ФСР 2012/13262

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13262

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

109940

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

109940

Таблица пуста

109940

Таблица пуста

109940

Таблица пуста

109940

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека типов 1 и 2 на основе рекомбинантных антигенов" "ИФА-ВИЧ-1,2-Ат" по ТУ 9398-037-70423725-2020в составе: Набор реагентов выпускается в четырех базовых вариантах комплектации: В состав набора входят следующие реагенты: Комплект № 1: - иммуносорбент - 2 планшета; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (по 2,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл); - конъюгат-1 - 1 фл. (1,0 мл); - раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 2 фл. (по 6,5 мл); - конъюгат-2 - 1 фл. (1,0 мл); - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 2 фл. (по 13,0 мл); - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 фл. (по 13,0 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,5 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт. Комплект № 2: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (по 2,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл); - конъюгат-1 - 1 фл. (0,5 мл); - раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 1 фл. (6,5 мл); - конъюгат-2 - 1 фл. (0,5 мл); - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 1 фл. (13,0 мл); - субстратный буферный раствор (СБР) - 1 фл. (13,0 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,25 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт. Комплект № 2а: - иммуносорбент - 1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (по 2,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл); - конъюгат-1 - 1 фл. (1,0 мл); - раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 2 фл. (по 6,5 мл); - конъюгат-2 - 1 фл. (1,0 мл); - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 2 фл. (по 13,0 мл); - субстратный буферный раствор (СБР) - 2 фл. (по 13,0 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,5 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40мл); - стоп-реагент - 1 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт. Комплект № 1/2: - иммуносорбент - 5 планшетов; - контрольный положительный образец (К+) - 3 фл. (по 2,0 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 3 фл. (по 2,0 мл); - конъюгат-1 - 1 фл. (2,5 мл); - раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 5 фл. (по 6,5 мл); - конъюгат-2 - 1 фл. (2,5 мл); - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 5 фл. (по 13,0 мл); - субстратный буферный раствор (СБР) - 5 фл. (по 13,0 мл); - хромоген (ТМБ) - 1 фл. (6,5 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 3 фл. (по 100мл); - стоп-реагент - 3 фл. (25 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.; - клейкая пленка для планшета - 4 шт.

ФСР 2012/13262

28.03.2022

21.20.23.110

109940

Развернуть

Набор реагентов "ИФА-ВИЧ-1,2-Ат", тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека типов 1 и 2 на основе рекомбинантных антигенов по ТУ 9398-037-70423725-2011- иммуносорбент; - контрольный положительный образец (К+); - контрольный отрицательный образец (К?); - конъюгат-1; - конъюгат-2; - раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1); - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ; - субстратный буферный раствор с перекисью водорода (СБР); - хромоген (ТМБ); - стоп-реагент.

ФСР 2012/13262

10.05.2018

21.20.23.110

109940

Развернуть

Набор реагентов "ИФА-ВИЧ-1,2-Ат", тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека типов 1 и 2 на основе рекомбинантных антигенов по ТУ 9398-037-70423725-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):- иммуносорбент; - контрольный положительный образец (К+); - контрольный отрицательный образец (К?); - конъюгат-1; - конъюгат-2; - раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1); - раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ; - субстратный буферный раствор с перекисью водорода (СБР); - хромоген (ТМБ); - стоп-реагент.

ФСР 2012/13262

27.03.2012

93 9817

—

Развернуть

Набор реагентов: тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека типов 1 и 2 на основе рекомбинантных антигенов "ИФА-ВИЧ-1,2-Ат".

ФС 01012006/5672-06

29.12.2006

93 8840

—

Развернуть