ФСЗ 2008/01097

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2008/01097

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Реагенты in vitro для гематологических исследованийв составе:
1. Изотонический дилуент Swelab AlfaDiluent, 20 л.
2. Изотонический дилуент Swelab AlfaDiluent RFID, 20 л.
3. Гемолизирующий реагент Swelab AlfaLyse, 5 л.
4. Гемолизирующий реагент Swelab AlfaLyse RFID, 5 л.
5. Пак Swelab Alfa ComboPack 200, (5+1) л.
6. Пак Swelab Alfa ComboPack, RFID, (5+1) л.
7. Очищающий раствор Boule Enzymatic Cleaner 100 мл.
8. Очищающий раствор Boule Hypochlorite 2% Cleaner 500 мл.
9. Очищающий раствор Boule Cleaning Kit, 3x450 мл.

Номер РУ

ФСЗ 2008/01097

Дата РУ

26.10.2021

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

58053

Заявитель

ООО "Буль Медикал"

Фактический адрес заявителя

142153, Россия, Московская область, г.о. Подольск, д. Новоселки, тер. Технопарка, д. 13, стр. 2, помещ. 4, к. 107

Юридический адрес заявителя

142153, Россия, Московская область, г.о. Подольск, д. Новоселки, тер. Технопарка, д. 13, стр. 2, помещ. 4, к. 107

Изготовитель

"Боуль Медикал АБ"

Фактический адрес изготовителя

, Швеция, Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53, Spanga, Sweden

Юридический адрес изготовителя

, Швеция, Дальнее зарубежье, Boule Medical AB, Domnarvsgatan 4, SE-163 53, Spanga, Sweden

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

2а

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

1. Boule Medical AB, Fagerstagatan 7, SE-163 53 Spanga, Sweden. 2. ООО "Буль Продакшн Рус", Россия, 142153, Московская область, г. Подольск, дер. Новоселки, Территория Технопарка, д. 13, стр. 2, пом. 5, эт. 1-2.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

160190

Изотонический дилуент Swelab AlfaDiluent 20L

Таблица пуста

160190

Изотонический дилуент Swelab AutoTon 20L

Таблица пуста

160190

Изотонический дилуент Swelab AutoTon 10L

Таблица пуста

325090

Гемолизирующий реагент Swelab AlfaLyse 5L

Таблица пуста

325090

Гемолизирующий реагент Swelab AutoLyze 5L;

Таблица пуста

101610

Пак Swelab Alfa ComboPack 200;

Таблица пуста

109770

Детергент Swelab AutoTergent, 5L;

Таблица пуста

109770

Очищающий раствор Boule Enzymatic Cleaner, 100 ml;

Таблица пуста

109770

Очищающий раствор Boule Hypochlorite Cleaner, 500ml;

Таблица пуста

109770

Очищающий раствор Boule Cleaning Kit, 3x450ml;

Таблица пуста

101650

Гематологический контрольный материал BouleCon Normal 16 parameters;

Таблица пуста

101650

Гематологический контрольный материал 3-х уровневый BouleCon 3-level, 16 parameters, 2x3x4,5ml;

Таблица пуста

101650

Гематологический контрольный материал BouleCon Normal 8 parameters;

Таблица пуста

101650

Гематологический контрольный материал 3-х уровневый BouleCon 3-level, 8 parameters 2x3x3ml.

Таблица пуста

160190

1. Изотонический дилуент Swelab AlfaDiluent, 20 л.

Таблица пуста

160190

2. Изотонический дилуент Swelab AlfaDiluent RFID, 20 л.

Таблица пуста

325090

3. Гемолизирующий реагент Swelab AlfaLyse, 5 л.

Таблица пуста

325090

4. Гемолизирующий реагент Swelab AlfaLyse RFID, 5 л.

Таблица пуста

325090

5. Пак Swelab Alfa ComboPack 200, (5+1) л.

Таблица пуста

325090

6. Пак Swelab Alfa ComboPack, RFID, (5+1) л.

Таблица пуста

109770

7. Очищающий раствор Boule Enzymatic Cleaner 100 мл.

Таблица пуста

109770

8. Очищающий раствор Boule Hypochlorite 2% Cleaner 500 мл.

