ФСР 2012/13262
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСР 2012/13262
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека типов 1 и 2 на основе рекомбинантных антигенов" "ИФА-ВИЧ-1,2-Ат" по ТУ 9398-037-70423725-2020в составе:
Набор реагентов выпускается в четырех базовых вариантах комплектации:
В состав набора входят следующие реагенты:
Комплект № 1:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (по 2,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 2 фл. (по 6,5 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,5 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 40мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (по 2,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (0,5 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 1 фл. (6,5 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (0,5 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 1 фл. (13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 фл. (13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,25 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 2а:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (по 2,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 2 фл. (по 6,5 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,5 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 40мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 1/2:
- иммуносорбент - 5 планшетов;
- контрольный положительный образец (К+) - 3 фл. (по 2,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 3 фл. (по 2,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (2,5 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 5 фл. (по 6,5 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (2,5 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 5 фл. (по 13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 5 фл. (по 13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (6,5 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 3 фл. (по 100мл);
- стоп-реагент - 3 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Набор реагентов выпускается в четырех базовых вариантах комплектации:
В состав набора входят следующие реагенты:
Комплект № 1:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (по 2,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 2 фл. (по 6,5 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,5 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 40мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (по 2,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (0,5 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 1 фл. (6,5 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (0,5 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 1 фл. (13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 фл. (13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,25 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 2а:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (по 2,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 2 фл. (по 6,5 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,5 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 40мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 1/2:
- иммуносорбент - 5 планшетов;
- контрольный положительный образец (К+) - 3 фл. (по 2,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 3 фл. (по 2,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (2,5 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 5 фл. (по 6,5 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (2,5 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 5 фл. (по 13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 5 фл. (по 13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (6,5 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 3 фл. (по 100мл);
- стоп-реагент - 3 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Номер РУ
ФСР 2012/13262
Дата РУ
28.03.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57924
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
109940
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109940
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека типов 1 и 2 на основе рекомбинантных антигенов" "ИФА-ВИЧ-1,2-Ат" по ТУ 9398-037-70423725-2020 Комплект № 1/2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109940
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека типов 1 и 2 на основе рекомбинантных антигенов" "ИФА-ВИЧ-1,2-Ат" по ТУ 9398-037-70423725-2020 Комплект № 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109940
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека типов 1 и 2 на основе рекомбинантных антигенов" "ИФА-ВИЧ-1,2-Ат" по ТУ 9398-037-70423725-2020 Комплект № 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
109940
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека типов 1 и 2 на основе рекомбинантных антигенов" "ИФА-ВИЧ-1,2-Ат" по ТУ 9398-037-70423725-2020 Комплект № 2а:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека типов 1 и 2 на основе рекомбинантных антигенов" "ИФА-ВИЧ-1,2-Ат" по ТУ 9398-037-70423725-2020в составе:
Набор реагентов выпускается в четырех базовых вариантах комплектации:
В состав набора входят следующие реагенты:
Комплект № 1:
- иммуносорбент - 2 планшета;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (по 2,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 2 фл. (по 6,5 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,5 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 40мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 2:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (по 2,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (0,5 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 1 фл. (6,5 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (0,5 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 1 фл. (13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 1 фл. (13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,25 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 2а:
- иммуносорбент - 1 планшет;
- контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (по 2,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 2 фл. (по 6,5 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (1,0 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 2 фл. (по 13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,5 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 2 фл. (по 40мл);
- стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
Комплект № 1/2:
- иммуносорбент - 5 планшетов;
- контрольный положительный образец (К+) - 3 фл. (по 2,0 мл);
- контрольный отрицательный образец (К-) - 3 фл. (по 2,0 мл);
- конъюгат-1 - 1 фл. (2,5 мл);
- раствор для разведения конъюгат-1 (РРК-1) - 5 фл. (по 6,5 мл);
- конъюгат-2 - 1 фл. (2,5 мл);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2) - 5 фл. (по 13,0 мл);
- субстратный буферный раствор (СБР) - 5 фл. (по 13,0 мл);
- хромоген (ТМБ) - 1 фл. (6,5 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 3 фл. (по 100мл);
- стоп-реагент - 3 фл. (25 мл);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- вспомогательные пластиковые (ПВХ) емкости - 4 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.
ФСР 2012/13262
28.05.2024
21.20.23.110
109940
Набор реагентов "ИФА-ВИЧ-1,2-Ат", тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека типов 1 и 2 на основе рекомбинантных антигенов по ТУ 9398-037-70423725-2011- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+);
- контрольный отрицательный образец (К?);
- конъюгат-1;
- конъюгат-2;
- раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ;
- субстратный буферный раствор с перекисью водорода (СБР);
- хромоген (ТМБ);
- стоп-реагент.
ФСР 2012/13262
10.05.2018
21.20.23.110
109940
Набор реагентов "ИФА-ВИЧ-1,2-Ат", тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека типов 1 и 2 на основе рекомбинантных антигенов по ТУ 9398-037-70423725-2011 в составе (см.приложение на 1 листе):- иммуносорбент;
- контрольный положительный образец (К+);
- контрольный отрицательный образец (К?);
- конъюгат-1;
- конъюгат-2;
- раствор для разведения конъюгата-1 (РРК-1);
- раствор для разведения конъюгата-2 (РРК-2);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ;
- субстратный буферный раствор с перекисью водорода (СБР);
- хромоген (ТМБ);
- стоп-реагент.
ФСР 2012/13262
27.03.2012
93 9817
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)