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

246010

1.Импакторы: специализированные.

Таблица пуста

245410

2.Валики.

Таблица пуста

245940

3.Ретракторы.

Таблица пуста

245410

4.Инсорторы.

Таблица пуста

245410

5.Клинья.

Таблица пуста

105810

6.Проводники.

Таблица пуста

182080

7.Гильзы.

Таблица пуста

105810

9.Направители: штифтов.

Таблица пуста

331450

10.Позиционеры: для резекции.

Таблица пуста

182770

11.Выворачиватели.

Таблица пуста

104650

12.Пулеры.

Таблица пуста

154050

13.Рукоятки: Т-образные.

Таблица пуста

245410

14.Осевые ориентиры.

Таблица пуста

245790

15.Остеотомы: большие.

Таблица пуста

132260

16.Инициаторы.

Таблица пуста

246010

1.Импакторы: изогнутые

Таблица пуста

246010

1.Импакторы: прямые

Таблица пуста

245410

10.Позиционеры: стандартные

Таблица пуста

245410

10.Позиционеры: навигационные

Таблица пуста

182880

13.Рукоятки: модульные

Таблица пуста

154050

13.Рукоятки: храповые

Таблица пуста

245790

15.Остеотомы: малые

Таблица пуста

245790

15.Остеотомы: средние

Таблица пуста

323350

8.Экстракторы: имплантов

Таблица пуста

245980

8.Экстракторы: пробных компонентов.

Таблица пуста

245320

9.Направители: винтов

Таблица пуста

182080

9.Направители: сверел

Таблица пуста

331450

9.Направители: тканей мягких

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза оттесняющие1. Импакторы: прямые, изогнутые, специализированные (вид 246010). 2. Валики (вид 245410). 3. Ретракторы (вид 245940). 4. Инсорторы (вид 245410). 5. Клинья (вид 245410). 6. Проводники (вид 105810). 7. Гильзы (вид 182080). 8. Экстракторы: имплантов, пробных компонентов (виды: 323350, 245980, 246100). 9. Направители: сверел, винтов, тканей мягких, штифтов (виды: 105810, 182080). 10. Позиционеры: навигационные, стандартные, для резекции (виды: 245410, 105810, 331450). 11. Выворачиватели (вид 182770). 12. Пулеры (виды: 241330, 104650). 13. Рукоятки: храповые, модульные, Т-образные (виды: 182880, 154050). 14. Осевые ориентиры (вид 245410). 15. Остеотомы: малые, средние, большие (виды: 154050, 245790). 16. Инициаторы (вид 132260).

ФСЗ 2008/03212

26.05.2017

ООО "Зиммер СНГ"

32.50.13.190

см. приложение

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза оттесняющие1. Импакторы: прямые, изогнутые, специализированные. 2. Валики. 3. Ретракторы. 4. Инсорторы. 5. Клинья. 6. Проводники. 7. Гильзы. 8. Экстракторы: имплантов, пробных компонентов. 9. Направители: сверел, винтов, тканей мягких, штифтов. 10. Позиционеры: навигационные, стандартные, для резекции. 11. Выворачиватели. 12. Пулеры. 13. Рукоятки: храповые, модульные, Т-образные. 14. Осевые ориентиры. 15. Остеотомы: малые, средние, большие. 16. Инициаторы.

ФСЗ 2008/03212

22.12.2014

ООО "МКНТ Импорт"

94 3400

—

Подробнее

Инстр.

Развернуть

"Инструменты хирургические для эндопротезирования и остеосинтеза оттесняющие (см. Приложение на 2 листах) "1.Импакторы: прямые, изогнутые, специализированные. 2.Валики. 3.Ретракторы. 4.Инсорторы. 5.Клинья. 6.Проводники. 7.Гильзы. 8.Экстракторы: имплантов, пробных компонентов. 9.Направители: сверел, винтов, тканей мягких, штифтов. 10.Позиционеры: навигационные, стандартные, для резекции. 11.Выворачиватели. 12.Пулеры. 13.Рукоятки: храповые, модульные, Т-образные. 14.Осевые ориентиры. 15.Остеотомы: малые, средние, большие. 16.Инициаторы. Заводы-изготовители: 1."DePuy International Ltd" St. Antony's Road, Leeds, West Yorkshire,LS11, 8DT, UK. 2."DePuy (Ireland) Ltd", Ringaskiddy, County Cork, Ireland. 3. "DePuy France SAS" 7 All?e Ir?ne Joliot Curie, 69800 Saint-Priest, Cedex, France. 4. "DePuy Orthopaedics, Inc.", 700 Orthopaedics Drive, PO BOX 988, Warsaw, Indiana, USA. 5. "CeramTec AG" Innovative Ceramic Engineering, Medical Applications division, Fabrikstra?e 23-29, D-73207 Plochington, Germany. 6. "DePuy ACE Sarl.", Rue Giradet 29, CH - 2400 Le Locle, Switzerland. 7. "Precimed S.A." 7, L'Echelette, CH-2534 Orvin, Switzerland. 8. "E. Reed & Sons Ltd." Bentalls Road, Pipps Hill Industrial Estate, Basildon, Essex, Ss143Bs, UK. 9. "Projected Image" 30A Park Square, Leeds, West Yorkshire, LS1 2PF, United Kingdom. 10. "European Medical Contract Manufacturing B. V." Middenkampweg 17 CH Nijmegen 6545, The Netherlands. 11. "Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd", No.229, ChangYang Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou 215026, China. 12. Xi`an Airfoil Technology Co., Ltd., Room 110, no.66 Fengcheng no.9 Rd., Xi`an Economy & Technology Development Zone, Xi`an, Shaanxi, China. 13. Hand Innovations, LLC, 8905 SW 87th Avenue, Suite 220, Miami, Florida, 33176, USA.

ФСЗ 2008/03212

09.12.2008

94 3400

—

Подробнее

РУ

Инстр.

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-284/21 от 10.03.2021

Об отзыве медицинского изделия

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)