Таблица пуста

109770

9. Очищающий раствор Boule Cleaning Kit, 3x450 мл.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Реагенты in vitro для гематологических исследованийв составе: 1. Изотонический дилуент Swelab AlfaDiluent, 20 л. 2. Изотонический дилуент Swelab AlfaDiluent RFID, 20 л. 3. Гемолизирующий реагент Swelab AlfaLyse, 5 л. 4. Гемолизирующий реагент Swelab AlfaLyse RFID, 5 л. 5. Пак Swelab Alfa ComboPack 200, (5+1) л. 6. Пак Swelab Alfa ComboPack, RFID, (5+1) л. 7. Очищающий раствор Boule Enzymatic Cleaner 100 мл. 8. Очищающий раствор Boule Hypochlorite 2% Cleaner 500 мл. 9. Очищающий раствор Boule Cleaning Kit, 3x450 мл.

ФСЗ 2008/01097

01.02.2021

ООО «Буль Медикал»

21.20.23.110

см. приложение

Развернуть

Реагенты in vitro для гематологических исследований1. Изотонический дилуент Swelab AlfaDiluent 20L; 2. Изотонический дилуент Swelab AutoTon 20L; 3. Изотонический дилуент Swelab AutoTon 10L; 4. Гемолизирующий реагент Swelab AlfaLyse 5L; 5. Гемолизирующий реагент Swelab AutoLyze 5L; 6. Пак Swelab Alfa ComboPack 200; 7. Детергент Swelab AutoTergent, 5L; 8. Очищающий раствор Boule Enzymatic Cleaner, 100 ml; 9. Очищающий раствор Boule Hypochlorite Cleaner, 500ml; 10. Очищающий раствор Boule Cleaning Kit, 3x450ml; 11. Гематологический контрольный материал BouleCon Normal 16 parameters; 12. Гематологический контрольный материал 3-х уровневый BouleCon 3-level, 16 parameters, 2x3x4,5ml; 13. Гематологический контрольный материал BouleCon Normal 8 parameters; 14. Гематологический контрольный материал 3-х уровневый BouleCon 3-level, 8 parameters 2x3x3ml.

ФСЗ 2008/01097

07.11.2014

ЗАО "ДИАКОН"

93 9816

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Реагенты in vitro для гематологических исследований1. Изотонический дилуент Swelab AlfaDiluent 20L; 2. Изотонический дилуент Swelab AutoTon 20L; 3. Изотонический дилуент Swelab AutoTon 10L; 4. Гемолизирующий реагент Swelab AlfaLyse 5L; 5. Гемолизирующий реагент Swelab AutoLyze 5L; 6. Пак Swelab Alfa ComboPack 200; 7. Детергент Swelab AutoTergent, 5L; 8. Очищающий раствор Boule Enzymatic Cleaner, 100 ml; 9. Очищающий раствор Boule Hypochlorite Cleaner, 500 ml; 10. Очищающий раствор Boule Cleaning Kit, 3x450 ml; 11. Гематологический контрольный материал BouleCon Normal 16 parameters; 12. Гематологический контрольный материал 3-х уровневый BouleCon 3-level, 16 parameters, 2х3х4,5ml; 13. Гематологический контрольный материал BouleCon Normal 8 parameters; 14. Гематологический контрольный материал 3-х уровневый BouleCon 3-level, 8 parameters 2х3х3ml.

ФСЗ 2008/01097

29.07.2014

93 9816

—

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Реагенты in vitro для гематологических исследований (см.Приложение на 1 листе)1. Изотонический дилуент Swelab AlfaTon 20L; 2. Изотонический дилуент Swelab AutoTon 20L; 3. Изотонический дилуент Swelab AutoTon 10L; 4. Гемолизирующий реагент Swelab AlfaLyze 5L; 5. Гемолизирующий реагент Swelab AutoLyze 5L; 6. Пак Swelab Alfa ComboPack 200; 7. Детергент Swelab AutoTergent, 5L; 8. Очищающий раствор Boule Enzymatic Cleaner, 100 ml; 9. Очищающий раствор Boule Hypochlorite Cleaner, 500 ml; 10. Очищающий раствор Boule Cleaning Kit, 3x450 ml; 11. Гематологический контрольный материал BouleCon Normal 16 parameters; 12. Гематологический контрольный материал 3-х уровневый BouleCon 3-level, 16 parameters, 2х3х4,5ml; 13. Гематологический контрольный материал BouleCon Normal 8 parameters; 14. Гематологический контрольный материал 3-х уровневый BouleCon 3-level, 8 parameters 2х3х3ml.

ФСЗ 2008/01097

27.03.2008

93 9816

—

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)