ФСР 2012/13332
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13332
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов Тест-система иммуноферментная для выявления антител к антигенам вируса иммунодефицита человека типов 1 и 2 методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов "ИФА Лайн-Блот ВИЧ-1,2" по ТУ 21.20.23-040-70423725-2022в составе:
Комплект № 1:
- Иммуносорбент - 24 стрипа;
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл);
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл);
- ОР(х25) - 25-кратный концентрат отмывающего раствора - 1 фл. (30 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30 мл);
- РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл (40 мл);
- Конъюгат - 1 фл (2,5 мл);
- Субстратный раствор (СР) - 1 фл (40 мл);
- Пинцет пластиковый - 1 шт.
Принадлежности:
- планшеты пластмассовые с 8 или 6 канавками - 3 или 4 шт.;
- клейкая пленка для планшетов - 3 или 4 шт.;
Комплект № 2:
- Иммуносорбент - 36 стрипов;
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл);
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл);
- ОР(х25) - 25-кратный концентрат отмывающего раствора - 1 фл. (30 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (40 мл);
- РРК - раствор для разведения конъюгата - 2 фл (30 мл);
- Конъюгат - 1 фл (2,5 мл);
- Субстратный раствор (СР) - 1 фл (40 мл);
- Пинцет пластиковый - 1 шт.
Принадлежности:
- планшеты пластмассовые с 8 или 6 канавками - 5 или 6 шт.;
- клейкая пленка для планшетов - 5 или 6 шт.
Комплект № 3:
- Иммуносорбент - 48 стрипов;
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл);
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл);
- ОР(х25) - 25-кратный концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (30 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (30 мл);
- РРК - раствор для разведения конъюгата - 2 фл (40 мл);
- Конъюгат - 2 фл (2,5 мл);
- Субстратный раствор (СР) - 2 фл (40 мл);
- Пинцет пластиковый - 1 шт.
Принадлежности:
- планшеты пластмассовые с 8 или 6 канавками - 6 или 8 шт.
- клейкая пленка для планшетов - 6 или 8 шт.
Комплект № 1:
- Иммуносорбент - 24 стрипа;
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл);
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл);
- ОР(х25) - 25-кратный концентрат отмывающего раствора - 1 фл. (30 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30 мл);
- РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл (40 мл);
- Конъюгат - 1 фл (2,5 мл);
- Субстратный раствор (СР) - 1 фл (40 мл);
- Пинцет пластиковый - 1 шт.
Принадлежности:
- планшеты пластмассовые с 8 или 6 канавками - 3 или 4 шт.;
- клейкая пленка для планшетов - 3 или 4 шт.;
Комплект № 2:
- Иммуносорбент - 36 стрипов;
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл);
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл);
- ОР(х25) - 25-кратный концентрат отмывающего раствора - 1 фл. (30 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (40 мл);
- РРК - раствор для разведения конъюгата - 2 фл (30 мл);
- Конъюгат - 1 фл (2,5 мл);
- Субстратный раствор (СР) - 1 фл (40 мл);
- Пинцет пластиковый - 1 шт.
Принадлежности:
- планшеты пластмассовые с 8 или 6 канавками - 5 или 6 шт.;
- клейкая пленка для планшетов - 5 или 6 шт.
Комплект № 3:
- Иммуносорбент - 48 стрипов;
- К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. (0,2 мл);
- К+ - контрольный положительный образец - 1 фл. (0,2 мл);
- ОР(х25) - 25-кратный концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (30 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (30 мл);
- РРК - раствор для разведения конъюгата - 2 фл (40 мл);
- Конъюгат - 2 фл (2,5 мл);
- Субстратный раствор (СР) - 2 фл (40 мл);
- Пинцет пластиковый - 1 шт.
Принадлежности:
- планшеты пластмассовые с 8 или 6 канавками - 6 или 8 шт.
- клейкая пленка для планшетов - 6 или 8 шт.
Номер РУ
ФСР 2012/13332
Дата РУ
29.08.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
80924
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
110020
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110020
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител к антигенам вируса
иммунодефицита человека типов 1 и 2 методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов» «ИФА Лайн-Блот ВИ Ч-1,2» по ТУ 21.20.23-040-70423725-2022», Комплект № 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110020
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител к антигенам вируса
иммунодефицита человека типов 1 и 2 методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов» «ИФА Лайн-Блот ВИ Ч-1,2» по ТУ 21.20.23-040-70423725-2022», Комплект № 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110020
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител к антигенам вируса
иммунодефицита человека типов 1 и 2 методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов» «ИФА Лайн-Блот ВИ Ч-1,2» по ТУ 21.20.23-040-70423725-2022», Комплект № 3
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ИФА Лайн-Блот ВИЧ-1,2" тест-система иммуноферментная для выявления антител к антигенам вируса иммунодефицита человека типов 1 и 2 методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов по ТУ 9398-040-70423725-2011в составе:
- Иммуносорбент;
- К- - контрольный отрицательный образец;
- К+ - контрольный положительный образец;
- ОР(х25) - 25-кратный концентрат отмывающего раствора;
- РРО - раствор для разведения образцов;
- Конъюгат;
- РРК - раствор для разведения конъюгата;
- Хромоген.
ФСР 2012/13332
10.05.2018
21.20.23.110
110020
Набор реагентов "ИФА Лайн-Блот ВИЧ-1,2" тест-система иммуноферментная для выявления антител к антигенам вируса иммунодефицита человека типов 1 и 2 методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов по ТУ 9398-040-70423725-2011Набор реагентов "ИФА Лайн-Блот ВИЧ-1,2" тест-система иммуноферментная для выявления антител к антигенам вируса иммунодефицита человека типов 1 и 2 методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов по ТУ 9398-040-70423725-2011 в составе:
- Иммуносорбент
- К- - контрольный отрицательный образец
- К+ - контрольный положительный образец
- ОР(х25) - 25-кратный концентрат отмывающего раствора
- РРО - раствор для разведения образцов
- Конъюгат
- РРК - раствор для разведения конъюгата
- Хромоген
ФСР 2012/13332
29.07.2013
93 9817
—
Набор реагентов "ИФА Лайн-Блот ВИЧ-1,2" тест-система иммуноферментная для выявления антител к антигенам вируса иммунодефицита человека типов 1 и 2 методом иммунного блоттинга с использованием рекомбинантных антигенов по ТУ 9398-040-70423725-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):- Иммуносорбент.
- К- - контрольный отрицательный образец.
- К+ - контрольный положительный образец
- ОР(х25) - 25-кратный концентрат отмывающего раствора
- РРО - раствор для разведения образцов
- Конъюгат.
- РРК - раствор для разведения конъюгата
- Хромоген.
- Базовая комплектация набора рассчитана на исследование 24 образцов, включая контрольные.
ФСР 2012/13332
17.04.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)